Media Release

Monza, 09.12.2019

Congresso ASH Linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario: Roche annuncia nuovi dati sugli anticorpi monoclonali bispecifici CD20-CD3

  • I dati di mosunetuzumab saranno presentati in occasione della Sessione Scientifica Plenaria del Congresso dell'American Society of Hematology 2019 e dimostrano una risposta completa e duratura nei pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario
  • I dati preliminari di sicurezza ed efficacia dell’anticorpo monoclonale CD20-TCB confermano le potenzialità di un nuovo approccio combinato delle terapie anti-CD20

 

Monza, 7 dicembre 2019 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha annunciato oggi nuovi dati su due anticorpi sperimentali anti CD20-CD3 T, mosunetuzumab e CD20-TCB, in pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin (LNH) a cellule B recidivato o refrattario (R/R). I risultati dello studio di fase I/Ib GO29781 su mosunetuzumab, tra cui i dati su pazienti precedentemente trattati con CAR-T, sono stati presentati in occasione del 61^ Congresso della American Society of Hematology (ASH) 2019 durante la Sessione Scientifica Plenaria, che mette in evidenza i primi sei abstract presentati al congresso, secondo quanto stabilito dal Comitato del Programma ASH. Inoltre, saranno presentati i risultati dello studio di fase I/Ib NP30179 in cui è stato valutato CD20-TCB come terapia associata a obinutuzumab in pazienti affetti da Linfoma non Hodking recidivato/refrattario.

"Nonostante i recenti progressi terapeutici, i linfomi non-Hodgkin indolenti e aggressivi presentano sfide sempre più difficili da gestire ad ogni ricaduta successiva", ha dichiarato Levi Garraway, MD, PhD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. "I primi risultati sono incoraggianti, poiché suggeriscono che le nostre nuove immunoterapie antitumorali bispecifiche possono rappresentare una ulteriore opzione terapeutica per i pazienti affetti da malattia recidivata o refrattaria al precedente trattamento".

Lo studio GO29781 ha valutato mosunetuzumab in pazienti con LNH R/R, compresa una popolazione di pazienti che hanno avuto una recidiva di malattia in seguito alla terapia con cellule CAR-T, per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate. I risultati di questo studio sull'aumento del dosaggio (dose escalation) sono incoraggianti in termini di efficacia, con una percentuale di risposta globale (ORR) pari al 62,7% (n=42/67) nei LNH indolenti e al 37,1% (n=46/124) nei casi di LNH aggressivo. Inoltre, i dati hanno dimostrato una percentuale di risposta completa (CR) pari al 43,3% (n=29/67) nei LNH indolenti e al 19,4% (n=24/124) nei LNH aggressivi. La CR è risultata durevole, poiché l'82.8% (n=24/29) dei pazienti con LNH indolente sono rimasti in remissione di malattia fino a 26 mesi dal trattamento iniziale mentre il 70.8% (n=17/24) dei pazienti con LNH aggressivo sono rimasti in remissione di malattia fino a 16 mesi dal trattamento iniziale. Tra i pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia CAR-T, l'ORR è risultata del 38,9% (n=7/18) mentre il 22,2% (n=4/18) ha ottenuto una CR. Tra le reazioni avverse, la sindrome da rilascio di citochine (CRS) nel 28,9% dei pazienti, di cui il 20,0% di grado 1 e l'1,1% di grado 3. Gli eventi avversi neurologici di grado 3 si sono verificati nel 3,7% dei pazienti.

I risultati dello studio NP30179 di fase I/Ib  in cui era previsto un aumento del dosaggio del farmaco- in cui è stato valutato CD20-TCB a dosi comprese tra 0,6 mg e 16 mg in associazione a  obinutuzumab in soggetti con LNH a cellule B recidivato/refrattario - hanno mostrato una ORR del 54% (n=15/28) e una percentuale di CR del 46% (n=13/28). Tali risultati comprendono una ORR e una CR del 66.7% (n=4/6) tra pazienti con linfoma follicolare e una ORR del 50.0% (n=11/22) e una CR del 40.9% (n=9/11) tra i pazienti con LNH aggressivo. L'evento avverso più frequentemente osservato con tutti i dosaggi terapeutici è stato la CRS (sindrome da rilascio di citochine), verificatasi nel 67,9% dei pazienti (19/28), sebbene la maggior parte degli eventi sia stata di basso grado (grado 1-2).

Mosunetuzumab e CD20-TCB fanno parte di un intenso programma di sviluppo clinico in cui tali trattamenti sono studiati sia in monoterapia sia in associazione con altre terapie, inclusi pazienti affetti sia da LNH aggressivi sia indolenti.

