Informativa sulla privacy per farmacovigilanza

Aggiornata al 9 marzo 2020

La presente Informativa sulla privacy ("Informativa") ha lo scopo di spiegare come Roche raccoglie e tratta i dati personali dell'utente nell’ambito delle attività correlate alla farmacovigilanza / dispositivo-vigilanza, richieste di informazioni medico-scientifiche e reclami sui prodotti.

Per informazioni generali sul trattamento dei dati personali, visitare la l’Informativa Privacy di Roche.

TITOLARI DEL TRATTAMENTO E RESPONSABILI DELLA PROTEZIONE DEI DATI

-        Roche S.p.A.

Titolare del trattamento è Roche S.p.A., con sede legale ed uffici amministrativi in Monza, V.le G.B. Stucchi 110.

Per contattare il Titolare del trattamento e il Responsabile della protezione dei dati, puoi scrivere a: [email protected]  

-         Roche Diagnostics S.p.A.

Titolare del trattamento è Roche Diagnostics S.p.A., con sede legale ed uffici amministrativi in Monza, V.le G.B. Stucchi 110.

Per contattare il Titolare del trattamento e il Responsabile della protezione dei dati, puoi scrivere a: [email protected]

-         Roche Diabetes Care Italy S.p.A.

Titolare del trattamento è Roche Diabete Care Italy S.p.A., con sede legale in Monza, V.le G.B. Stucchi 110.

Per contattare il Titolare del trattamento, puoi scrivere all’indirizzo: [email protected]

Per contattare il Responsabile della protezione dei dati, puoi scrivere a: [email protected]

FINALITÀ E BASE GIURIDICA DEL TRATTAMENTO

Farmacovigilanza / dispositivo-vigilanza

I dati personali forniti a Roche relativi ad eventi avversi o altre segnalazioni inerenti la farmacovigilanza / dispositivo-vigilanza sono molto importanti per la salute pubblica e vengono utilizzati per l'individuazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione di eventi avversi o di qualsiasi altro problema correlato ai prodotti della Società.

Raccogliamo ed elaboriamo i Tuoi dati al fine di ottemperare ai nostri obblighi di legge (articoli 6(1)(c) e 9(2)(i) del GDPR). Potremmo inoltre essere tenuti a segnalare tali dati alle autorità regolatorie. I Tuoi dati non verranno utilizzati per finalità diverse da quelle descritte nel presente paragrafo.

Richieste di informazioni di natura medico-clinica, tecnico-farmaceutica o genetico-molecolare

I dati personali forniti a Roche relativi ad una richiesta di natura medico-clinica,tecnico-farmaceutica, inerente i farmaci Roche in portfolio (e/o le patologie ad essi correlati) o di natura genetico-molecolare (relative a Foundation Medicine) possono essere utilizzati per dare riscontro alla richiesta, nonché per conservare le informazioni in apposito database a titolo di riferimento. Laddove richiesto dalla legge (ad esempio per finalità collegate alla farmacovigilanza / dispositivo-vigilanza e alla sicurezza dei prodotti), potremmo anche essere tenuti a segnalare tali dati alle autorità regolatorie. I Tuoi dati non verranno utilizzati per finalità diverse da quelle descritte nel presente paragrafo.

Se sei un paziente, la base giuridica del trattamento consiste nel Tuo consenso (articoli 6(1)(a) e 9(2)(a) del GDPR). Se invece non sei un paziente, il Tuo consenso, sebbene reso cliccando l’apposita casella di consenso, non sarà considerato base giuridica del trattamento, sussistendone una più appropriata, ossia l’interesse legittimo (articolo 6 (1)(f) del GDPR).

Se viene segnalato un evento avverso, i Tuoi dati potrebbero essere trattati per ottemperare agli obblighi di farmacovigilanza (GVP) / dispositivo-vigilanza da parte di Roche (articoli 6(1)(c) e 9(2)(i) del GDPR).

Se la Tua richiesta medico-scientifica consiste in un reclamo relativo al prodotto, i Tuoi dati potrebbero essere trattati per ottemperare a obblighi di legge nel contesto della sicurezza dei farmaci / dispositivi (articoli 6(1)(c) e 9(2)(i) del GDPR).

Reclami sul prodotto

I dati personali forniti a Roche relativi ad un reclamo sul prodotto sono molto importanti per la salute pubblica e verranno utilizzati per la classificazione e la valutazione del reclamo sul prodotto, per rispondere e dare seguito a tali richieste e per mantenere le informazioni in una banca dati relativa ai reclami sul prodotto a titolo di riferimento.

Raccogliamo ed elaboriamo i Tuoi dati al fine di ottemperare a obblighi di legge (articoli 6(1)(c) e 9(2)(i) del GDPR). Potremmo inoltre essere tenuti a segnalare i dati alle autorità regolatorie.

Tabella riassuntiva:

CATEGORIE DI DATI PERSONALI TRATTATI

Il tipo di dati che raccogliamo dipende dall'interessato e dal tipo di trattamento da svolgere:

• Farmacovigilanza / dispositivo-vigilanza: raccogliamo il nome, i dettagli di contatto e la struttura di afferenza / professione della persona segnalante. Potremmo raccogliere anche alcuni dati personali aggiuntivi relativi alla salute e all'anamnesi dell'individuo che ha avuto un evento avverso se necessario per la gestione del caso a fini di farmacovigilanza / dispositivo-vigilanza.
• Richieste di natura medico-clinica,tecnico-farmaceutica, inerente i farmaci Roche in portfolio (e/o le patologie ad essi correlati) o di natura genetico-molecolare (relative a Foundation Medicine): possiamo raccogliere il nome, i dettagli di contatto e la struttura di afferenza / professione della persona che effettua la richiesta.Potrebbero inoltre essere raccolti alcuni dati personali aggiuntivi relativi alla salute e all'anamnesi della persona richiedente.
• Reclami sul prodotto: possiamo raccogliere il ​​nome, i dettagli di contatto dell'individuo che presenta il reclamo. Potrebbero inoltre essere raccolti alcuni dati personali aggiuntivi relativi alla salute e all'anamnesi della persona interessata dal reclamo sul prodotto, se tali informazioni sono rilevanti per classificare e valutare il reclamo.

