Media Release

Monza, 16.07.2018

Arriva in italia atezolizumab, immunoterapia anti pd-l1 approvata per il trattamento di pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule

E’ oggi disponibile anche in Italia atezolizumab, la prima immunoterapia anti-PD-L1 sviluppata da Roche e approvata da AIFA per il trattamento in monoterapia di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, precedentemente sottoposti a chemioterapia. La pubblicazione della determina AIFA del 14 luglio 2018 in Gazzetta Ufficiale rende di fatto atezolizumab, anticorpo monoclonale pensato per interferire con la proteina PD-L1, ora prescrivibile nel nostro Paese. Il tumore al polmone, di cui la tipologia NSCLC rappresenta l’85% dei casi,  rimane, ancora oggi, una delle neoplasie più complesse che gli oncologi si trovano ad affrontare, responsabile ogni anno di 1.6 milioni di decessi al mondo.

Atezolizumab rappresenta una vera e propria rivoluzione nel campo delle immunoterapie: la molecola ha ottenuto lo status di Farmaco Innovativo dall’AIFA, grazie ai dati dello studio di fase II POPLAR e dello studio di fase III OAK che hanno mostrato come sia in grado di assicurare una maggiore sopravvivenza rispetto al trattamento con docetaxel.

“Atezolizumab rappresenta un’evoluzione nell’ambito degli anticorpi monoclonali, classe di farmaci che ha rivoluzionato la pratica clinica dei tumori, essendo il primo anti PD-L1 con un’elevata componente di innovazione biotecnologica.”  ha spiegato Fortunato Ciardiello, Professore Ordinario di Oncologia Medica e Presidente della Scuola di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli e, attualmente, Past President di ESMO (European Society for Medical Oncology) “L’elemento fondamentale che contraddistingue atezolizumab è il suo meccanismo d’azione diretto, selettivo e completo, che rappresenta una novità in confronto agli anti PD-1 presenti sul mercato. Diretto in quanto mira precisamente alla proteina PD-L1 nelle cellule tumorali e nelle cellule immunitarie infiltranti il tumore per riattivare le cellule T; selettivo, in quanto preserva le interazioni tra PD-L2 e PD-1, contribuendo a minimizzare le reazioni autoimmuni nel tessuto sano, aumentando la tollerabilità del farmaco e diminuendo gli effetti collaterali; completo in quanto impedisce alla PD-L1 di legarsi alle altre proteine, come ad esempio il recettore B71 presente in alcuni tipi di linfociti, sia in ambiente tumorale che nel linfonodo.”  

L’innovativo meccanismo d’azione di atezolizumab porta con sé notevoli benefici, emersi in particolare nelle diverse fasi dello studio OAK. Il farmaco ha dimostrato, infatti, di migliorare la sopravvivenza globale mediana rispetto al docetaxel (13,8 mesi vs 9,6 mesi), perfino nei soggetti con espressione di PD-L1 scarsa o nulla (12,6 mesi vs 8,9 mesi); inoltre, atezolizumab è ben tollerato dai pazienti sottoposti al trattamento e presenta un profilo di sicurezza favorevole rispetto a docetaxel. Questi esiti positivi sono valsi al farmaco l’inserimento nelle linee guida nazionali per la gestione integrata del paziente con tumore polmonare dell’Associazione Italiana Oncologica Toracica (AIOT).

“L’approvazione dell’AIFA di atezolizumab come trattamento di seconda linea rappresenta un traguardo importante per medici e pazienti. Il farmaco offre, infatti, un vantaggio in termini di sopravvivenza globale e tollerabilità ad un’ampia popolazione di pazienti affetti da carcinoma polmonare NSCLC, indipendentemente dalle loro caratteristiche cliniche o molecolari. In particolare, atezolizumab in seconda linea ha dimostrato una maggiore efficacia rispetto alla chemioterapia e, facendo una comparazione indiretta, ​migliori dati rispetto a nivolumab nei pazienti con un’espressione negativa di PD-L1, che rappresentano  circa il 40% dei casi nella pratica clinica.- ha affermato Filippo de Marinis, Direttore della Divisione di Oncologia Toracica dell’Istituto Europeo di Oncologia di Milano - Inoltre, la sua efficacia è stata riscontrata anche negli anziani over 75 anni e in coloro che presentano una progressione delle metastasi a livello encefalico, due tipologie di pazienti che fino ad oggi non avevano tratto benefici dalle terapie di seconda linea disponibili. Per noi specialisti questo farmaco rappresenta una nuova importante opportunità di trattamento prescrivibile, più efficace rispetto alla chemioterapia e più tollerabile rispetto agli inibitori di PD-1​, come dimostrano i dati riguardo l’incidenza di polmoniti gravi correlate all'utilizzo delle due classi di farmaci: circa lo 0.4% con gli anti PD-L1 come atezolizumab contro l’1% degli anti PD-1.”  

