Condizioni generali per fornitori

“Fornitore”: qualsiasi persona fisica o giuridica, qualsiasi ente (pubblico, privato o del terzo settore, ivi inclusi enti “no-profit”) o raggruppamento di tali persone e/o enti, che potendo validamente intrattenere rapporti commerciali o di collaborazione o partnership con Roche Diagnostics, offra sul mercato, rispettivamente, la realizzazione di progetti, lavori e/o opere, la produzione e/o commercializzazione di beni, la fornitura di prodotti e/o la prestazione di servizi.

 “Ordine”, “Ordine d’acquisto”, “OdA” o “Commessa”: titolo documentale scritto, giuridicamente vincolante ed assimilato ad un contratto, mediante il quale Roche Diagnostics, in veste di committente o acquirente, formalizza al Fornitore, che accetta, la propria intenzione di dar seguito ad una transazione commerciale avente ad oggetto una o più prestazioni od obbligazioni già definite in tutti i propri elementi fondamentali in esito a precedenti trattative positivamente concluse tra Roche Diagnostics ed il Fornitore stesso (di seguito, congiuntamente, le “Parti”).

 “Contratto”: rapporto giuridicamente rilevante tra le Parti, effetto dell’emissione dell’Ordine da parte di Roche Diagnostics seguita dall’accettazione dello stesso da parte del Fornitore, e che comporta l’applicazione delle presenti Condizioni Generali di Acquisto.

 “Prodotto”: qualsiasi prestazione, opera o attività materiale, servizio immateriale o intellettuale che possa costituire oggetto di transazione commerciale, come indicata nell’Ordine di Acquisto. 

Gli Ordini di Roche Diagnostics potranno pervenire al Fornitore, alternativamente o cumulativamente, ad esclusiva discrezione di Roche Diagnostics, a mezzo corriere, posta, posta elettronica, piattaforme telematiche d’acquisto, telefax o brevi manu e dovranno essere sottoscritti, anche a mezzo di firma elettronica, da due procuratori aziendali debitamente autorizzati, dovendosi considerare il Fornitore vincolato ad accettare la forma e le modalità di volta in volta individuate da Roche Diagnostics. Ai sensi dell’art. 1326 del codice civile, anche in assenza di sottoscrizione formale, l’accettazione da parte del Fornitore dell’Ordine costituisce un fatto contrattuale concludente al quale si applicano le presenti Condizioni Generali di Acquisto. Inoltre, con l’inizio dell'adempimento alla sua obbligazione contrattuale il Fornitore accetta tacitamente le Condizioni Generali di Acquisto di Roche Diagnostics. Resta inteso che Roche Diagnostics si riserva la facoltà di revocare l’Ordine di Acquisto, dandone comunicazione scritta e motivata al Fornitore, in caso di forza maggiore o di modifica dei propri programmi aziendali, corrispondendo al Fornitore esclusivamente gli importi pari alle spese sostenute e documentate sino alla revoca dell’Ordine di Acquisto.

L’accettazione dell’Ordine da parte del Fornitore non comporta di per sé alcun vincolo di esclusiva, né conferisce al Fornitore o a terzi alcun diritto di menzionare Roche Diagnostics tra le proprie referenze.

 

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Il Fornitore è tenuto ad eseguire i servizi/opere/forniture oggetto dell’Ordine di Acquisto con la massima diligenza e perizia. Roche Diagnostics si riserva la facoltà di verificare l’avanzamento e la buona esecuzione delle prestazioni relative agli Ordini emessi, anche mediante visite e controlli, attuati discrezionalmente da parte del proprio personale presso il Fornitore.

 

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I prezzi stabiliti tra le Parti si intendono fissi ed invariabili e, se non altrimenti specificato, inclusivi di imballo per la spedizione. Salva diversa indicazione di Roche Diagnostics, da rilasciare per iscritto, le condizioni di pagamento non saranno inferiori a 60 giorni data fattura fine mese, a mezzo bonifico bancario, e non saranno accettati addebiti di spese bancarie. Le fatture dovranno sempre riportare il numero d’ordine d’acquisto indicato da Roche Diagnostics, il nome del referente interno Roche e dovranno essere inviate in formato .xml tramite il Sistema di Interscambio inserendo nel campo dedicato il codice destinatario A4707H7. Tali fatture non dovranno essere emesse con data anteriore rispetto a quella di consegna dei beni/servizi/opere e faranno altresì riferimento al DDT, indicando nella stessa successione i prodotti, opere o servizi ivi elencati; in caso di consegna parziale, nella fattura dovrà essere indicato se la consegna è in conto o a saldo. In ogni caso, Roche Diagnostics avrà il diritto di respingere la merce o le fatture nel caso di inosservanza delle presenti norme e tutte le spese ed oneri saranno a carico del Fornitore. Il credito del Fornitore nei confronti di Roche Diagnostics non è cedibile a terzi ex art. 1260, 2º comma c.c..

