Media Release

Monza, 09.09.2019

Tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso: la Commissione Europea approva atezolizumab in associazione con la chemioterapia per il trattamento in prima linea

  • Atezolizumab in associazione alla chemioterapia (carboplatino e etoposide) è la prima e unica immunoterapia oncologica approvata dall'Agenzia Europea dei Medicinali per il trattamento in prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).
  • Per la prima volta in oltre 20 anni, tale associazione ha migliorato significativamente la sopravvivenza complessiva (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

 

Monza, 9 settembre 2019 – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato e concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di atezolizumab in associazione con la chemioterapia (carboplatino ed etoposide) per il trattamento iniziale (prima linea) di adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).

"Con questa approvazione atezolizumab diventa la prima immunoterapia oncologica disponibile in Europa per il trattamento iniziale del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, un passo avanti importante per i pazienti", ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. "L’associazione di atezolizumab a chemioterapia ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza rispetto all'attuale standard di cura: un obiettivo che, fino ad ora, è stato difficile da raggiungere a causa della natura refrattaria di questa malattia".

L'approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase III IMpower133, il quale ha dimostrato che atezolizumab in associazione con la chemioterapia aiuta i pazienti a vivere significativamente più a lungo rispetto alla sola chemioterapia (sopravvivenza complessiva mediana [OS]=12.3 contro 10.3 mesi; hazard ratio [HR]=0.70, 95% CI: 0.54-0.91; p=0.0069) nella popolazione intention-to-treat (ITT). L’associazione con atezolizumab ha inoltre ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o di morte (sopravvivenza libera da progressione [PFS]) rispetto alla sola chemioterapia (PFS=5.2 contro 4.3 mesi; HR=0.77; 95% CI, 0.62-0.96; p=0.017). [1] La sicurezza dell’associazione atezolizumab e chemioterapia è risultata coerente con il profilo di sicurezza noto di atezolizumab.

Il carcinoma polmonare è la prima causa di morte per cancro in tutto il mondo [2] e lo SCLC rappresenta circa il 15% di tutti i casi di carcinoma polmonare, con una diagnosi per la maggior parte dei pazienti (70%) di "stadio esteso", cosa che spesso significa una prognosi sfavorevole. [3] Lo SCLC si distingue dagli altri sottotipi di carcinoma polmonare per la sua natura aggressiva, la rapida proliferazione e lo sviluppo precoce della malattia metastatica. [3]

Attualmente, Roche ha in corso nove studi di Fase III nel carcinoma polmonare per valutare atezolizumab da solo o in associazione con altri farmaci per diversi tipi di carcinoma polmonare. Roche ha un ampio programma di sviluppo per atezolizumab, tra cui molteplici studi di Fase III in corso o programmati, in carcinomi polmonari, genitourinari, cutanei, mammari, gastrointestinali, ginecologici e tumori di testa e collo. Tra questi figurano studi che valutano atezolizumab da solo o in associazione con altri farmaci.

 

Lo studio IMpower133 

IMpower133 è uno studio multicentrico di Fase III, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab in associazione con la chemioterapia (carboplatino ed etoposide) rispetto alla sola chemioterapia (carboplatino ed etoposide) negli adulti mai trattati con chemioterapia ed affetti da ES-SCLC.

Nello studio sono stati arruolati 403 pazienti randomizzati (1:1) per ricevere:

  • atezolizumab in associazione con carboplatino ed etoposide (braccio A), oppure
  • placebo in associazione con carboplatino ed etoposide (braccio B, braccio di controllo)

Durante la fase di induzione del trattamento, i pazienti sono stati trattati per quattro cicli della durata di 21 giorni, seguiti dal mantenimento con atezolizumab o placebo fino alla progressione della malattia (PD), secondo la valutazione dello sperimentatore basata sui Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). Il trattamento poteva continuare fino all'osservazione radiografica persistente di PD o al peggioramento sintomatico.

Gli endpoint coprimari sono stati la PFS, secondo quanto stabilito dallo sperimentatore con RECIST v1.1, e la OS nella popolazione ITT.

Un riassunto dei dati ITT dello studio IMpower133 a sostegno di tale approvazione è riportato di seguito: [1]

  • atezolizumab in associazione alla chemioterapia ha aiutato i pazienti a vivere significativamente più a lungo, rispetto alla sola chemioterapia (OS=12.3 contro 10.3 mesi; HR=0.70, 95% CI: 0.54-0.91, p=0.0069) nella popolazione ITT.
  • L’associazione basata su atezolizumab ha inoltre ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o di morte rispetto alla sola chemioterapia (PFS=5.2 contro 4.3 mesi; HR=0.77; 95% CI: 0.62-0.96, p=0.017).
  • La sicurezza dell’ associazione atezolizumab e chemoterapia è risultata coerente con il profilo di sicurezza noto di atezolizumab.
  • Gli eventi avversi associati al trattamento di grado 3-4 si sono verificati nel 56,6% dei pazienti che hanno ricevuto atezolizumab più chemioterapia, rispetto al 56,1% dei soggetti trattati con la sola chemioterapia. Le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti trattati con atezolizumab più chemioterapia sono state: bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia; 23%), anemia (14%), diminuzione della conta dei neutrofili (14%) e trombocitopenia (10%).

