Media Release

Ocrelizumab: i nuovi dati presentati in occasione del convegno americano di neurologia AAN evidenziano riduzioni significative dell’attività di malattia e della progressione della disabilità nella sclerosi multipla recidivante

• Da un’analisi sul periodo di estensione in aperto è emerso che quattro anni di trattamento continuo con ocrelizumab hanno comportato una riduzione sostenuta dell’attività di malattia sottostante nella SM recidivante (SMR)
• Analisi aggiuntive hanno evidenziato che ocrelizumab ha ritardato il declino cognitivo e ha migliorato la funzione cognitiva nella SMR, secondo i risultati al Symbol Digit Modalities Test
• Dall’analisi ad interim di uno studio di fase III è emerso che ocrelizumab ha ridotto la presenza di biomarcatori di danno ai nervi e di infiammazione nei soggetti affetti da SMR
• I nuovi dati di sicurezza sono coerenti con il profilo beneficio-rischio favorevole di ocrelizumab, sia nella SMR sia nella SM primariamente progressiva (SMPP)
• Oltre 40.000 pazienti sono stati trattati con ocrelizumab in tutto il mondo

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha annunciato in data odierna che in occasione del 70° convegno annuale dell’Accademia Americana di Neurologia (AAN), che si tiene dal 21 al 27 aprile a Los Angeles, California, sono stati presentati nuovi dati su ocrelizumab. I dati mostrano l’efficacia di ocrelizumab nella sclerosi multipla recidivante (SMR) in base a diversi parametri relativi all’attività di malattia sottostante e alla progressione della disabilità, tra cui risonanza magnetica (RM), funzione cognitiva e biomarcatori di infiammazione e neurodegenerazione presenti nel liquido cefalorachidiano. I nuovi dati di sicurezza restano coerenti con il profilo beneficio-rischio favorevole di ocrelizumab, sia nella SMR sia nella sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP).

“I dati di ocrelizumab divulgati in occasione del convegno AAN evidenziano l’impatto esercitato da questa terapia diretta contro i linfociti B sul rallentamento della progressione della disabilità nella SM, avvalorando ulteriormente l’approccio del trattamento precoce. Negli studi di estensione, i pazienti trattati con ocrelizumab in modo continuativo hanno manifestato una progressione della malattia inferiore rispetto a quelli che hanno iniziato la terapia in un momento successivo”, ha dichiarato Stephen Hauser, MD, presidente del Scientific Steering Committee degli studi OPERA, direttore del Weill Institute for Neurosciences e presidente del dipartimento di neurologia presso l’Università della California, San Francisco. “È incoraggiante continuare a constatare un effetto solido e un profilo di sicurezza consistente dopo quattro anni di dati”.

Come mostrato in una presentazione orale, nella quale sono stati presentati i dati relativi all’attività cerebrale alla RM misurata nel periodo randomizzato e nella fase di estensione in aperto (OLE) degli studi di fase III, i benefici apportati da ocrelizumab nella riduzione dell’attività di malattia sottostante la SMR si sono protratti per quattro anni di trattamento continuativo. I pazienti che hanno proseguito la terapia con ocrelizumab hanno mantenuto un basso numero di lesioni in T1 captanti gadolinio (T1 Gd+) [0,017−0,00 lesioni T1 Gd+ per scansione] e di lesioni in T2 nuove e/o in espansione (T2 N/E) [0,052−0,072 lesioni T2 N/E per scansione] fino al secondo anno della fase OLE. I pazienti che sono passati dal trattamento con interferone beta-1a a ocrelizumab all’inizio del periodo OLE hanno evidenziato una soppressione completa delle lesioni T1 Gd+ per scansione al primo e al secondo anno (0,48−0,00 lesioni T1 Gd+ per scansione), nonché una riduzione delle lesioni T2 N/E per scansione pari all’85% e al 96% rispettivamente al primo e al secondo anno (2,16−0,33 e 0,08 lesioni T2 N/E per scansione).

Una seconda analisi a quattro anni presentata in un poster in occasione del convegno AAN ha dimostrato che i soggetti che hanno proseguito la terapia con ocrelizumab fino al secondo anno del periodo OLE hanno mantenuto bassi tassi annualizzati di recidiva (ARR) e una bassa progressione confermata della disabilità a 24 settimane (CDP24). I pazienti che sono passati dal trattamento con interferone beta-1a a ocrelizumab hanno manifestato una riduzione significativa dell’ARR e della CDP24 entro il primo anno, la quale si è mantenuta fino al secondo anno di trattamento.

I nuovi dati sulla performance cognitiva, esposti in una presentazione orale, hanno evidenziato che, rispetto a interferone beta-1a, ocrelizumab nei soggetti affetti da SMR ha ridotto il rischio di deterioramento cognitivo confermato a 12 e 24 settimane (inteso come un deterioramento confermato di almeno quattro punti al Symbol Digital Modalities Test [SDMT]) del 38% e del 39% (rispettivamente p ≤ 0,001 e p = 0,002) durante il periodo di 96 settimane. La compromissione cognitiva colpisce fino al 65% dei soggetti affetti da sclerosi multipla.1

In una differente presentazione dei dati aggregati degli studi OPERA I e OPERA II, i soggetti affetti da SMR maggiormente esposti al rischio di progressione della malattia (in base a punteggi basali pari ad almeno quattro e due punti rispettivamente nella Expanded Disability Status Scale (EDSS) e nei Pyramidal Kurtzke Functional Systems) e trattati con ocrelizumab hanno manifestato un miglioramento significativo della funzione cognitiva rispetto a quelli trattati con interferone beta-1a per 96 settimane (da intendersi come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 4 punti al test SDMT; 62,2% versus 46,5%; p = 0,009).

