Monza, 02.09.2019
La combinazione con atezolizumab è il primo regime di immunoterapia antitumorale disponibile in Europa per il tumore al seno triplo-negativo, una delle forme più aggressive della malattia e finora difficile da trattare.
L'approvazione EMA si basa sui risultati dello studio di fase III IMpassion130, che ha dimostrato un vantaggio in termini di controllo della malattia e di sopravvivenza nelle pazienti affette da carcinoma mammario metastatico triplo-negativo PD-L1-positivo.
Monza, 2 settembre 2019 – Roche annuncia l’approvazione della Commissione Europea di atezolizumab in associazione al chemioterapico nab-paclitaxel come trattamento di prima linea per pazienti con tumore al seno triplo-negativo localmente avanzato non resecabile o metastatico (mTNBC), positivo al biomarcatore PD-L1 (≥ 1%), non precedentemente trattati con chemioterapia per la malattia metastatica. Il test VENTANA PD-L1 (SP142) di Roche ha ottenuto il marchio CE ed è ora disponibile in Europa come test utile ad identificare i pazienti con TNBC elegibili al trattamento con atezolizumab in associazione.
“Una diagnosi di carcinoma mammario metastatico triplo-negativo, PD-L1 positivo mette le pazienti e noi oncologi difronte a una delle forme più aggressive e difficili da trattare di tumore al seno e per le quali non si avevano a disposizione, finora, delle opzioni terapeutiche mirate” sottolinea il Prof. Michelino De Laurentiis, Direttore del Dipartimento di Oncologia Mammaria e Toracica dell’Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione Pascale di Napoli “L’approvazione dell’agenzia europea del farmaco è stata sostenuta dagli importanti risultati dello studio IMpassion130, che per la prima volta hanno dimostrato che l’utilizzo di una immunoterapia come atezolizumab, in associazione alla chemioterapia, possa generare un vantaggio terapeutico in termini di controllo della malattia e di sopravvivenza. Questa approvazione è passo in più verso la disponibilità del trattamento anche in Italia. La speranza è che l’ulteriore iter burocratico per rendere disponibile il farmaco in tutti gli ospedali italiani si concluda nel giro di pochi mesi, visto l’elevato numero di pazienti che soffrono di questa forma avanzata e aggressiva di malattia”
"Negli ultimi 30 anni ci siamo impegnati per trasformare la vita delle persone con cancro al seno e siamo ora lieti di poter consolidare la nostra esperienza annunciando la disponibilità in Europa del primo trattamento immunoterapico per le pazienti affette da carcinoma mammario PD-L1-positivo, metastatico e triplo-negativo", ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. "L'approvazione europea del trattamento con atezolizumab, associato a chemioterapia, rappresenta un significativo passo avanti nel trattamento di questa forma aggressiva di cancro al seno, dove il bisogno medico insoddisfatto è ancora molto importante".
L'approvazione europea si basa sui risultati dello studio di fase III IMpassion130. I dati relativi alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) hanno dimostrato un beneficio statisticamente significativo per atezolizumab in associazione alla chemioterapia nab-paclitaxel, e sottolineano come tale combinazione abbia ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o di morte (PFS) del 38% rispetto al solo nab-paclitaxel (PFS mediana=7.5 vs 5 mesi; hazard ratio [HR]=0.62, 95% CI: 0.49-0.78, p<0.0001) in pazienti che erano risultati positivi all'espressione di PD-L1 su cellule immunitarie infiltranti il tumore. Alla seconda analisi intermedia, atezolizumab e nab-paclitaxel hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza globale (OS) di sette mesi rispetto al placebo e nab-paclitaxel nella popolazione PD-L1-positiva (OS mediana=25.0 vs 18.0 mesi; HR=0.71, 95% CI: 0.54 -0.93). I risultati di OS nella popolazione PD-L1-positiva non sono stati formalmente testati a causa del disegno gerarchico dello studio in quanto la significatività statistica per la OS nella popolazione intention-to-treat (ITT) non è stata raggiunta (OS mediana=21.0 vs 18.0 mesi; HR=0.86, 95% CI: 0.72 -1.02. p=0.078).