 

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Roche Diagnostics avrà facoltà di rifiutare i Prodotti consegnati in ritardo rispetto alle scadenze concordate, senza necessità di chiarimenti ulteriori nei confronti del Fornitore. Le spedizioni a spese di Roche Diagnostics dovranno essere eseguite dal Fornitore, salvo disposizioni contrarie, ai prezzi e condizioni che offrono la tariffa di trasporto complessiva più economica, previamente concordata. Le consegne presso le sedi di Roche Diagnostics dovranno essere eseguite durante gli ordinari orari di attività delle stesse, restando a carico del Fornitore l’obbligo di accertarsene preventivamente. Per le spedizioni richieste da Roche Diagnostics, il Fornitore deve utilizzare corrieri abilitati e riconosciuti sul territorio nazionale e/o internazionale, dotati di idonea assicurazione per la merce trasportata, provvedendo a trasmettere copia dei relativi documenti di viaggio a Roche Diagnostics. In caso di particolari necessità/rischi nelle spedizioni dovute alle caratteristiche della merce trasportata, il Fornitore si impegna a stipulare, dietro richiesta di Roche Diagnostics, le necessarie assicurazioni integrative. Il relativo costo e le modalità saranno definite e concordate di volta in volta tra le Parti. Eventuali soste, stalli e altre spese dovute a carenze documentali del Fornitore saranno addebitate allo stesso. Per le spedizioni dall’estero, il Fornitore è obbligato ad inviare, prima dell’arrivo della merce, certificato d’origine e copia della fattura per la dogana in quattro esemplari. Le consegne dovranno essere effettuate nei termini indicati. In caso di prevedibile ritardo il Fornitore è tenuto a darne preventivamente tempestiva comunicazione. Roche Diagnostics avrà facoltà di provvedere all’approvvigionamento presso terzi, annullando l’Ordine o la parte di esso gravata da ritardo, con ulteriore riserva per i danni conseguenti. Salvo quanto diversamente riportato nell’Ordine, la consegna si intende C.l.P. (Incoterms 2000) sino al luogo di consegna indicato nell´ordine; tutti i Prodotti saranno consegnati con l’utilizzo di un mezzo di trasporto appropriato e contrassegnati in base alle normative vigenti. Resta, comunque, pattuito che la responsabilità ed il rischio relativo alla perdita del Prodotto rimarranno in capo al Fornitore sino al momento in cui Roche Diagnostics avrà la piena disponibilità dello stesso, attestata dalla sottoscrizione del documento di trasporto, presso i locali di Roche Diagnostics o, in subordine, in differenti luoghi concordati per iscritto. Con riferimento all’imballaggio, se escluso dal prezzo, il Fornitore è tenuto, all’atto della spedizione del materiale, a dare precise disposizioni per la sua restituzione.

 

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I documenti di trasporto (DDT) dovranno portare indicato il numero dell’Ordine, il codice identificativo (se attribuito), la relativa descrizione e la quantità del Prodotto cui si riferiscono. In caso di consegna parziale, dovrà essere indicato se trattasi di consegna in conto oppure a saldo; in caso di sostituzione di Prodotti difettosi, dovranno essere citati gli estremi del DDT emesso da Roche Diagnostics.

 

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Sulle quantità di Prodotto oggetto della fornitura sarà tollerata una eccedenza non superiore a quella convenzionale o concordata. Qualora la quantità di Prodotto consegnata superi tale eccedenza, il Fornitore si impegna, a sue spese, a ritirare la quantità in esubero. Eventuali incrementi dei Prodotti rispetto a quanto stabilito nell’Ordine iniziale potranno essere determinati esclusivamente tramite successivo Ordine di Acquisto. Il Fornitore dichiara che, indipendentemente da qualsiasi benestare o controllo preliminare da parte di Roche Diagnostics, quanto consegnato è esente da vizi palesi od occulti di origine o di fabbricazione ed è in tutto conforme a quanto prescritto nell’Ordine. Per gli Ordini che prevedano esplicitamente prove di collaudo, l’accettazione della fornitura sarà subordinata all’esito favorevole del collaudo stesso. In caso di mancata accettazione della fornitura per difetto nell’oggetto della prestazione o nella sua esecuzione, quanto consegnato sarà sostituito a spese del Fornitore nei termini indicati da Roche Diagnostics. E´ in ogni caso fatto salvo il diritto di Roche Diagnostics di annullare in tutto od in parte la fornitura, nonché di essere indennizzata del danno subìto. Eventuali collaudi dei Prodotti o delle opere devono essere realizzati a regola d’arte e documentati per iscritto.

 

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Il Fornitore garantisce che quanto fornito conserverà le caratteristiche tecniche previste e ne assicura il buon funzionamento. Salve diverse indicazioni scritte dovute alle peculiarità del Prodotto, la fornitura è coperta da garanzia da parte del Fornitore per un periodo di 365 giorni dalla data della consegna.

Roche Diagnostics dovrà notificare al Fornitore i vizi riscontrati entro 60 giorni dalla consegna qualora si tratti di vizi apparenti, ed entro 60 giorni dalla scoperta in caso di vizi occulti. Sono equiparati ai vizi occulti anche i difetti eventualmente scoperti al momento del disimballo. L’obbligo di denuncia del vizio nei termini suindicati non è necessaria se il Fornitore ha riconosciuto l’esistenza del vizio o l’ha occultato.

Qualora venga accertato un difetto del Prodotto entro il termine di garanzia - e venga comunicato al Fornitore nei suddetti tempi -, il Fornitore dovrà tempestivamente provvedere alla riparazione o sostituzione dello stesso a proprie spese; in caso contrario, Roche Diagnostics avrà facoltà di eliminare i difetti direttamente o con l’ausilio di terzi addebitando al Fornitore le spese relative. Resta in ogni caso salva la responsabilità del Fornitore per i difetti del Prodotto fornito e per i danni da ciò derivanti a Roche Diagnostics o a terzi, in conformità con le normative nazionali ed eurounitarie. Durante il periodo di garanzia, essa si rinnoverà automaticamente per lo stesso periodo - per tutte le parti sostituite, riparate o modificate - a partire dalla data della loro rimessa in funzione. Rimane inteso che le riparazioni, sostituzioni o modifiche che si renderanno necessarie a fronte della garanzia di buon funzionamento saranno a carico del Fornitore, salvo il diritto al risarcimento del danno.

