Media Release

Monza, 07.10.2019

ESMO 2019 Tumore della vescica: primi risultati positivi da immunoterapia con atezolizumab e chemioterapia in prima linea

  • IMvigor130 è il primo studio di Fase III a presentare risultati positivi sull’utilizzo dell’immunoterapia in prima linea nei pazienti con carcinoma avanzato della vescica
  • La combinazione di atezolizumab e chemioterapia si è dimostrata più efficace rispetto alla sola chemioterapia nel ridurre il rischio di peggioramento della malattia

 

Monza, 30 settembre 2019 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha presentato oggi i risultati positivi dello studio di Fase III IMvigor130, il primo studio a dimostrare risultati positivi sull’immunoterapia nel carcinoma della vescica in fase avanzata. Lo studio, ha valutato l’efficacia di atezolizumab più chemioterapia a base di platino rispetto alla sola chemioterapia nel trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (mUC), non precedentemente trattati. Nello studio, atezolizumab associato alla chemioterapia ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla sola chemioterapia a base di platino (PFS mediana=8.2 contro 6.3 mesi; hazard ratio (HR)=0.82, 95% CI: 0.70-0.96; p=0.007). Ad un’analisi ad interim, sono stati osservati risultati incoraggianti, sebbene ancora non statisticamente significativi, in termini di sopravvivenza globale (OS) rispetto alla sola chemioterapia nella popolazione intention-to-treat (ITT) (OS mediana=16.0 contro 13.4 mesi; HR=0.83, 95% CI: 0.69-1.00). La sicurezza nel braccio di pazienti trattati con atezolizumab associato alla chemioterapia è apparsa coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli farmaci, e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con questa associazione.

"Lo scenario terapeutico del carcinoma uroteliale avanzato, in particolare della vescica, dopo un’assenza di novità di circa 25 anni, è al momento in continua evoluzione, sia da un punto di vista terapeutico che diagnostico- classificativo, commenta Sergio Bracarda, direttore dell’Oncologia medica dell’azienda ospedaliera Santa Maria di Terni”. I risultati iniziali dello Studio IMvigor130, lungamente attesi, riconfermano l’importante ruolo rivestito dal sistema immunitario nel controllo anche di questa neoplasia, particolarmente complessa anche dal punto di vista della popolazione trattata e dimostrano a fronte di una buona tolleranza della combinazione la possibilità di integrare risorse terapeutiche diverse nell’ottica di una sempre maggior personalizzazione delle scelte. Continueremo a seguire la maturazione del positivo dato iniziale di PFS (circa due mesi di vantaggio rispetto al braccio di controllo) oltre che ad aspettare il dato di sopravvivenza, da valutare sia in termini di mediana che di percentuale di pazienti lungo-sopravviventi"

"Siamo soddisfatti dei risultati positivi dello studio IMvigor130 che dimostrano come atezolizumab in associazione alla chemioterapia può apportare un beneficio significativo per i pazienti affetti da carcinoma avanzato della vescica di nuova diagnosi " ha dichiarato Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer e Head of Global Product Development "Per questi pazienti, in cui lo standard di cura è oggi rappresentato dalla sola chemioterapia, esiste ancora un bisogno clinico insoddisfatto. I risultati che arrivano da questo studio sono una conferma del ruolo importante che l’immunoterapia può giocare nel trattamento di questa malattia aggressiva".

Dati aggiuntivi del braccio di pazienti trattati con atezolizumab in monoterapia sono stati presentati anche per la popolazione ITT e per pazienti con diversi livelli di espressione di PD-L1. Sono stati osservati risultati incoraggianti con la monoterapia con atezolizumab nei soggetti con elevata espressione di PD-L1 (IC2/3), sebbene tali dati non siano stati formalmente testati a causa del disegno gerarchico dello studio. Il follow-up continuerà fino alla prossima analisi.

Atezolizumab è la prima immunoterapia oncologica approvata per il carcinoma avanzato della vescica. Attualmente, sono in corso quattro studi di Fase III per valutare atezolizumab da solo e in associazione con altri farmaci nel trattamento del carcinoma della vescica precoce e avanzato. Roche sta portando avanti un ampio programma di sviluppo per atezolizumab che comprende molteplici studi di Fase III su carcinomi polmonari, genitourinari, mammari, gastrointestinali, ginecologici, testa collo e melanoma. Tra questi ci sono studi che valutano atezolizumab sia in monoterapia che in associazione ad altri farmaci.