 

Gli anticorpi moniclonali bispecifici sperimentali di Roche in ematologia

Attualmente, Roche sta sviluppando due anticorpi bispecifici a cellule T, mosunetuzumab e CD20-TCB, progettati per legarsi al recettore CD20 posto sulla superficie delle cellule B e al CD3 sulla superficie delle cellule T. Questo doppio legame attiva e reindirizza le cellule T esistenti del paziente per eliminare le cellule B patologiche rilasciando in queste ultime delle proteine citotossiche. Mosunetuzumab e CD20-TCB hanno strutture differenti, ed entrambi sono stati sviluppati da Roche nel quadro della strategia in corso volta ad esplorare molteplici farmaci bispecifici, per identificare quelli che possono offrire i maggiori benefici clinici ai pazienti. Mosunetuzumab ha una struttura simile a quella di un anticorpo umano naturale in quanto è dotato di due regioni 'Fab', ma si differenzia dagli anticorpi naturali in quanto una regione 'Fab' che si lega al CD20 mentre la seconda regione 'Fab' si lega al CD3. CD20-TCB è basato su un nuovo anticorpo strutturale detto '2:1'. È stato progettato con due regioni "Fab" che si legano al CD20, mentre la seconda regione "Fab" si lega al CD3. I programmi di sviluppo clinico di mosunetuzumab e CD20-TCB comprendono le sperimentazioni in corso su tali molecole in monoterapia e in associazione con altri farmaci per il trattamento di pazienti con linfomi non-Hodgkin a cellule B CD20-positivi, compresi il linfoma diffuso a grandi cellule B e il linfoma follicolare.

 

Lo studio GO29781

Lo studio GO29781 [NCT02500407] è uno studio di fase I/Ib, multicentrico, con aumento del dosaggio, in aperto, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di mosunetuzumab nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario. I dati di efficacia comprendono la miglior percentuale di risposta globale oggettiva secondo i criteri rivisti dell’International Working Group (Gruppo di Lavoro Internazionale), la dose massima tollerata e la tollerabilità.

 

Lo studio NP30179

Lo studio NP30179 [NCT03075696] è uno studio di fase I/Ib, multicentrico, in aperto, con aumento del dosaggio, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CD20-TCB. In questo studio, CD20-TCB viene valutato in monoterapia e in associazione con obinutuzumab, dopo un pre-trattamento con una dose fissa di obinutuzumab, in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario. I dati di efficacia comprendono la percentuale di risposta globale, la percentuale di risposta completa secondo i criteri di Lugano 2014, la dose massima tollerata e la tollerabilità.

 

L’impegno di Roche in ematologia

Roche sviluppa da oltre 20 anni farmaci per pazienti affetti da malattie ematologiche, frutto di una esperienza e di una competenza approfondita in questo settore terapeutico. Oggi più che mai dedichiamo tutti i nostri sforzi per offrire ai pazienti opzioni terapeutiche innovative in un'ampia gamma di malattie ematologiche. Tra le molecole già approvate compaiono rituximab, obinutuzumab, polatuzumab vedotin, venetoclax in collaborazione con AbbVie ed emicizumab. La nostra pipeline di farmaci sperimentali in ematologia comprende idasanutlin, una piccola molecola che inibisce l'interazione tra MDM2 e p53; anticorpi bispecifici a cellule T diretti verso CD20 e CD3; atezolizumab, un anticorpo monoclonale anti PD-L1; crovalimab, un anticorpo anti-C5 progettato per ottimizzare l'inibizione di una frazione del complemento. La nostra esperienza scientifica unita all’ampia gamma di prodotti e alle molecole in fase di studio, rappresenta un'opportunità unica per sviluppare regimi associativi in grado di migliorare ulteriormente la vita dei pazienti.

 

Maggiori informazioni su Roche

Roche è un gruppo internazionale pioniere nella farmaceutica e nella diagnostica, impegnato per il progresso della scienza e per migliorare la vita delle persone. La combinazione dei punti di forza in ambito farmaceutico e nella diagnostica hanno reso Roche il leader nella medicina personalizzata – una strategia che ha l’obiettivo di fornire a ciascun paziente il trattamento giusto nel miglior modo possibile.

Roche è una azienda biotecnologica, focalizzata allo sviluppo di farmaci innovativi in oncologia, immunologia, malattie infettive, oftalmologia e malattie del sistema nervoso centrale. Roche è anche leader a livello globale per la diagnostica in vitro e la diagnostica del cancro a partire dai tessuti, ed è all’avanguardia nella gestione del diabete.  Fondata nel 1896, Roche continua a cercare soluzioni migliori nella prevenzione, diagnosi e trattamento delle malattie, dando un contributo sostenibile alla società. L’azienda mira anche a migliorare l’accesso per i pazienti alle innovazioni mediche collaborando con tutti gli operatori del settore. Trenta medicinali sviluppati da Roche sono inclusi nella Model List dei Farmaci Essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, tra cui antibiotici salvavita, antimalarici e farmaci antitumorali. Inoltre, per il decimo anno consecutivo, Roche è stata riconosciuta come l’azienda più sostenibile nell’Industria Farmaceutica dal Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).

Il Gruppo Roche, con sede a Basilea, Svizzera, è attivo in oltre 100 paesi e nel 2018 contava circa 94.000 dipendenti in tutto il mondo. Nel 2018 Roche ha investito 11 miliardi di franchi svizzeri in Ricerca e Sviluppo e ha registrato un fatturato di 56,8 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata dal gruppo Roche. Roche è l'azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, Giappone. Per ulteriori informazioni, si prega di visitare il sito www.roche.it


Per maggiori informazioni

Per ricevere maggiori informazioni è possibile inoltrare le proprie richieste dalla pagina https://www.roche.it/it/pharma/contatti-pharma.html oppure scrivendo direttamente a italy.infopazienti@roche.com

Contatti media:
Comunicazione Roche S.p.A.

Erika Vetrugno: erika.vetrugno@roche.com; +39 039 2474747

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