“Preservare la funzione cognitiva è un obiettivo importante nel trattamento della SM, in quanto si associa alla capacità di elaborare informazioni, risolvere problemi e concentrarsi nella vita quotidiana”, ha dichiarato Stanley Cohan, MD, Ph.D., Direttore medico del Providence Multiple Sclerosis Center, Portland, Oregon. “Questi dati, dai quali emerge che ocrelizumab, oltre a ritardare l’insorgenza di deterioramento cognitivo documentato, potrebbe migliorare la funzione cognitiva nei soggetti affetti da sclerosi multipla, avvalorano un potenziale ruolo di questa terapia nell’affrontare una delle manifestazioni più importanti, frequenti e impegnative della disabilità indotta da sclerosi multipla”.

In un’altra presentazione orale, ocrelizumab ha dimostrato a 12 e 24 settimane di ridurre la presenza di biomarcatori di danno ai nervi e di infiammazione presenti nel liquido cefalorachidiano (liquor), inclusi rispettivamente la concentrazione mediana di catene leggere dei neurofilamenti (NfL) (settimana 12: −24%, settimana 24: −47%) e il numero mediano di linfociti B CD19+ (settimana 12: −86%, settimana 24: −82%). Questa analisi ad interim sui pazienti affetti da SMR del nuovo studio di fase III OBOE (Ocrelizumab Biomarker Outcome Evaluation) si aggiunge alle evidenze relative ai biomarcatori chiave nella sclerosi multipla. Tali biomarcatori potrebbero essere usati nelle ricerche future per valutare più rapidamente la nuova attività di malattia e il modo in cui i pazienti rispondono alle diverse terapie.

I nuovi dati di sicurezza esposti in occasione del convegno AAN, relativi a 3.778 pazienti affetti da SMR e SMPP e a 9.474 anni-paziente di esposizione a ocrelizumab, in tutte le sperimentazioni cliniche condotte restano coerenti con il profilo beneficio-rischio favorevole del farmaco. Ad aprile 2018, oltre 40.000 soggetti sono stati trattati con ocrelizumab in tutto il mondo.

Ad oggi ocrelizumab è stato approvato in più di 55 Paesi in Nord America, Sud America, Medio Oriente ed Europa orientale, nonché in Australia, Svizzera e Europa. In oltre 20 Paesi in tutto il mondo sono attualmente in esame domande di autorizzazione all’immissione in commercio.

Tutti i dettagli relativi alle sessioni e gli elenchi delle presentazioni dei dati riguardanti il convegno annuale AAN 2018 sono reperibili sul sito internet dell’evento: https://www.aan.com/conferencescommunity/annual-meeting/.

Seguite Roche su Twitter tramite @Roche e usate l’hashtag #AANAM per aggiornamenti e notizie sul convegno annuale AAN 2018.

Roche e le neuroscienze

Le Neuroscienze rappresentano un'area fondamentale di ricerca e sviluppo per Roche. Obiettivo dell'azienda è sviluppare opzioni terapeutiche basate sulla biologia del sistema nervoso centrale per contribuire al miglioramento della vita delle persone con malattie croniche e potenzialmente devastanti. Roche ha oltre una dozzina di farmaci sperimentali in fase di sviluppo clinico per patologie come la sclerosi multipla, il morbo di Alzheimer, l'atrofia muscolare spinale, la malattia di Parkinson e l'autismo.

Roche

Roche è un gruppo internazionale pionieristico nella farmaceutica e nella diagnostica dedicato al progresso della scienza per migliorare la vita delle persone. L’unione degli elementi di forza della farmaceutica e della diagnostica all’interno della stessa organizzazione ha portato Roche a essere leader nella medicina personalizzata, una strategia che mira a fornire il trattamento più appropriato per lo specifico paziente nel miglior modo possibile.

Roche è la più grande azienda biotech al mondo con un portafoglio davvero diversificato di medicinali in oncologia, immunologia, malattie infettive e sistema nervoso centrale. Roche è anche leader mondiale nella diagnostica in vitro, nella diagnostica oncologica su tessuti ed è all’avanguardia nella gestione del diabete.

Fondata nel 1896, Roche continua a ricercare migliori soluzioni per prevenire, diagnosticare e trattare le malattie e dare un contributo sostenibile alla società. Roche punta a migliorare l’accesso alle innovazioni mediche da parte dei pazienti attraverso la collaborazione con tutti gli stakeholder rilevanti. Trenta farmaci sviluppati da Roche compaiono negli elenchi dei medicinali essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità tra cui farmaci oncologici, antimalarici e antibiotici salvavita. Roche è riconosciuto Gruppo Leader per la sostenibilità nel settore Farmaceutica, Biotecnologie & Scienze della Vita secondo gli Indici di Sostenibilità Dow Jones (DJSI) da nove anni consecutivi.

Il Gruppo Roche ha sede centrale a Basilea, in Svizzera, ed è attivo in oltre 100 paesi.
Nel 2017 il Gruppo Roche contava circa 94.000 addetti nel mondo, ha investito 10,4 miliardi di franchi svizzeri in R&S e registrato un fatturato pari a 53,3 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata del Gruppo Roche. Roche è l'azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, Giappone.

Ulteriori informazioni sul sito www.roche.com.

Tutti i marchi commerciali utilizzati o citati nel presente comunicato sono protetti ai sensi di legge.

Roche Group Media Relations

Phone: +41 -61 688 8888 / e-mail: [email protected]

- Nicolas Dunant (Head)

- Patrick Barth

- Ulrike Engels-Lange

- Simone Oeschger

- Anja von Treskow

References

1 v Rahn, K., Slusher, B., Kaplin, A. Cognitive Impairment in Multiple Sclerosis: A Forgotten Disability Remembered. Cerebrum. 2012 Nov-Dec; 2012: 14.