 

Lo studio IMvigor130

IMvigor130 è uno studio di Fase III multicentrico, parzialmente in cieco e randomizzato, in cui sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab in associazione alla chemioterapia o in monoterapia rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con mUC non trattati in precedenza con una terapia sistemica per la malattia metastatica. Sono stati arruolati 1.213 soggetti che hanno ricevuto:

  • atezolizumab associato alla chemioterapia a base di platino (gemcitabina con cisplatino o carboplatino), oppure
  • atezolizumab, oppure
  • chemioterapia a base di platino (gemcitabina con cisplatino o carboplatino) più placebo (braccio di controllo). Gli endpoint co-primari sono la OS e la PFS, valutati dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). Gli endpoint secondari sono la percentuale di risposta oggettiva e la durata della risposta, valutati dallo sperimentatore tramite RECIST v1.1, mentre un comitato di revisione indipendente ha valutato la PFS.

 

Una sintesi dei principali risultati dello studio è riportata di seguito:

 

atezolizumab + chemioterapia a base di platino

n=451

Placebo + chemioterapia a base di platino

n=400

PFS (endpoint co-primario)

PFS mediana (mesi) (95% CI)

8.2

(6.5, 8.3)

6.3

(6.2, 7.0)

 

HR (95% CI)

Valore P

0.82 (0.70, 0.96) P=0.007

OS (endpoint co-primario)

OS mediana (mesi) (95% CI)

16.0

(13.9, 18.9)

13.4

(12.0, 15.2)

HR (95% CI)

0.83 (0.69, 1.00)*

ORR (endpoint secondario)

Responder (%)

212 (47.4%)

174 (43.8%)

95% CI

(42.7%, 52.2%)

(38.9%, 48.9%)

Risposta completa %

56 (12.5%)

27 (6.8%)

*Il risultato della OS non ha superato il limite di efficacia pre-specificato per raggiungere la significatività statistica. Il follow-up proseguirà fino alla successiva analisi .

       

L'associazione di atezolizumab e chemioterapia è apparsa coerente con il profilo di sicurezza noto dei singoli farmaci e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. Non è inoltre emerso un peggioramento della tollerabilità rispetto alla sola chemioterapia. Eventi avversi di grado 3-4 (EAS) sono stati segnalati nell'85% dei pazienti che hanno ricevuto atezolizumab in associazione alla chemioterapia, rispetto all'86% dei pazienti trattati con la sola chemioterapia. EAS di grado 3-4 associati al trattamento sono stati segnalati nell'83% dei soggetti che hanno ricevuto atezolizumab in associazione alla chemioterapia, rispetto all'81% dei soggetti trattati con la sola chemioterapia. Sono stati osservati EAS di qualunque grado, tali da comportare l'interruzione del trattamento con atezolizumab o placebo, rispettivamente nell'11% e nel 7% dei pazienti del braccio combinato rispetto al braccio con la sola chemioterapia.

 

Il carciroma della vescica

Nel 2018, sono stati diagnosticati oltre mezzo milione di nuovi casi di tumore della vescica a livello globale, con circa 200.000 decessi dovuti alla malattia1. Il carcinoma uroteliale, che si sviluppa nelle cellule del rivestimento vescicale, è il tipo più comune di tumore della vescica e rappresenta circa il 90% di tutti i casi2. In totale, il 30% dei casi si presenta in stadio avanzato con il tumore che è penetrato nei tessuti muscolari o ha dato origine a metastasi3. Esiste una esigenza clinica ancora insoddisfatta per quei pazienti con un tumore della vescica in fase avanzata non precedentemente trattati. Nonostante si sia osservato un miglioramento della tollerabilità, da oltre 30 anni non vi sono stati avanzamenti in termini di efficacia con la chemioterapia, oggi

considerata lo standard di cura, e i pazienti continuano ad avere esiti infausti.