 

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Il Fornitore garantisce che i prodotti, opere o servizi, nonché la relativa documentazione forniti a Roche Diagnostics, non violano alcun brevetto, marchio, software, diritto di autore o altro diritto concernente la proprietà intellettuale o industriale di terzi, sia a livello nazionale che internazionale, e che nessuna azione legale per contraffazione di brevetto o violazione dei diritti di cui sopra è pendente davanti a qualsivoglia giurisdizione e/o Autorità; in caso contrario il Fornitore è tenuto a darne comunicazione scritta a Roche Diagnostics. Il Fornitore manterrà Roche Diagnostics indenne da qualsiasi danno derivante da rivendicazioni di terzi asserenti tale contraffazione o violazione. Roche Diagnostics avrà diritto gratuito di utilizzare la documentazione relativa a prodotti, opera o servizi, a riprodurla, tradurla e modificarla al fine di inserirla nella propria documentazione e fornirla alle proprie consociate estere.

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Nel caso in cui l’oggetto dei relativi ordini sia realizzato in esecuzione di stampi, specifiche, indicazioni, soluzioni tecniche, know how comunicati da Roche Diagnostics, il Fornitore non potrà utilizzare gli stessi per forniture a terzi, salvo autorizzazione scritta di Roche Diagnostics. Su richiesta di Roche Diagnostics il Fornitore è tenuto a restituire immediatamente tutti i documenti fornitigli, incluse tutte le copie o riproduzioni.

 

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Il Fornitore, ai sensi del D.Lgs. 152/2006 e s.m.i., si impegna a rimuovere, detenere e smaltire i rifiuti generati dalle attività lavorative conservando l’intera responsabilità della gestione degli stessi, manlevando e tenendo indenne Roche Diagnostics da qualsiasi responsabilità che dovesse derivare in tal senso. Qualora previsto dalle norme vigenti in materia o a seguito di espressa richiesta, il Fornitore dovrà trasmettere a Roche Diagnostics copia dei documenti comprovanti l’avvenuto corretto smaltimento.

 

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In caso di fornitura di macchinari o attrezzature, il Fornitore garantisce che il Prodotto oggetto della fornitura é conforme alle Direttive UE e alle normative nazionali di recepimento, é perfettamente funzionante e realizzato nel rispetto delle vigenti normative in materia di sicurezza degli impianti e di igiene e sicurezza del lavoro. Roche Diagnostics si riserva di richiedere al Fornitore la stipula di una polizza assicurativa a copertura della responsabilità civile verso terzi.

 

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Il Fornitore garantisce di rispettare tutte le normative di settore vigenti in materia di sicurezza e salute sul lavoro (D.lgs. n. 81/2008), assumendosi ogni responsabilità in merito al corretto adempimento degli obblighi contrattuali, previdenziali ed assicurativi relativamente al proprio personale, assumendosi altresì ogni responsabilità per gli eventuali danni o infortuni causati al medesimo personale nello svolgimento del servizio. In particolare, sarà obbligo del Fornitore provvedere al versamento nei termini di legge delle ritenute fiscali sui redditi di lavoro dipendente e al versamento dei contributi previdenziali e assicurativi obbligatori per gli infortuni sul lavoro e le malattie professionali dei dipendenti, fatta salva la facoltà di Roche Diagnostics di verificare l’effettuazione di tali adempimenti richiedendo copia della relativa documentazione (a titolo esemplificativo: DURC).

Roche Diagnostics si riserva pertanto di sospendere il pagamento dei corrispettivi dovuti fino all’esibizione da parte del Fornitore della predetta documentazione, una volta richiesta.

Pertanto, il Fornitore si impegna a:

a) assicurare al proprio personale un trattamento normativo e retributivo non inferiore a quanto stabilito dalle norme contrattuali in vigore per la categoria di appartenenza;

b) provvedere alle assicurazioni relative agli infortuni sul lavoro, per responsabilità civile verso terzi relativa a persone o cose secondo un massimale idoneo e con compagnie di primaria importanza, per l'assistenza malattia e la previdenza sociale, e ad osservare tutte le vigenti disposizioni in materia di legislazione del lavoro;

c) adottare tutte le predisposizioni, i dispositivi ed i provvedimenti atti ad evitare il verificarsi di infortuni e danni alle persone o cose;

d) rispettare rigorosamente le vigenti normative in materia di protezione dell’ambiente e gestione dei rifiuti.