DIVULGAZIONE DEI DATI PERSONALI

Roche può condividere i dati che ci hai fornito con le altre società e le affiliate del Gruppo Roche, i partner commerciali ed i fornitori di servizi, ove richiesto per gestire il database globale sulla farmacovigilanza / dispositivo-vigilanza di Roche, il database dei reclami sui prodotti Roche o per adempiere ad obblighi di legge sulla farmacovigilanza / dispositivo-vigilanza e / o alla normativa sulla sicurezza dei prodotti.

Roche è inoltre tenuta a comunicare le informazioni rilevanti di farmacovigilanza / dispositivo-vigilanza e inerenti i prodotti alle autorità sanitarie di tutto il mondo, compresi i Paesi con un diverso livello di protezione dei dati rispetto all'UE. Tali informazioni possono contenere dettagli inerenti l’avvenimento / l’episodio, limitando il più possibile il trattamento e la divulgazione dei dati personali:

• Pazienti: informazioni fornite, tra cui età o data / anno di nascita (ove consentito) e sesso (si noti che il nome del paziente non verrà mai fornito, potrebbero essere fornite le iniziali);
• Individui segnalanti: informazioni (inclusi nome, professione, iniziali, indirizzo, e-mail, numero di telefono) fornite per consentire all'autorità regolatoria di dare seguito alla segnalazione con il soggetto segnalante.

È possibile che nello scambio di dati tra le Società che appartengono al Gruppo Roche, con i partner commerciali e fornitori di servizi, i Tuoi dati personali possano essere trasferiti in Paesi che non offrono lo stesso livello di protezione rispetto all’UE. In questo caso, la sottoscrizione di clausole contrattuali standard (SCC) in applicazione delle decisioni della Commissione dell'UE del 27 dicembre 2004 (2004/915/CE) e del 5 febbraio 2010 (C (2010) 593) rappresentano garanzie adeguate ed idonee al fine di garantire la conformità al GDPR.

PERIODO DI CONSERVAZIONE DEI DATI

Poiché le informazioni relative alla farmacovigilanza / dispositivo-vigilanza (segnalazioni di eventi avversi) sono importanti per motivi di salute pubblica, le segnalazioni vengono conservate per almeno 10 anni dopo il ritiro del prodotto nell'ultimo paese in cui esso è commercializzato. In particolare Roche S.p.A. conserva tali dati per 25 anni dopo il ritiro del prodotto in Italia.

I dati personali raccolti nell'ambito di una richiesta di informazioni di natura medico-clinica,tecnico-farmaceutica, inerente i farmaci Roche in portfolio (e/o le patologie ad essi correlati) o di natura genetico-molecolare (relative a Foundation Medicine) vengono conservati per un minimo di 10 e un massimo di 15 anni dal ricevimento.

Poiché le informazioni relative ai reclami sui prodotti e alla sicurezza dei farmaci sono importanti per motivi di salute pubblica, i registri dei reclami, inclusi i dati personali contenuti, vengono conservati per almeno 15 anni.

DIRITTI DELL’INTERESSATO

In ogni momento, potrai esercitare, ai sensi degli articoli dal 15 al 22 del Regolamento, il diritto di ottenere conferma dell’esistenza o meno di dati che Ti riguardano, accedere a tali dati, verificarne il contenuto, l’origine, l’esattezza, l’ubicazione (anche in relazione ai Paesi Terzi ove i dati si trovino), chiederne copia, integrazione, aggiornamento, rettificazione e, nei casi previsti dalla legge vigente, la portabilità, limitazione, cancellazione, trasformazione in forma anonima, opposizione per le attività di profilazione e di contatto diretto (anche limitatamente ad alcuni mezzi di comunicazione), opposizione per motivi legittimi al trattamento. Nel caso in cui Tu abbia l'impressione che il nostro trattamento dei dati non sia conforme al GDPR, hai il diritto di proporre reclamo all’Autorità Garante per la Protezione dei Dati Personali.

Ti preghiamo di notare che, a causa degli obblighi legali in materia di farmacovigilanza / dispositivo-vigilanza, Roche potrebbe non essere in grado di cancellare o limitare il trattamento dei dati qualora elaborati per fini di farmacovigilanza / dispositivo-vigilanza.

Per impedire che i Tuoi dati vengano nuovamente inseriti nei nostri sistemi dopo la Tua richiesta di cancellazione, nel Tuo interesse potremmo conservare il Tuo nome e indirizzo e-mail all’interno dei nostri sistemi con la dicitura "Non contattare più".

Se il trattamento dei dati si basa sul consenso, hai il diritto di revocare il consenso in qualsiasi momento, senza tuttavia pregiudicare la liceità del trattamento basato sul consenso prima della revoca. Per qualsiasi richiesta relativa al trattamento dei dati personali da parte della Società, per esercitare i diritti riconosciuti dalla normativa applicabile, nonché per conoscere l’elenco aggiornato dei soggetti cui i dati sono accessibili, puoi contattare il Titolare e/o il DPO ai recapiti indicati nella presente Policy.

[La presente informativa è oggetto di revisione periodica. Ti raccomandiamo pertanto di verificare il contenuto di questa pagina regolarmente. La data di ultima revisione è indicata in apertura della presente informativa]