 

Maggiori informazioni su atezolizumab

Atezolizumab è un anticorpo monoclonale studiato per legarsi ad una proteina chiamata PD-L1 espressa sulle cellule tumorali e sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore, in modo da bloccarne le interazioni con i recettori PD-1 e B7.1. Inibendo PD-L1, atezolizumab può consentire l'attivazione dei linfociti T. Potenzialmente, atezolizumab può essere utilizzato in associazione con altre immunoterapie oncologiche, con le terapie target e con varie chemioterapie per il trattamento di un'ampia gamma di tumori. Lo sviluppo di atezolizumab e del relativo programma clinico si basa su una maggiore comprensione del modo in cui il sistema immunitario interagisce con i tumori e sul modo in cui sfruttare il sistema immunitario per combattere il cancro in modo più efficace.

Atezolizumab è approvato negli Stati Uniti, nell'UE e in molti altri paesi, da solo o in associazione a terapie e/o chemioterapie mirate in varie forme di carcinoma polmonare non a piccole cellule e a piccole cellule, alcuni tipi di carcinoma uroteliale metastatico e nel carcinoma mammario metastatico PD-L1 positivo triplo- negativo.

 

Roche e l'immunoterapia oncologica

Da oltre 50 anni Roche è impegnata nello sviluppo di farmaci con l'obiettivo di ridefinire i trattamenti in oncologia. Oggi più che mai stiamo concentrando i nostri sforzi per ricercare opzioni terapeutiche innovative in grado di stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Grazie all’applicazione della nostra ricerca di punta nella profilazione immunitaria dei tumori nell’ambito del “cancer immunity cycle” ideato da Roche, stiamo incrementando il potenziale applicativo di atezolizumab in modo da poterlo rendere disponibile ad un numero sempre maggiore di persone malate di tumore.

Il nostro programma di sviluppo dell'immunoterapia oncologica è caratterizzato da un approccio omnicomprensivo volto a ripristinare la risposta del sistema immunitario verso il cancro, per migliorare il decorso clinico dei pazienti.

Per saperne di più sull'approccio di Roche all'immunoterapia oncologica, segui questo link: http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer- immunotherapy.htm

 

Maggiori informazioni su Roche

Roche è un gruppo internazionale pioniere nella farmaceutica e nella diagnostica, impegnato per il progresso della scienza e per migliorare la vita delle persone. La combinazione dei punti di forza in ambito farmaceutico e nella diagnostica hanno reso Roche il leader nella medicina personalizzata – una strategia che ha l’obiettivo di fornire a ciascun paziente il trattamento giusto nel miglior modo possibile.

Roche è una azienda biotecnologica, focalizzata allo sviluppo di farmaci innovativi in oncologia, immunologia, malattie infettive, oftalmologia e malattie del sistema nervoso centrale. Roche è anche leader a livello globale per la diagnostica in vitro e la diagnostica del cancro a partire dai tessuti, ed è all’avanguardia nella gestione del

diabete. Fondata nel 1896, Roche continua a cercare soluzioni migliori nella prevenzione, diagnosi e trattamento delle malattie, dando un contributo sostenibile alla società. L’azienda mira anche a migliorare l’accesso per i pazienti alle innovazioni mediche collaborando con tutti gli operatori del settore. Trenta medicinali  sviluppati  da  Roche  sono  inclusi  nella  Model  List  dei  Farmaci  Essenziali  dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, tra cui antibiotici salvavita, antimalarici e farmaci antitumorali. Inoltre, per il decimo anno consecutivo, Roche è stata riconosciuta come l’azienda più sostenibile nell’Industria Farmaceutica dal Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).

Il Gruppo Roche, con sede a Basilea, Svizzera, è attivo in oltre 100 paesi e nel 2018 contava circa 94.000 dipendenti in tutto il mondo. Nel 2018 Roche ha investito 11 miliardi di franchi svizzeri in R&S e ha registrato un fatturato di 56,8 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata dal gruppo Roche. Roche è l'azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, Giappone. Per ulteriori informazioni, si prega di visitare il sito www.roche.it.

 

Per maggiorni informazioni:

Per   ricevere   maggiori   informazioni   è    possibile    inoltrare    le    proprie    richieste    dalla pagina https://www.roche.it/it/pharma/contatti-pharma.html oppure scrivendo direttamente a italy.infopazienti@roche.com.

Contatti media:
Comunicazione Roche S.p.A.

Erika Vetrugno: erika.vetrugno@roche.com; +39 039 2474747

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