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Ocrelizumab: Roche conferma i dati a lungo termine nella sclerosi multipla recidivante e annuncia nuovi dati a lungo termine nella riduzione della progressione della disabilità nella sclerosi multipla primariamente progressiva.

• I dati sull'efficacia e sulla sicurezza a lungo termine sono coerenti con il profilo favorevole rischio-beneficio di ocrelizumab sia per la sclerosi multipla recidivante (SMR) che per la primariamente progressiva (SMPP)
• Da un’analisi sul periodo di estensione in aperto è emerso che quattro anni di trattamento continuo con ocrelizumab hanno comportato nella SM recidivante (SMR) una riduzione sostenuta dell’attività di malattia sottostante
• Una riduzione sostenuta ed importante della malattia è stata osservata anche nei pazienti che sono stati trattati con ocrelizumab per due anni, a seguito di un precedente trattamento di due anni con interferone
• Nelle persone con sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP), ocrelizumab può ritardare di sette anni l’insorgenza della necessità di impiegare la sedia a rotelle
• Due nuovi studi di fase IIIb su ocrelizumab nella SMPP utilizzeranno nuovi endpoint per valutare la funzione dell'arto superiore e la progressione della disabilità
• Ocrelizumab ad oggi è approvato in più di 60 Paesi, con 50.000 pazienti trattati in tutto il mondo

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) annuncia oggi che i nuovi dati di ocrelizumab saranno presentati al 4° Congresso della European Academy of Neurology (EAN) dal 16 giugno al 19 giugno a Lisbona, in Portogallo.

I dati sull'efficacia e sulla sicurezza a lungo termine sono coerenti con il profilo rischio-beneficio favorevole di ocrelizumab sia per la sclerosi multipla recidivante (SMR) che per la forma primariamente progressiva (SMPP). Confermata l’efficacia di ocrelizumab nella SMR in base a diversi parametri relativi all’attività di malattia sottostante e alla progressione della disabilità. I dati relativi all’attività cerebrale alla RM misurata nel periodo randomizzato e nella fase di estensione in aperto (OLE) degli studi di fase III confermano i benefici apportati da ocrelizumab nella riduzione dell’attività di malattia sottostante la SMR che si sono protratti per quattro anni di trattamento continuativo. I pazienti che hanno proseguito la terapia con ocrelizumab hanno mantenuto un basso numero di lesioni in T1 captanti gadolinio (T1 Gd+) [0,017−0,00 lesioni T1 Gd+ per scansione] e di lesioni in T2 nuove e/o in espansione (T2 N/E) [0,052−0,072 lesioni T2 N/E per scansione] fino al secondo anno della fase OLE. I pazienti, che all’inizio del periodo OLE, sono passati dal trattamento con interferone beta-1a a ocrelizumab, hanno evidenziato una soppressione completa delle lesioni T1 Gd+ per scansione al primo e al secondo anno (0,48−0,00 lesioni T1 Gd+ per scansione), nonché una riduzione delle lesioni T2 N/E per scansione pari all’85% e al 96% rispettivamente al primo e al secondo anno (2,16−0,33 e 0,08 lesioni T2 N/E per scansione).

I soggetti che hanno proseguito la terapia con ocrelizumab fino al secondo anno del periodo OLE hanno mantenuto un basso tasso annualizzato di recidiva (ARR) e una bassa progressione della disabilità confermata a 24 settimane (CDP24). I pazienti che sono passati dal trattamento con interferone beta-1a a ocrelizumab hanno manifestato una riduzione significativa dell’ARR e della CDP24 entro il primo anno, la quale si è mantenuta fino al secondo anno di trattamento.

Le analisi di nuovi dati di fase III dimostrano che ocrelizumab può fornire benefici significativi nella disabilità, come ritardare di sette anni la necessità di impiego della sedia a rotelle per le persone con sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP). Roche continua il suo impegno nei confronti delle persone con forme progressive di SM avviando due nuovi studi globali di fase IIIb che valuteranno l'efficacia di ocrelizumab in un numero elevato di persone con diverse forme di SM progressiva.

In una nuova analisi esplorativa condotta nell’ambito della fase di estensione  controllata eseso dello studio ORATORIO di fase III nella SMPP, ocrelizumab può ritardare in modo significativo di sette anni il tempo necessario all’impiego della  sedia a rotelle, misurato in base al periodo di tempo in cui una persona raggiunge un punteggio alla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) pari o superiore a sette (EDSS≥7), utilizzando la progressione della disabilità confermata a 24 settimane (CDP).