 

Tumore al polmone a piccole cellule (SCLC)

Il carcinoma polmonare è la prima causa di morte per cancro a livello globale. Ogni anno 1,76 milioni di persone muoiono a causa della malattia, con più di 4.800 decessi al giorno in tutto il mondo [2]. Il carcinoma polmonare può essere diviso in due tipi principali: NSCLC e SCLC. Lo SCLC rappresenta circa il 15% di tutti i casi di carcinoma polmonare. [3]

 

Maggiori informazioni su atezolizumab

Atezolizumab è un anticorpo monoclonale studiato per legarsi ad una proteina chiamata PD-L1 espressa sulle cellule tumorali e sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore, in modo da bloccarne le interazioni con i recettori PD-1 e B7.1. Inibendo PD-L1, atezolizumab può consentire l'attivazione dei linfociti T. Potenzialmente, atezolizumab può essere utilizzato in associazione con altre immunoterapie oncologiche, con le terapie target e con varie chemioterapie per il trattamento di un'ampia gamma di tumori. Lo sviluppo di atezolizumab e del relativo programma clinico si basa su una maggiore comprensione del modo in cui il sistema immunitario interagisce con i tumori e sul modo in cui sfruttare il sistema immunitario per combattere il cancro in modo più efficace.

Atezolizumab è approvato negli Stati Uniti, nell'UE e/o nei paesi di tutto il mondo, da solo o in associazione a terapie e/o chemioterapie mirate in varie forme di carcinoma polmonare non a piccole cellule e a piccole cellule, alcuni tipi di carcinoma uroteliale metastatico e nel carcinoma mammario metastatico PD-L1 positivo triplo-negativo.

 

Roche e l’immunoterapia oncologica

Da oltre 50 anni Roche è impegnata nello sviluppo di farmaci con l'obiettivo di ridefinire i trattamenti in oncologia. Oggi più che mai stiamo concentrando i nostri sforzi per ricercare opzioni terapeutiche innovative in grado di stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Grazie all’applicazione della nostra ricerca di punta nella profilazione immunitaria dei tumori nell’ambito del “cancer immunity cycle” ideato da Roche, stiamo incrementando il potenziale applicativo di atezolizumab in modo da poterlo rendere disponibile ad un numero sempre maggiore di persone malate di tumore.

Il nostro programma di sviluppo dell'immunoterapia oncologica è caratterizzato da un approccio omnicomprensivo volto a ripristinare la risposta del sistema immunitario verso il cancro, per migliorare il decorso clinico dei pazienti.

Per saperne di più sull'approccio di Roche all'immunoterapia oncologica, segui questo link:

http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

 

Maggiori informazioni su Roche

Roche è un gruppo internazionale pioniere nella farmaceutica e nella diagnostica, impegnato per il progresso della scienza e per migliorare la vita delle persone. La combinazione dei punti di forza in ambito farmaceutico e nella diagnostica hanno reso Roche il leader nella medicina personalizzata – una strategia che ha l’obiettivo di fornire a ciascun paziente il trattamento giusto nel miglior modo possibile.

Roche è la più grande azienda biotecnologica del mondo, con farmaci realmente differenziati in oncologia, immunologia, malattie infettive, oftalmologia e malattie del sistema nervoso centrale. Roche è anche leader a livello globale per la diagnostica in vitro e la diagnostica del cancro a partire dai tessuti, ed è all’avanguardia nella gestione del diabete.  Fondata nel 1896, Roche continua a cercare soluzioni migliori nella prevenzione, diagnosi e trattamento delle malattie, dando un contributo sostenibile alla società. L’azienda mira anche a migliorare l’accesso per i pazienti alle innovazioni mediche collaborando con tutti gli operatori del settore. Trenta medicinali sviluppati da Roche sono inclusi nella Model List dei Farmaci Essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, tra cui antibiotici salvavita, antimalarici e farmaci antitumorali. Inoltre, per il decimo anno consecutivo, Roche è stata riconosciuta come l’azienda più sostenibile nell’Industria Farmaceutica dal Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).

Il Gruppo Roche, con sede a Basilea, Svizzera, è attivo in oltre 100 paesi e nel 2018 contava circa 94.000 dipendenti in tutto il mondo. Nel 2018 Roche ha investito 11 miliardi di franchi svizzeri in R&S e ha registrato un fatturato di 56,8 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata dal gruppo Roche. Roche è l'azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, Giappone. Per ulteriori informazioni, si prega di visitare il sito www.roche.it.

 

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Comunicazione Roche S.p.A.

Erika Vetrugno: erika.vetrugno@roche.com; +39 039 2474747