La valutazione di PD-L1 sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore è essenziale per identificare i pazienti con TNBC che possono beneficiare di questa associazione con atezolizumab. Lo stato di espressione di PD-L1 nello studio IMpassion130 è stato valutato con il kit di immunoistochimica VENTANA PD-L1 (SP142).
Il profilo di sicurezza nel braccio atezolizumab e nab-paclitaxel è apparso coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli farmaci oggetto dello studio, e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con l’impiego di tale associazione. La natura e l'incidenza degli eventi avversi severi (SAE) e degli eventi avversi di grado 3-4 (AE) sono risultati coerenti con i profili di sicurezza noti dei due farmaci o con la patologia stessa. Sono stati segnalati dei SAE nel 23% delle pazienti trattate con atezolizumab più nab-paclitaxel, rispetto al 18% delle pazienti trattate con la sola chemioterapia. Gli AE di grado 3-4 sono stati riportati nel 49% dei soggetti che hanno ricevuto atezolizumab più nab-paclitaxel rispetto al 42% dei soggetti sottoposti alla sola chemioterapia.
Attualmente, sono in corso 7 studi di Fase III su atezolizumab nel TNBC, compresi gli stadi iniziali e avanzati della malattia.
Lo studio IMpassion130
Lo studio IMpassion130 è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato in doppio cieco, volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di atezolizumab e nab-paclitaxel rispetto a placebo in associazione con nab-paclitaxel in donne con carcinoma triplo negativo localmente avanzato non resecabile o metastatico che non abbiano ricevuto una precedente terapia sistemica per il tumore in oggetto. Lo studio ha coinvolto 902 pazienti randomizzate secondo il rapporto (1:1). Gli endpoint co-primari sono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base alla valutazione dello sperimentatore (RECIST 1.1) e la sopravvivenza globale (OS) nella popolazione ITT e PD-L1-positiva.
L’esecuzione di un test di significatività statistica per la OS nella popolazione PD-L1 positiva dipende dai risultati in termini di OS ottenuti in tutti i pazienti randomizzati. Gli endpoint secondari comprendono il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta e i patient-reported outcomes (PROs).
Il carcinoma mammario triplo-negativo
Il carcinoma mammario è il tumore più comune tra le donne, con oltre 2 milioni di casi diagnosticati ogni anno in tutto il mondo1. Il TNBC rappresenta il 15% di tutti i tumori al seno ed è più diffuso tra le donne sotto i 50 anni, rispetto ad altre forme di carcinoma mammario2;3;4. È definito dalla mancanza di espressione e/o amplificazione dei recettori bersaglio per estrogeni, progesterone e amplificazione HER25. Le pazienti con TNBC metastatico in genere hanno una progressione rapida e una OS inferiore rispetto alle pazienti con altri sottotipi di cancro al seno3.
L’impegno di Roche nel tumore al seno
Da oltre 30 anni, Roche è impegnata nella ricerca sul tumore al seno con l'obiettivo di aiutare il maggior numero possibile di persone con questa malattia. I nostri farmaci, insieme ai test diagnostici ad essi abbinati, hanno contribuito a introdurre innovazioni rivoluzionarie nel carcinoma mammario HER2-positivo. Grazie al miglioramento rapido della conoscenza della biologia del tumore al seno, lavoriamo per identificare nuovi biomarcatori e approcci al trattamento per tutte le forme di carcinoma mammario precoce e avanzato, incluso quello triplo negativo e quello ormone-positivo.
I farmaci a bersaglio molecolare trastuzumab, pertuzumab e T-DM1 continuano a trasformare il trattamento del carcinoma mammario in stadio precoce e avanzato HER2-positivo e, attraverso i programmi clinici su atezolizumab e ipatasertib, puntiamo a introdurre nuove associazioni terapeutiche per le pazienti con carcinoma mammario triplo-negativo, con l'obiettivo ultimo di migliorare le risposte cliniche.
