Monza, 18.09.2020
Il nuovo test misura il livello di anticorpi SARS-CoV-2 nei pazienti che sono stati esposti al virus.
Rilevando gli anticorpi diretti verso la proteina Spike del virus, il test può essere d’aiuto alla caratterizzazione della risposta immunitaria indotta dal vaccino (una volta disponibile) e alla determinazione del livello di anticorpi per le donazioni di plasma convalescente. 1
L’utilizzo del test anticorpale quantitativo Elecsys Anti-SARS-COV-2 S, insieme al test anticorpale qualitativo Elecsys Anti-SARS-CoV-2* lanciato a maggio, può contribuire a determinare più efficacemente la percentuale della popolazione che ha già sviluppato gli anticorpi contro SARS-COV-2.
Il 18 settembre 2020, Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha annunciato il lancio del nuovo test anticorpale quantitativo Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S nei mercati che accettano la marcatura CE. Roche ha inoltre richiesto l’Autorizzazione all’Uso di Emergenza (Emergency Use Authorisation - EUA) alla statunitense Food and Drug Administration (FDA).
Il test sierologico Elecsys Anti-SARS-CoV-2 è pensato per la misurazione del livello di anticorpi nelle persone che sono state esposte al virus e può svolgere un ruolo importante nella caratterizzazione della risposta immunitaria indotta dal vaccino.1 Nello specifico, il test rileva gli anticorpi diretti verso la proteina Spike alla quale il virus si attacca per penetrare nelle cellule umane. La maggior parte dei vaccini attualmente in fase di sviluppo mirano proprio a indurre una risposta immunologica contro la proteina Spike.
“La possibilità di poter disporre di un vaccino efficace contro il SARS-CoV-2 sta diventando sempre più una realtà, e la misurazione quantitativa degli anticorpi sarà cruciale nella valutazione di qualsiasi potenziale candidato. Il nuovo test anticorpale quantitativo Elecsys può svolgere un ruolo fondamentale negli studi clinici sui vaccini e nell’aiutare i clinici a valutare la risposta immunitaria dei pazienti, costituendo così un importante strumento per proteggere le persone più vulnerabili al virus e per aiutare la società a superare la pandemia”, ha commentato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. "Questo nuovo test, il dodicesimo delle soluzioni Roche dedicate alla diagnosi e gestione di SARS-CoV-2, costituisce un ulteriore strumento volto a supportare i sistemi sanitari e i pazienti nella lotta al COVID-19.”
Prima di somministrare un vaccino è importante conoscere il livello iniziale di anticorpi di una persona, al fine di valutare qualsiasi variazione nei livelli di anticorpi indotti dal vaccino, in particolare lo sviluppo di anticorpi diretti contro la proteina Spike SARS-CoV-2. È stato dimostrato che questi anticorpi hanno una potente attività antivirale e sono correlati alla potenziale immunità.2 La misurazione del titolo anticorpale potrebbe anche essere vitale per stabilire l'efficacia del vaccino nella prevenzione dell'infezione e / o nello sviluppo di forme gravi di COVID-19.1
Oltre alla sua importanza per lo sviluppo e la valutazione di efficacia di un vaccino, il test sierologico Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S può dare un contributo prezioso alla determinazione dei livelli di anticorpi nelle donazioni di plasmaferesi.
L’esecuzione combinata del test quantitativo Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S e del test qualitativo Elecsys Anti-SARS-CoV-2 può inoltre contribuire a determinare più efficacemente la percentuale di una data popolazione che ha sviluppato gli anticorpi (sieroprevalenza) contro SARS-COV-2, specialmente in contesti caratterizzati da una sieroprevalenza bassa o moderata.3 Conoscere la sieroprevalenza di una data popolazione è importante per capire come contenere la diffusione del virus e come ridurre in sicurezza eventuali misure di lockdown.
Questo nuovo test costituisce un’ulteriore aggiunta alle soluzioni diagnostiche inserite nel portfolio Roche per supportare i sistemi sanitari globali nella lotta al COVID-19. Un portfolio completo, che attualmente include soluzioni molecolari, sierologiche e digitali che contribuiscono a diagnosticare e gestire il COVID-19 durante le fasi iniziali dell’infezione, nel corso della fase di recupero nonché in seguito alla guarigione.
I test sierologici Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S e Elecsys Anti-SARS-CoV-2
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S è un test immunologico per la rilevazione quantitativa in vitro degli anticorpi per la Sindrome Respiratoria Acuta Grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nel siero e nel plasma umano. Attraverso un campione di sangue, il test può misurare la quantità di anticorpi diretti verso la proteina Spike del coronavirus, che potrebbe segnalare se una persona è già stata infettata e ha già potenzialmente sviluppato l’immunità al virus.
Può inoltre essere utilizzato per determinare i livelli di anticorpi nelle donazioni di plasmaferesi.