 

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Indipendentemente dalla sottoscrizione di separato apposito accordo di non divulgazione, il Fornitore si impegna a considerare riservate tutte le informazioni ricevute da Roche Diagnostics nelle trattative preparatorie e di definizione delle specifiche condizioni o comunque acquisite ai fini dell’esecuzione dell’Ordine, e a non divulgare a terzi, né ad utilizzare per scopi diversi dall’esecuzione dell’Ordine, senza il preventivo consenso scritto di Roche Diagnostics, informazioni di natura tecnica e commerciale, inclusi documenti, disegni, schizzi, modelli, stampi, campioni e componenti forniti da Roche Diagnostics per l’esecuzione dell’Ordine stesso o comunque acquisiti nel corso dell’esecuzione dell’ordine stesso. La portata della presente disposizione è ultrattiva, ovvero vincolante per il Fornitore ed i suoi aventi causa anche successivamente al termine della relazione con Roche Diagnostics per un periodo di cinque anni, anche in caso di modifica della ragione sociale e della struttura proprietaria del Fornitore. In caso di violazione, Roche Diagnostics può agire per ottenere il risarcimento dei danni, ferma restando la facoltà di perseguire il Fornitore ai sensi degli artt. 621, 622 e 623 c.p.. Il Fornitore non può fare riferimento a Roche Diagnostics o all’Ordine di acquisto in alcuna delle proprie referenze, dichiarazioni stampa o altre forme di pubblicità, salva preventiva autorizzazione scritta di Roche Diagnostics.

 

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Il subappalto dei servizi/lavori/opere/forniture commissionati da Roche Diagnostics al Fornitore è vietato.

In deroga al generalizzato divieto di subappalto stabilito dal presente articolo, il Fornitore, prima di dare inizio a qualsiasi attività correlata o preparatoria della commessa e con adeguato anticipo, può chiedere formalmente e di volta in volta a Roche Diagnostics l’autorizzazione motivata a subappaltare a terzi l’esecuzione parziale dei servizi/lavori/opere/forniture, indicando nel preventivo ogni dettaglio relativo al subappalto.

Il Fornitore risponde in solido con il subappaltatore dell'effettuazione e del versamento delle ritenute fiscali sui redditi da lavoro e del versamento dei contributi previdenziali e assicurativi obbligatori per gli infortuni sul lavoro e le malattie professionali dei dipendenti del subappaltatore. Tale responsabilità solidale può venire meno soltanto qualora il Fornitore verifichi, acquisendo la relativa documentazione prima del pagamento del corrispettivo, che gli adempimenti sopra indicati e connessi alle prestazioni di lavoro dipendente concernenti l'opera, la fornitura o il servizio subappaltati siano stati correttamente eseguiti dal subappaltatore, salva la facoltà di Roche Diagnostics di sospendere il pagamento del corrispettivo fino all'esibizione da parte del subappaltatore della relativa documentazione (a titolo esemplificativo, DURC). È obbligo e responsabilità del Fornitore selezionare l’eventuale subappaltatore in esito all’accertamento positivo del possesso di tutti i requisiti relativi alle strutture organizzative, personale, competenze ed esperienze idonee maturate nel settore, nel rispetto delle normative e degli obblighi applicabili all’attività e ai servizi oggetto del subappalto. In ogni caso, il Fornitore rimane il solo ed esclusivo responsabile nei confronti di Roche Diagnostics, anche in relazione ai lavori subappaltati. Resta salva in ogni caso la facoltà da parte di Roche Diagnostics di chiedere al Fornitore, per motivi oggettivi e non irragionevoli, di interrompere in qualsiasi momento il rapporto con un subappaltatore, sostituendolo con altro subappaltatore approvato da Roche Diagnostics.

 

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Il Fornitore garantisce di essere a conoscenza degli obblighi derivanti dalla normativa anticorruzione.

Il Fornitore dichiara di aver accertato l’assenza di qualsiasi situazione, anche potenziale e/o apparente, di conflitto di interessi che possa compromettere l’instaurarsi di una relazione commerciale con Roche Diagnostics.

Il Fornitore dichiara di aver verificato, anche in capo a tutti i propri dipendenti, l’insussistenza di qualsivoglia restrizione alla collaborazione, impegnandosi ad accertare e dichiarare l’assenza di qualsiasi irregolarità, in ottemperanza alle vigenti normative e regolamenti in materia di anticorruzione e trasparenza, laddove previsti ed applicabili, a livello nazionale e/o regionale e relativi al settore industriale di riferimento, ivi incluse le linee guida attuative adottate dall’Autorità Nazionale Anticorruzione (ANAC).

Il Fornitore dichiara altresì che dai propri organismi interni di valutazione responsabili della prevenzione della corruzione, ove esistenti, non è stata sollevata alcuna obiezione in merito alla sottoscrizione del presente Contratto nei termini qui previsti e concordati e dichiara che, in alcun modo, il Contratto contrasta con i princìpi contenuti all’interno, ove previsto, del proprio Piano di prevenzione della corruzione (o regolamenti assimilabili).

Il Fornitore si impegna a non intraprendere, neppure tentativamente, alcuna azione che possa determinare una violazione del Codice Etico da parte di un dipendente del gruppo Roche Diagnostics o che possa determinare, sempre da parte di qualsiasi società del gruppo, una violazione di leggi in materia di prevenzione delle frodi, corruzione, racket, riciclaggio di denaro o terrorismo.

Il Fornitore non può, né direttamente né indirettamente né tentativamente, pagare, promettere o autorizzare il pagamento di denaro, né promettere, dare o autorizzare la concessione di qualsiasi bene di valore a qualunque persona o ente, compresi i professionisti operanti nel mondo della sanità a livello governativo o personale di una qualunque struttura sanitaria, per cercare di trarre un vantaggio indebito per una qualsiasi azienda del gruppo Roche Diagnostics. Il Fornitore garantisce inoltre che né direttamente o indirettamente riceverà o richiederà somme di denaro o oggetti di valore da qualsiasi persona o ente per ottenere un vantaggio indebito.