Maggiori informazioni su atezolizumab
Atezolizumab è un anticorpo monoclonale studiato per legarsi ad una proteina chiamata PD-L1 espressa sulle cellule tumorali e sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore, in modo da bloccarne le interazioni con i recettori PD-1 e B7.1. Inibendo PD-L1, atezolizumab può consentire l'attivazione dei linfociti T. Potenzialmente, atezolizumab può essere utilizzato in associazione con altre immunoterapie oncologiche, con le terapie target e con varie chemioterapie per il trattamento di un'ampia gamma di tumori. Lo sviluppo di atezolizumab e del relativo programma clinico si basa su una maggiore comprensione del modo in cui il sistema immunitario interagisce con i tumori e sul modo in cui sfruttare il sistema immunitario per combattere il cancro in modo più efficace.
Atezolizumab è approvato negli Stati Uniti, nell'UE e/o nei paesi di tutto il mondo, da solo o in associazione a terapie e/o chemioterapie mirate in varie forme di carcinoma polmonare non a piccole cellule e a piccole cellule, alcuni tipi di carcinoma uroteliale metastatico e nel carcinoma mammario metastatico PD-L1 positivo triplo-negativo.
Roche e l’immunoterapia oncologica
Da oltre 50 anni Roche è impegnata nello sviluppo di farmaci con l'obiettivo di ridefinire i trattamenti in oncologia. Oggi più che mai stiamo concentrando i nostri sforzi per ricercare opzioni terapeutiche innovative in grado di stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.
Grazie all’applicazione della nostra ricerca di punta nella profilazione immunitaria dei tumori nell’ambito del “cancer immunity cycle” ideato da Roche, stiamo incrementando il potenziale applicativo di atezolizumab in modo da poterlo rendere disponibile ad un numero sempre maggiore di persone malate di tumore.
Il nostro programma di sviluppo dell'immunoterapia oncologica è caratterizzato da un approccio omnicomprensivo volto a ripristinare la risposta del sistema immunitario verso il cancro, per migliorare il decorso clinico dei pazienti.
Per saperne di più sull'approccio di Roche all'immunoterapia oncologica, segui questo link: http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm
Maggiori informazioni su Roche
Roche è un gruppo internazionale pioniere nella farmaceutica e nella diagnostica, impegnato per il progresso della scienza e per migliorare la vita delle persone. La combinazione dei punti di forza in ambito farmaceutico e nella diagnostica hanno reso Roche il leader nella medicina personalizzata – una strategia che ha l’obiettivo di fornire a ciascun paziente il trattamento giusto nel miglior modo possibile.
Roche è la più grande azienda biotecnologica del mondo, con farmaci realmente differenziati in oncologia, immunologia, malattie infettive, oftalmologia e malattie del sistema nervoso centrale. Roche è anche leader a livello globale per la diagnostica in vitro e la diagnostica del cancro a partire dai tessuti, ed è all’avanguardia nella gestione del diabete. Fondata nel 1896, Roche continua a cercare soluzioni migliori nella prevenzione, diagnosi e trattamento delle malattie, dando un contributo sostenibile alla società. L’azienda mira anche a migliorare l’accesso per i pazienti alle innovazioni mediche collaborando con tutti gli operatori del settore. Trenta medicinali sviluppati da Roche sono inclusi nella Model List dei Farmaci Essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, tra cui antibiotici salvavita, antimalarici e farmaci antitumorali. Inoltre, per il decimo anno consecutivo, Roche è stata riconosciuta come l’azienda più sostenibile nell’Industria Farmaceutica dal Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).
Il Gruppo Roche, con sede a Basilea, Svizzera, è attivo in oltre 100 paesi e nel 2018 contava circa 94.000 dipendenti in tutto il mondo. Nel 2018 Roche ha investito 11 miliardi di franchi svizzeri in R&S e ha registrato un fatturato di 56,8 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata dal gruppo Roche. Roche è l'azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, Giappone. Per ulteriori informazioni, si prega di visitare il sito
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