(La Plasmaferesi è una procedura che separa e rimuove il plasma dal sangue di un paziente. Questo plasma viene poi sostituito con il plasma proveniente da un donatore. Si presume che il plasma di un donatore che ha già avuto SARS-CoV-2 abbia proprietà antivirali dirette per il donatore ricevente.6 Si sta valutando questa procedura come possibile trattamento aggiuntivo per la gestione di COVID-19 6 ).
Il test presenta un’elevata specificità clinica pari al 99.98% (N=5991) e una sensibilità del 98.8% (N=1423), dopo 14 giorni dalla diagnosi con test molecolare PCR. Inoltre, non è stata osservata cross-reattività verso pannelli di campioni potenzialmente cross-reattivi (N = 1100) da coronavirus umani endemici, malattie respiratorie infettive, altre malattie infettive, malattie autoimmuni e correlate al fegato.
Il test può essere eseguito presso gli ospedali e i laboratori di riferimento dotati degli analizzatori immunometrici cobas e di Roche, ampiamente disponibili in tutto il mondo. Questi sistemi analitici completamente automatizzati possono fornire i risultati dei test SARS-CoV-2 in circa 18 minuti per singolo test, con una capacità di processazione che, in base alla tipologia di analizzatore, può arrivare fino a 300 test all’ora.3
* Elecsys Anti-SARS-CoV-2 è un test immunologico per la rilevazione qualitativa in vitro di anticorpi (incluso le immunoglobuline G - IgG) per la Sindrome Respiratoria Acuta Grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nel siero e nel plasma umano. Il test è in grado di rilevare anticorpi contro il nuovo coronavirus, che potrebbero segnalare se una persona è già stata infettata e potenzialmente aver sviluppato l'immunità al virus. Può inoltre contribuire alla determinazione della sieroprevalenza in una data popolazione ed essere un test complementare ai test basati sull’amplificazione degli acidi nucleici (NAAT) per la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2. Il test viene effettuato sui sistemi analitici immunometrici cobas e di Roche, ampiamente disponibili in tutto il mondo.3
Roche
Roche è un gruppo internazionale pionieristico nella farmaceutica e nella diagnostica dedicato al progresso della scienza per migliorare la vita delle persone. L’unione degli elementi di forza della farmaceutica e della diagnostica all’interno della stessa organizzazione ha portato Roche a essere leader nella medicina personalizzata, una strategia che mira a fornire il trattamento più appropriato per lo specifico paziente nel miglior modo possibile.
Roche è la più grande azienda biotech al mondo con un portafoglio davvero diversificato di medicinali in oncologia, immunologia, malattie infettive e per patologie del sistema nervoso centrale. Roche è anche leader mondiale nella diagnostica in vitro, nella diagnostica oncologica su tessuti ed è all’avanguardia nella gestione del diabete.
Fondata nel 1896, Roche continua a ricercare migliori soluzioni per prevenire, diagnosticare e trattare le malattie e dare un contributo sostenibile alla società. Il Gruppo punta a migliorare l’accesso alle innovazioni mediche da parte dei pazienti attraverso la collaborazione con tutti gli stakeholder rilevanti. Oltre trenta farmaci sviluppati da Roche compaiono negli elenchi dei medicinali essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità tra cui farmaci oncologici, antimalarici e antibiotici salvavita. Inoltre, per l’undicesimo anno consecutivo, il Gruppo Roche si è classificato fra le aziende più sostenibili del settore Healthcare nell’indice globale di sostenibilità del Dow Jones (DJSI).
Il Gruppo Roche ha sede centrale a Basilea, in Svizzera, ed è attivo in oltre 100 Paesi.
Nel 2019 il Gruppo Roche contava circa 98.000 dipendenti nel mondo, ha investito 11.7 miliardi di franchi svizzeri in R&S e registrato un fatturato pari a 61,5 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata del Gruppo Roche. Roche è l'azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, Giappone. Ulteriori informazioni sul sito www.roche.com.
Tutti i marchi usati o citati nel presente comunicato sono soggetti a tutela legale
Riferimenti
[1] Zhu FC et al. (2020). Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. The Lancet 396:479 - 4882)
[2] Masters PS (2006). The molecular biology of coronaviruses. Advances in Virus Research. Academic Press. 66: 193–292; (2) Hoffmann, Markus et al. (2020). Cell. 81(2):271-280.e8;
[3] Full specifications of the Roche immunoassay systems, including throughput, can be found on our diagnostics.roche website
[4] https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/immunity-passports-in-the-context-of-covid-19
[5] Gao Q et al. (2020). Development of an inactivated vaccine candidate for SARS-CoV-2. Science 369:77-81; DOI: 10.1126/science.abc1932
Contatti
Comunicazione Roche Diagnostics S.p.A.
- Silvia Zucca: [email protected]