Il Fornitore dichiara che nei 24 mesi precedenti al ricevimento dell’Ordine da parte di Roche Diagnostics non ha fatto, sollecitato, autorizzato o ricevuto alcun pagamento, promessa od omaggio del tipo descritto nel paragrafo precedente.

In ogni caso, entrambe le Parti si impegnano a dar seguito alle obbligazioni nascenti dall’Ordine e dall’accettazione delle presenti Condizioni, nel rispetto della normativa e regolamentazione vigente in materia di prevenzione e repressione della corruzione, racket, riciclaggio di denaro o terrorismo.

 

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Il Fornitore dichiara:

• di essere a conoscenza della normativa vigente in materia di responsabilità amministrativa delle società e, in particolare, di quanto previsto dal D.Lgs. 231/2001, e di ottemperarvi pienamente e continuativamente;
• di essere a conoscenza dell’avvenuta adozione ed attuazione, da parte di Roche Diagnostics, di un “Modello di organizzazione, gestione e controllo” elaborato in conformità a quanto previsto dal D.Lgs. 231/2001 (di seguito, il “Modello”), i cui principi il Fornitore condivide pienamente e senza eccezione alcuna.

Il Fornitore si obbliga a non porre in essere – e a far sì che anche i propri amministratori, dipendenti e/o collaboratori non pongano in essere - atti o comportamenti tali da determinare la violazione del Modello di Roche Diagnostics e, più in generale, la commissione, anche tentata, dei reati richiamati dal D.Lgs. 231/2001.

Il Fornitore garantisce di aver debitamente formato, o si impegna a formare, il proprio personale in merito alle disposizioni di cui al D.Lgs. 231/2001 e di aver istituito o di porre in essere meccanismi di vigilanza e controllo del medesimo personale al fine di prevenire la commissione di reati, con particolare riferimento ai reati ambientali.

Resta inteso che l’inosservanza da parte del Fornitore dei precetti di cui al D. Lgs. 231/2001 e del Modello è considerata da Roche Diagnostics un inadempimento grave e motivo di risoluzione per inadempimento ai sensi dell’art. 1456 c.c. con effetto immediato.

Nel corso della propria interazione con Roche Diagnostics, il Fornitore si obbliga a mettere tempestivamente Roche Diagnostics a conoscenza di qualsiasi evento (tra i quali a titolo meramente esemplificativo e non esaustivo: apertura procedimenti ex D.Lgs. 231/2001 a proprio carico; informative di indagini o notizie pubblicate su principali quotidiani; etc.) potenzialmente rilevante sull’assetto societario del Fornitore, sotto il profilo delle fattispecie contemplate dal D.Lgs. 231/2001. Ai sensi del presente comma, per “tempestiva” si intende la comunicazione pervenuta a Roche Diagnostics entro e non oltre due giorni lavorativi trascorsi dall’avvenuta conoscenza dell’evento stesso da parte del Fornitore.

 

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Senza alcun pregiudizio per ogni altro rimedio concesso a Roche Diagnostics dalla legge, incluso il diritto al risarcimento del danno, Roche Diagnostics ha diritto di revocare l’Ordine di acquisto, in tutto o in parte, e di dichiarare quindi risolto il rapporto con effetto dalla data di ricevimento della comunicazione inviata da Roche Diagnostics al Fornitore, ai sensi dell’art. 1456 c.c., nei casi in cui:

• il Fornitore sia inadempiente agli obblighi di cui alle presenti Condizioni Generali di Acquisto, con particolare ma non esclusivo riferimento agli artt. 15 e 16, ovvero la condotta del Fornitore possa in qualche modo nuocere alla reputazione di Roche Diagnostics o di una affiliata del Gruppo Roche Diagnostics, sempre salvo il diritto al risarcimento dei danni subiti;
• il Fornitore non adempia a un proprio obbligo derivante dall’Ordine di acquisto e relativo a date di consegna (ove essenziali) e quantitativi, difformità, riservatezza o altri specifici obblighi previsti;
• il Fornitore subisca un mutamento sostanziale della titolarità delle proprie azioni o quote, per effetto del quale venga modificato il soggetto che dispone della maggioranza richiesta per l’elezione degli Amministratori, ovvero subisca il trasferimento a terzi di una parte sostanziale della propria azienda (e.g. nei casi di operazioni societarie straordinarie);
• il Fornitore contravvenga alle norme di sicurezza per la prevenzione degli infortuni sul lavoro e/o le norme di sicurezza interne di Roche Diagnostics;
• l’oggetto dell’Ordine preveda il trasporto di sostanze pericolose o tossico-nocive e il Fornitore non disponga delle appropriate autorizzazioni nazionali o regionali.

 

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Per tutta la durata del rapporto e per i 24 (ventiquattro) mesi successivi alla sua scadenza, ai fini del controllo e del monitoraggio della corretta esecuzione delle prestazioni pattuite, il Fornitore garantisce a Roche Diagnostics, ad ogni società di audit eventualmente da essa nominata e ad ogni autorità regolatoria (con un preavviso di almeno 5 giorni lavorativi) il diritto di accesso ai propri locali, nonché il diritto di accedere ed esaminare direttamente ogni documentazione che si riferisca esclusivamente alle attività e all’Ordine (“Audit”), garantendo altresì di prestare la collaborazione richiesta per il buon esito dell’Audit.