Le persone trattate con ocrelizumab hanno avuto una riduzione del 46% del rischio di progredire verso la necessità di impiego della sedia a rotelle rispetto al gruppo trattato con placebo (6,2% contro il 9,8% di rischio, rispettivamente, p = 0,022). Quando questi risultati sono stati estesi (estrapolati) per calcolare il tempo medio di insorgenza della necessità di utilizzare la sedia a rotelle, i dati suggeriscono che il trattamento con ocrelizumab può ritardare la necessità di una sedia a rotelle di sette anni (19,2 anni per ocrelizumab rispetto a 12,1 anni per il placebo).

"I dati di ocrelizumab divulgati in occasione del convegno EAN consentono di constatare in maniera molto incoraggiante un effetto solido del farmaco e un suo profilo di sicurezza favorevole e coerente sia per la sclerosi multipla recidivante sia per la sclerosi multipla primariamente progressiva -  ha dichiarato Francesco Patti, Professore di Neurologia presso l'Università di Catania, Specialista in Neurologia e Medicina Fisica e Riabilitativa  e coordinatore del Gruppo di Studio Sclerosi Multipla della Società Italiana di Neurologia (SIN) -  Negli studi di estensione, inoltre, è emerso che quattro anni di trattamento hanno comportato una riduzione sostenuta dell’attività di malattia nella sclerosi multipla recidivante, già osservata ed evidente dopo solo due anni di terapia con ocrelizumab, nonostante il precedente trattamento con interferone.”

Inoltre, l'analisi ha mostrato che la popolazione di pazienti trattati con placebo studiati in ORATORIO presentava un tasso di progressione della disabilità simile a quello di una popolazione SMPP “real life”, cioè non trattata e non arruolata in nessuno studio clinico. Il tempo mediano al quale si manifestava la necessità di impiegare la sedia a rotelle (EDSS≥7) era di 12,1 anni per le persone trattate con placebo nello studio ORATORIO rispetto a 12,4 anni per le persone con SMPP nel registro “real life” ‘MSBase’.

I dati di sicurezza a più lungo termine presentati all’EAN, rappresentativi di 3.778 pazienti con SMR e SMPP trattati con ocrelizumab e corrispondenti a 9.474 pazienti-anno di esposizione al farmaco, in tutti gli studi clinici di ocrelizumab, rimangono coerenti con il profilo favorevole rischio-beneficio del farmaco. A partire da giugno 2018, oltre 50.000 persone sono state trattate in tutto il mondo con ocrelizumab.

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Ocrelizumab è approvato in oltre 60 paesi in Nord America, Sud America, Medio Oriente, Europa dell'Est, nonché in Australia, Svizzera e Unione Europea. E in più di 20 Paesi in tutto il mondo l’approvazione è attualmente in fase di revisione.

 

Nuovi studi nella sclerosi multipla progressiva che iniziano nel 2018

Molte persone con SM progressiva sviluppano una grave disabilità che li confina all’uso della sedia a rotelle: in questi pazienti, mantenere la capacità di usare le mani e le braccia è importante, specialmente nelle fasi successive della malattia. Nel 2018, Roche avvierà con ocrelizumab due nuovi studi di fase IIIb con l’obiettivo di migliorare la comprensione clinica della progressione della SM e preservare la funzionalità degli arti superiori nelle persone con SM progressiva.

Uno studio primo nel suo genere, ORATORIO-HAND, valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ocrelizumab nelle persone con SMPP più avanzata (EDSS tra 3 e 8) utilizzando i risultati del Nine-Hole Peg test (9-HPT) - una misura della funzionalità del braccio, del polso e della mano come endopint primario di efficacia. Un endpoint secondario chiave sarà rappresentato dalla CDP A 12 settimane. Questo studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco è programmato per iniziare entro la fine del 2018 e arruolerà circa 1.000 persone con SMPP.

"Affrontare i bisogni delle persone con SM progressiva, in cui decorso della malattia è in genere più avanzato, è una delle principali frontiere della ricerca sulla SM. Circa un terzo delle persone che vivono con la SM progressiva può essere già confinato ad una sedia a rotelle; quindi mantenere la funzione delle mani e delle braccia è essenziale per rimanere indipendenti e condurre una vita attiva", ha dichiarato Gavin Giovannoni, professore di Neurologia a Barts e The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London. " Siamo lieti che, in collaborazione con Roche, condurremo una sperimentazione clinica che utilizzi la funzione della mano come risultato primario per la prima volta".

