Media Release

Monza, 01.08.2018

Arriva in italia alectinib, terapia target per il trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule avanzato alk positivo

E’ oggi disponibile anche in Italia alectinib, la terapia target sviluppata da Roche e approvata da AIFA per il trattamento in prima linea dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivi per il riarrangiamento di ALK e anche per il trattamento di pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato, precedentemente trattati con crizotinib. La pubblicazione della determina AIFA del 31 luglio 2018 in Gazzetta Ufficiale rende di fatto alectinib, farmaco orale altamente selettivo, ora prescrivibile nel nostro Paese. Il NSCLC è la forma più comune di tumore del polmone e rappresenta l’85% circa dei casi di carcinoma polmonare. Il riarrangiamento di ALK si manifesta indicativamente nel 5-7% dei pazienti affetti da NSCLC avanzato. Questa patologia rimane, ancora oggi, una delle neoplasie più complesse che gli oncologi si trovano ad affrontare, responsabile ogni anno di 1.6 milioni di decessi al mondo.

Alectinib si presenta, in particolare in prima linea, come una vera e propria rivoluzione nel trattamento del carcinoma non a piccole cellule avanzato ALK positivo, una malattia che ha una prognosi sfavorevole e che spesso presenta metastasi a distanza, in particolare a livello cerebrale. Il farmaco ha dato risultati migliori rispetto ad altri inibitori di ALK ad oggi disponibili, in termini di efficacia anche a livello delle metastasi cerebrali, le quali fino ad oggi non riuscivano ad essere controllate con l’attuale standard of care (crizotinib). Questi risultati positivi, che sono valsi alla molecola lo status di Farmaco Innovativo da parte di AIFA, sono emersi dallo studio di fase III ALEX, nel quale alectinib, usato come prima linea di trattamento, ha dimostrato di ridurre del 57% il rischio di progressione della malattia o morte triplicando la mediana della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a crizotinib (34,8 vs 10,9 mesi). Lo studio ha inoltre dimostrato come alectinib sia in grado di ritardare l’insorgenza di metastasi cerebrali, riducendo del 84% il rischio di progressione di malattia a livello encefalico. Il farmaco ha raggiunto importanti traguardi anche in termini di tollerabilità: i dati dimostrano che, a fronte di una maggiore durata di trattamento nei pazienti trattati con alectinib si è registrata una percentuale minore di eventi avversi di grado 3-5 (45% vs 51% con crizotinib). Questi risultati dello studio di fase III ALEX sono frutto di un importante sforzo che ha coinvolto 161 centri in 31 Paesi, tra cui l’Italia.

“Il nostro Istituto ha partecipato allo studio Alex, che ha portato alla commercializzazione del farmaco. Abbiamo provato la sensazione di avere tra le mani una molecola che avrebbe per sempre cambiato la storia dei pazienti affetti da NSCLC che presentano il riarrangiamento di ALK” ha affermato la Dott.ssa Marina Chiara Garassino, Responsabile Struttura Semplice Oncologia Medica Toraco Polmonare - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano “Abbiamo visto pazienti stare meglio in pochi giorni, metastasi cerebrali scomparire senza la radioterapia, ma soprattutto abbiamo visto i pazienti condurre normalmente la loro vita per lunghissimo tempo, come se non ci fosse alcuna malattia. Questo è importante soprattutto se si considera che molto spesso si tratta di pazienti in giovane età. Tutto questo è bellissimo per noi come medici e per i nostri pazienti.”

Alectinib, grazie ai risultati ottenuti e la conseguente approvazione da parte di AIFA, apre nuove orizzonti per la cura dei pazienti, ponendosi come potenziale nuovo standard of care per il trattamento in prima linea del carcinoma polmonare NSCLC ALK positivo. Questo tipo di tumore è rilevabile solamente tramite test molecolari, per questo motivo, il test ALK assume importanza fondamentale perchè riesce ad identificare il riarrangiamento del suddetto gene, permettendo agli specialisti di prescrivere al paziente la terapia target più adeguata.

“Siamo felici di annunciare che da oggi anche in Italia i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK positivi, che rappresentano 5-7% dei pazienti con NSCLC avanzato, potranno beneficiare di una potente e innovativa terapia a bersaglio molecolare. I risultati di sopravvivenza media libera da malattia, tripla di rispetto all'attuale standard, sono sorprendenti e segnano un percorso di sviluppo importante per la nostra azienda” ha affermato Maurizio de Cicco, Presidente e Amministratore Delegato Roche Italia“Ogni anno investiamo 40 milioni di euro in ricerca in Italia, ma il nostro impegno non si esaurisce allo sviluppo di molecole altamente innovative. Da tempo ci stiamo muovendo verso un approccio alla terapia sempre più mirato e personalizzato, che parte dall'identificazione precisa, accurata e completa delle alterazioni genetiche di ogni tumore, informazioni che ci aiuteranno a capire quali farmaci sono più attivi sulle mutazioni. Le recenti acquisizioni di Foundation Medicine e Flatiron Health confermano il nostro impegno concreto in questa direzione"

L’impegno di Roche in oncologia

Roche è un gruppo internazionale pionieristico nella farmaceutica e nella diagnostica dedicato al progresso della scienza per migliorare la vita delle persone. Fondato nel 1896 il Gruppo ha sede centrale a Basilea, in Svizzera, ed è attivo in oltre 100 paesi con 94.000 addetti. In Italia Roche è presente da 120 anni con oltre 1.200 dipendenti che ogni giorno lavorano per ricercare soluzioni terapeutiche in grado di prevenire, diagnosticare e trattare le malattie, dando un contributo sostenibile alla società.
Roche è da sempre impegnata nella ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci con l’obbiettivo di ridefinire il paradigma di trattamento di numerose tipologie di tumori; in particolare, Roche è impegnata nello sviluppo di soluzioni innovative che mirano a stimolare l’attivazione del sistema immunitario nel combattere il cancro. Il programma di ricerca e sviluppo nel campo dell’immunoterapia oncologica intrapreso dall’azienda comprende 20 sperimentazioni, di cui 11 studi clinici. Nel campo dell’oncologia polmonare, Roche dispone di 4 farmaci già approvati in Italia per il trattamento di alcuni tipi di tumore e di oltre una decina in fase di sviluppo che mirano alle più comuni cause genetiche, le quali scatenano le diverse forme di tumore del polmone, o potenziano il sistema immunitario per indurlo a combattere la malattia.
Nell’area oncologica all’impegno nell'immunoterapia si aggiungono le competenze in fatto di analisi genetiche di Foundation Medicine. Acquisita dal Gruppo nel 2015, la startup mira a trasformare la cura del cancro attraverso tecniche avanzate per una diagnosi oncologica sempre più precisa, per una maggiore comprensione delle alterazioni molecolari alla base dello sviluppo della malattia in ogni paziente, favorendo così un approccio orientato alla personalizzazione della terapia.

Per maggiori informazioni

Erika Vetrugno: erika.vetrugno@roche.com; +39 039 2474747; +39 348 5299498

Francesca Mereta; fmereta@apcoworldwide.com; +39 3496968419