Nell’ambito dell’Audit, Roche Diagnostics potrà avere accesso alla documentazione commerciale (inclusa copia dei giustificativi dei costi presenti nel consuntivo) di pertinenza del Fornitore, delle sue affiliate o di qualsivoglia suo sub-appaltatore coinvolto nell’esecuzione delle prestazioni relative all’Ordine. A tale fine, il Fornitore si impegna a fornire copia della documentazione indicata da Roche Diagnostics entro due settimane dalla richiesta (che verrà formalizzata mediante apposita comunicazione indirizzata da Roche Diagnostics al Fornitore) ovvero altra scadenza stabilita all'inizio delle attività di Audit. Qualora tale Audit venga effettuato da società di audit nominate da Roche Diagnostics, le stesse riferiranno a Roche Diagnostics solo le informazioni rilevanti per informarla sul rispetto di quanto previsto nell’ambito del rapporto tra le Parti.

 

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Ai sensi del Regolamento UE 2016/679 (“GDPR”) relativo alla “protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati”, con riferimento al trattamento dei dati personali rilevanti ai fini del Contratto nell’ambito dell’esecuzione dell’Ordine, le Parti dichiarano di essersi reciprocamente comunicate le informazioni di cui agli artt. 13 e 14 del GDPR circa le finalità perseguite, le basi giuridiche del trattamento, modalità e strumenti utilizzati, nonché i diritti e le modalità di esercizio degli stessi.

Le Parti dichiarano che i dati personali conferiti sono esatti e corrispondono al vero, esonerandosi reciprocamente da qualsivoglia responsabilità per errori materiali di compilazione ovvero per errori derivanti da una inesatta imputazione dei dati stessi negli archivi elettronici e cartacei.

Roche Diagnostics e il Fornitore si impegnano a trattare i dati personali relativi all’Ordine ed alla sua esecuzione in ottemperanza ai principi indicati dal GDPR. In particolare, tali dati sono: a) trattati in modo lecito, corretto e trasparente; b) raccolti e trattati per finalità determinate, esplicite e legittime; c) adeguati, pertinenti e limitati a quanto necessario rispetto alle finalità per le quali sono trattati; d) esatti e, se necessario, aggiornati; e) conservati in una forma che permetta l'identificazione degli interessati per un periodo non superiore al conseguimento delle finalità per le quali sono trattati; f) trattati in maniera da garantirne un’adeguata sicurezza.

Sia Roche Diagnostics che il Fornitore si impegnano ad adempiere a quanto richiesto dal GDPR e a dotarsi delle misure di sicurezza adeguate di cui all’articolo 32 del GDPR.

Con particolare riferimento ad eventuali dati sensibili trattati nel corso dello svolgimento del servizio, il Fornitore si impegna ad osservare e a fare in modo che i propri dipendenti osservino la normativa in vigore applicabile al trattamento di tali dati nonché a rispettare le specifiche istruzioni impartite dal Titolare a tale riguardo.

Ove il Fornitore rilevi una violazione dei dati personali, così come definita nel GDPR, o, comunque, la sua impossibilità a rispettare le istruzioni eventualmente ricevute dal Titolare, anche per caso fortuito o forza maggiore (danneggiamenti, anomalia di funzionamento delle protezioni e controllo accessi, etc.), dovrà attuare le possibili e ragionevoli misure di salvaguardia e dovrà avvertire immediatamente Roche Diagnostics e concordare eventuali ulteriori misure di protezione.

Ove il Fornitore riceva una comunicazione relativa all’esercizio dei diritti di cui agli artt. 15-22 del GDPR, e qualora questa comunicazione riguardi i trattamenti svolti dal Fornitore per conto di Roche Diagnostics, il Fornitore si impegna a darne comunicazione a Roche Diagnostics (comunque non oltre 24 ore dal ricevimento della comunicazione da parte dell’interessato al trattamento).

Qualora, in relazione alle prestazioni rese in esecuzione dell’Ordine, il Fornitore venisse qualificato da Roche Diagnostics, in qualità di Titolare del trattamento dei dati, quale Responsabile del trattamento ex art. 28 del GDPR, Roche Diagnostics procederà alla nomina del Fornitore con apposito atto scritto.

 

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In caso di ritardo nella esecuzione o nella consegna di quanto indicato nell’Ordine, Roche Diagnostics si riserva di applicare una penale pari al 5% (cinque per cento) dell’importo totale dell’Ordine, calcolato per ogni giorno di ritardo.

La penale non sarà applicata solamente nel caso di ritardo sui termini fissati dovuto a causa non imputabile al Fornitore.

 

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Roche Diagnostics potrà recedere dal Contratto in qualsiasi momento mediante semplice comunicazione scritta da inviarsi al Fornitore a mezzo raccomandata A/R. In tal caso il Fornitore avrà diritto al corrispettivo effettivamente maturato alla data di efficacia del recesso, essendo escluso qualsiasi ulteriore compenso e/o indennizzo. 

 

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Il Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro prevede che i fabbricanti di dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione segnalino alle pertinenti autorità competenti quanto segue:

a) qualsiasi incidente grave relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, eccetto i risultati errati attesi che sono chiaramente documentati e quantificati nelle informazioni sul prodotto e nella documentazione tecnica e che sono oggetto di relazioni sulle tendenze; 

b) qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, incluse le azioni correttive di sicurezza intraprese in un paese terzo in relazione a un dispositivo messo legittimamente a disposizione anche sul mercato dell'Unione se l'azione correttiva in questione non è causata solo dal dispositivo messo a disposizione nel paese terzo.