Il secondo studio, denominato CONSONANCE, valuterà l'efficacia di ocrelizumab nello spettro completo della SM progressiva (sclerosi multipla primariamente progressiva - SMPP, e sclerosi multipla secondariamente progressiva - SMSP). Lo studio CONSONANCE misurerà l'efficacia a lungo termine di ocrelizumab nella SM progressiva impiegando nuovi endpoint compositi di disabilità, tra cui l’assenza di evidenza di progressione (No Evidence of Progression, NEP) e l’assenza di evidenza progressione o di attività di malattia (No Evidence of Progression or Active Disease, NEPAD), oltre a un'ampia gamma di outcome rilevanti per i pazienti e ai parametri avanzati di risonanza magnetica. Lo studio, di fase III e della durata di 4 anni, sta attualmente arruolando 600 persone con SMPP o SMSP (in rapporto 1:1) in 26 paesi. Lo studio valuterà anche se la misurazione di alcuni parametri, basata sull’impiego di sensori e sulla auto-somministrazione, sia in grado di rilevare i cambiamenti nella progressione della disabilità prima delle misure cliniche convenzionali.

 

Ocrelizumab

Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, progettato per colpire in maniera selettiva le cellule B CD20+, un tipo specifico di cellule immunitarie considerate tra le principali responsabili del danno alla mielina (ovvero la guaina protettiva che ricopre le fibre nervose isolandole e fungendo loro da supporto) e all’assone (cellula nervosa), che si osserva nella sclerosi multipla e che determina disabilità. Sulla base di studi preclinici, ocrelizumab si lega alle proteine della superficie cellulare CD20+, espresse su alcune cellule B, ma non sulle cellule staminali o sulle plasmacellule, consentendo così di preservare importanti funzioni del sistema immunitario.

Ocrelizumab viene somministrato per infusione endovenosa ogni sei mesi. La prima somministrazione viene effettuata con due infusioni da 300 mg a due settimane di distanza l’una dall’altra. Le successive somministrazioni avvengono con infusione singola da 600 mg.

 

Roche e le neuroscienze

Le Neuroscienze rappresentano un'area fondamentale di ricerca e sviluppo per Roche. Obiettivo dell'azienda è sviluppare opzioni terapeutiche basate sulla biologia del sistema nervoso centrale per contribuire al miglioramento della vita delle persone con malattie croniche e potenzialmente devastanti. Roche ha oltre una dozzina di farmaci sperimentali in fase di sviluppo clinico per patologie come la sclerosi multipla, il morbo di Alzheimer, l'atrofia muscolare spinale, la malattia di Parkinson e l'autismo.

 

Roche

Roche è un gruppo internazionale pionieristico nella farmaceutica e nella diagnostica dedicato al progresso della scienza per migliorare la vita delle persone. L’unione degli elementi di forza della farmaceutica e della diagnostica all’interno della stessa organizzazione ha portato Roche a essere leader nella medicina personalizzata, una strategia che mira a fornire il trattamento più appropriato per lo specifico paziente nel miglior modo possibile.

Roche è la più grande azienda biotech al mondo con un portafoglio davvero diversificato di medicinali in oncologia, immunologia, malattie infettive e sistema nervoso centrale. Roche è anche leader mondiale nella diagnostica in vitro, nella diagnostica oncologica su tessuti ed è all’avanguardia nella gestione del diabete.

Fondata nel 1896, Roche continua a ricercare migliori soluzioni per prevenire, diagnosticare e trattare le malattie e dare un contributo sostenibile alla società.  Roche punta a migliorare l’accesso alle innovazioni mediche da parte dei pazienti attraverso la collaborazione con tutti gli stakeholder rilevanti. Trenta farmaci sviluppati da Roche compaiono negli elenchi dei medicinali essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità tra cui   farmaci oncologici, antimalarici e antibiotici salvavita. Roche è riconosciuto Gruppo Leader per la sostenibilità nel settore Farmaceutica, Biotecnologie & Scienze della Vita secondo gli Indici di Sostenibilità Dow Jones (DJSI) da nove anni consecutivi.

 

Il Gruppo Roche ha sede centrale a Basilea, in Svizzera, ed è attivo in oltre 100 paesi.
Nel 2017 il Gruppo Roche contava circa 94.000 addetti nel mondo, ha investito 10,4 miliardi di franchi svizzeri in R&S e registrato un fatturato pari a 53,3 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata del Gruppo Roche. Roche è l'azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, Giappone. Ulteriori informazioni sul sito www.roche.com.

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Comunicazione Roche SpA

Benedetta Nicastro            [email protected]                3346407015

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