Oltre che nella terapia di seconda linea, atezolizumab ha dato risultati incoraggianti anche nel trattamento in prima linea del tumore NSCLC, come dimostrano i dati degli studi IMpower131 e IMpower150, presentati all’ultimo congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO). Inoltre, il farmaco sta dando riscontri positivi nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), una forma di tumore difficile da trattare, come dimostrato dallo studio di fase III IMpower133, che ha raggiunto gli endpoint coprimari di sopravvivenza complessiva (OS) e sopravvivenza libera da progressione (PFS). E nuovi dati sull’efficacia di atezolizumab in prima linea, da solo o in combinazione con altri farmaci, nell’ambito delle immunoterapie per il trattamento del tumore al polmone, verranno presentati in occasione dei prossimi incontri internazionali.

Il carcinoma polmonare, tuttavia, non è l’unico campo d’applicazione di atezolizumab: questa molecola, infatti, viene attualmente studiata in diverse indicazioni, tra cui i tumori del tratto gastroenterico, del distretto cervicofacciale e il carcinoma mammario metastatico triplo negativo.

“L’immunoterapia è una delle aree di ricerca maggiormente promettenti in oncologia e siamo molto orgogliosi dei risultati finora ottenuti da atezolizumab, che rafforzano ulteriormente la nostra robusta pipeline di 18 molecole in fase avanzata di sviluppo nell'ambito emato-oncologico e dell’oncologia molecolare. - ha affermato Maurizio De Cicco, Presidente e Amministratore Delegato Roche Italia - I risultati raggiunti con questo farmaco sono al tempo stesso un traguardo ma anche un trampolino di lancio: crediamo molto nel potenziale di atezolizumab, che solo nella prima metà del 2018 ha già ottenuto sei straordinari risultati positivi su sette studi di Fase III. In linea con la storia di Roche, azienda da sempre impegnata nella ricerca e nell'innovazione, continueremo a sviluppare questo farmaco nel campo delle immunoterapie antitumorali per offrire a ogni paziente soluzioni sempre più efficaci e personalizzate.”

L’impegno di Roche in oncologia

Roche è un gruppo internazionale pionieristico nella farmaceutica e nella diagnostica dedicato al progresso della scienza per migliorare la vita delle persone. Fondato nel 1896 il Gruppo ha sede centrale a Basilea, in Svizzera, ed è attivo in oltre 100 paesi con 94.000 addetti. In Italia Roche è presente da 120 anni con oltre 1.200 dipendenti che ogni giorno lavorano per ricercare soluzioni terapeutiche in grado di prevenire, diagnosticare e trattare le malattie, dando un contributo sostenibile alla società.

Roche è da sempre impegnata nella ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci con l’obbiettivo di ridefinire il paradigma di trattamento di numerose tipologie di tumori; in particolare, Roche è impegnata nello sviluppo di soluzioni innovative che mirano a stimolare l’attivazione del sistema immunitario nel combattere il cancro. Il programma di ricerca e sviluppo nel campo dell’immunoterapia oncologica intrapreso dall’azienda comprende 20 sperimentazioni, di cui 11 studi clinici.

Nell’area oncologica all’impegno nell'immunoterapia si aggiungono le competenze in fatto di analisi genetiche di Foundation Medicine. Acquisita dal Gruppo nel 2015, la startup mira a trasformare la cura del cancro attraverso tecniche avanzate per una diagnosi oncologica sempre più precisa, per una maggiore comprensione delle alterazioni molecolari alla base dello sviluppo della malattia in ogni paziente, favorendo così un approccio orientato alla personalizzazione della terapia.

 

Per maggiori informazioni

Erika Vetrugno: erika.vetrugno@roche.com; +39 039 2474747; +39 348 5299498

Francesca Mereta: fmereta@apcoworldwide.com; +39 3496968419