 

Pertanto, il Fornitore si impegna ad analizzare, nel caso sia il fabbricante del Prodotto, oppure a comunicare immediatamente al fabbricante del Prodotto per le opportune valutazioni, tutte le segnalazioni raccolte da Roche Diagnostics ed a lui inviate, in conformità a tale normativa, per l’eventuale attivazione delle azioni previste.

Il Fornitore si impegna, altresì, a dare immediata comunicazione scritta a Roche Diagnostics, in merito all’avvenuto inoltro della segnalazione al fabbricante, quando il Fornitore non sia il fabbricante del Prodotto.

Entro 15 giorni lavorativi dall’arrivo della segnalazione, il Fornitore provvede a comunicare a Roche Diagnostics le risultanze delle indagini condotte e le azioni che, eventualmente, intende intraprendere.

Tutte le segnalazioni dei clienti di Roche Diagnostics relative alle problematiche riscontrate sul Prodotto verranno inoltrate da Roche Diagnostics al Fornitore.

Eventuali comunicazioni relative alle attività di vigilanza verranno inviate per raccomandata A/R-Pec ed eventualmente anticipate via fax.

Allo scopo di un’ottimale gestione dei Prodotti, Roche Diagnostics s’impegna a mantenere la tracciabilità degli stessi all’atto della vendita ai suoi clienti. Eventuali azioni di richiamo dei Prodotti, decisione che spetta al Fornitore se in qualità di fabbricante, oppure al fabbricante dei Prodotti di cui il Fornitore è distributore, saranno immediatamente comunicate a Roche Diagnostics.

Qualora il Fornitore a seguito di un intervento tecnico dovesse sostituire al Cliente il prodotto o anche solo modificarlo, ne terrà traccia e ne darà immediata comunicazione a Roche Diagnostics.

 

 

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Il FORNITORE garantisce la conformità alla regolamentazione IVDR/MDR e l’adempimento agli obblighi previsti dalla legge nei confronti delle Autorità regolatorie, nelle seguenti modalità e ruoli.

 

Fabbricante dei Prodotti sotto IVDR/MDR:

 Il FORNITORE garantisce che i propri processi di fabbricazione del Prodotto sono conformi ai requisiti dell'IVDR eseguendo le seguenti attività:   

a) nomina un Organismo Notificato in relazione ai Prodotti;

b) è responsabile ai sensi dell'art. 10(10) e Allegato I, Sezione 20 IVDR (Art. 10(11) e Allegato I, Sezione 23 MDR), per il rilascio di foglietti illustrativi (IFU), garantendo che i Prodotti siano correttamente etichettati e accompagnati dalle informazioni richieste e dalle istruzioni per l'uso nella lingua appropriata e per eventuali traduzioni richieste;

c) appone la marcatura CE sui Prodotti e redige una dichiarazione di conformità UE che deve essere fornita a ROCHE;

d) garantisce che i nomi dell'importatore e del rappresentante autorizzato siano indicati sui prodotti o nella documentazione di accompagnamento (in caso di informazioni sull'importatore) e che ai prodotti sia stato assegnato un UDI e siano registrati in EUDAMED, ove applicabile.

 

Ruolo di Importatore sotto IVDR/MDR:

Nel caso in cui il FORNITORE sia l'importatore ai sensi dell'art. 13(10) IVDR (Art. 13(11) MDR) garantisce e verifica che:

a) è stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed è stata redatta la dichiarazione di conformità di quest'ultimo; 

b) il fabbricante sia identificato e che questi abbia designato un mandatario conformemente all'articolo 11; 

c) il dispositivo sia etichettato conformemente al presente regolamento e corredato delle istruzioni per l'uso prescritte; 

d) il fabbricante abbia attribuito un UDI al dispositivo conformemente all'articolo 24. 

 

Inoltre l'importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento, non immette il dispositivo sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme e ne informa il fabbricante e il mandatario di quest'ultimo.

Nel caso in cui il fornitore ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato, ne informa altresì l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito. 

 

Ruolo di distributore in IVDR/MDR: 

Nel caso in cui Il Fornitore agisca in qualità di Distributore dei Prodotti ai sensi dell'art. 14 IVDR / art. 14 MDR garantisce e verifica che: 

a) che i Prodotti riportino la marcatura CE, siano etichettati e corredati delle informazioni richieste dall'art. 10(10) e allegato I, sezione 20, IVDR / art. 10(11) e allegato I, sezione 23, MDR, e gli è stato assegnato un UDI; 

b) la consegna a ROCHE di tutti i dati, la documentazione e le informazioni necessarie (allegato II, ad es. dichiarazione di conformità, etichettatura completa, comprese le informazioni per l'etichettatura dell'importatore, istruzioni per l'uso, UDI) prima che inizi la distribuzione secondo il rispettivo certificato IVDR (s), e in modo proattivo in occasione di  eventuali modifiche e aggiornamenti pertinenti alla presente documentazione. 

 

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È escluso qualsiasi rapporto di lavoro subordinato tra Roche Diagnostics ed i dipendenti del Fornitore in osservanza al D.Lgs. 276/2003. Il Fornitore è unico responsabile relativamente alla qualificazione, esecuzione e cessazione del rapporto intercorrente tra lo stesso Fornitore ed eventuali collaboratori autonomi o subordinati dello stesso incaricati.

Il Fornitore è l’unico soggetto responsabile relativamente ai crediti retributivi, contributivi o di qualsiasi di natura, relativi, connessi o originati dal rapporto intercorrente tra lo stesso Fornitore ed eventuali collaboratori autonomi o subordinati dello stesso, incaricati a dar seguito all’ordine ricevuto da Roche Diagnostics.

Il Fornitore dichiara inoltre che i propri dipendenti e/o i terzi di cui si avvale sono regolarmente assicurati presso gli enti previdenziali ed assistenziali previsti per legge.

Il Fornitore garantisce di adempiere a tutti gli obblighi verso i propri dipendenti e/o collaboratori di cui si avvale derivanti da disposizioni legislative e regolamentari vigenti in materia di lavoro, disciplina infortunistica, salute e sicurezza, assunzione e remunerazione, previdenza e assistenza, assumendo a proprio carico tutti i relativi oneri. A tal fine, il Fornitore si impegna a fornire a Roche Diagnostics in qualsiasi momento, su richiesta di quest’ultima, tutta la documentazione comprovante l’adempimento dei suddetti obblighi (a titolo esemplificativo: DURC).

Il Fornitore si impegna fin d’ora a manlevare e/o a tenere comunque indenne Roche Diagnostics da eventuali pretese avanzate nei confronti di quest’ultima da parte dei predetti collaboratori e/o personale del Fornitore ed aventi ad oggetto i crediti di ogni natura, la qualificazione, esecuzione e cessazione del rapporto intercorrente o intercorso tra gli stessi ed il Fornitore.

Il Fornitore si impegna fin d’ora a manlevare e/o a tenere comunque indenne Roche Diagnostics da eventuali danni cagionati dal Fornitore stesso a terzi nello svolgimento delle attività correlate all’esecuzione dell’ordine.

Il Fornitore si obbliga a notificare a Roche Diagnostics tempestivamente, e comunque entro e non oltre 5 (cinque) giorni lavorativi dall'avvenuta conoscenza, l’insorgere di qualsiasi contestazione e/o rivendicazione da parte dei propri lavoratori dipendenti o ex-dipendenti in relazione all’esecuzione dell’Ordine.

 

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Nel caso in cui Roche Diagnostics si configuri come soggetto ricadente nell’ambito di applicazione dell’art. 3 della L. 136/2010, resta inteso che: 

a)    il Fornitore assume gli obblighi, ivi previsti, di tracciabilità dei flussi finanziari, applicabili alle prestazioni oggetto del rapporto contrattuale tra cui l’indicazione del C.I.G. in fattura;

b)    in caso di subappalto di parte delle attività oggetto del Contratto, il Fornitore assicura il rispetto degli obblighi di cui alla citata normativa anche in capo al subappaltatore. Il Fornitore rimane comunque responsabile nei confronti di Roche Diagnostics in caso di violazione da parte del subappaltatore degli obblighi previsti dalla L. 136/2010 e si impegna a manlevarla e/o a tenerla comunque indenne da qualsiasi danno derivante dall’inosservanza ai suddetti obblighi;

c)     il rapporto contrattuale si risolve in tutti i casi in cui le transazioni ad esso relative siano effettuate con modalità diverse da quelle previste dalla suddetta norma per le prestazioni oggetto del Contratto.

 

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Il Fornitore dichiara di avere in corso, con primaria compagnia assicurativa, un contratto di assicurazione per responsabilità civile verso i propri dipendenti (R.C.O.), responsabilità civile verso terzi (R.C.T.) inclusi macchinari, impianti e strutture edilizie, i cui massimali sono in linea con i più elevati livelli di mercato del proprio settore di riferimento. Il Fornitore garantisce di poter produrre a Roche Diagnostics copia della polizza valida di cui al presente articolo, dietro semplice richiesta della stessa.

Il Fornitore deve altresì garantire di mantenere in essere i contratti assicurativi di cui sopra per tutta la durata del rapporto con Roche Diagnostics.

 

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Qualora si verifichino eventi straordinari ed imprevedibili, dovuti a cause di forza maggiore, che impediscano o ritardino l'esecuzione dell'Ordine da parte del Fornitore (quali epidemie, guerre, colpi di Stato, terremoti, incendi, inondazioni, calamità naturali), i termini per l'esecuzione delle obbligazioni nascenti dall’ordine si intenderanno prolungati per il periodo del perdurare di detti eventi e dei loro effetti.

La Parte nei cui confronti si sia verificato l'evento di forza maggiore è tenuta a comunicare tempestivamente e per iscritto all'altra Parte l'insorgere ed il cessare dell’evento stesso, adottando tutte le misure idonee a limitarne gli effetti.

Qualora i sopraindicati eventi di forza maggiore dovessero perdurare per un periodo superiore a tre mesi, ciascuna delle parti avrà diritto di risolvere gli accordi e quanto previsto dall’ordine mediante semplice comunicazione scritta in tal senso all'altra parte.

 

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Le presenti Condizioni Generali ed il relativo rapporto contrattuale sono disciplinate dalla Legge italiana e qualsiasi controversia dovesse insorgere dalla sua interpretazione o applicazione sarà devoluta alla competenza esclusiva del Foro di Milano.

 

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