Monza, 01.09.2020
Il test antigenico consente di individuare rapidamente e in modo affidabile le persone con sospetta infezione da SARS-CoV-2, fornendo risultati in 15 minuti e permettendo decisioni terapeutiche appropriate.
Il test dell'antigene consente lo screening accurato degli individui che sono entrati in contatto con persone affette da SARS-CoV-2, fornendo una rapida risposta rispetto al loro stato infettivo.
Accessibile e di piccole dimensioni; l’effettuazione di questo test non richiede una strumentazione analitica di laboratorio, dimostrandosi particolarmente adatto per i professionisti sanitari che operano in strutture decentralizzate o in caso di limitata mobilità del paziente.
Il test antigenico rapido SARS-CoV-2 aumenta l'accessibilità a soluzioni diagnostiche di alta qualità per il rilevamento dell’infezione da COVID-19.
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) annuncia il lancio imminente, a fine settembre, del test rapido per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 nei Paesi che accettano la marcatura CE. Roche intende inoltre richiedere l’Autorizzazione all’Uso di Emergenza (Emergency Use Authorisation - EUA) alla statunitense Food and Drug Administration (FDA).
Il test rapido per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 è pensato per essere utilizzato in contesti point of care su persone sia sintomatiche che asintomatiche. Può supportare i professionisti sanitari nell’identificazione di infezioni da SARS-CoV-2 negli individui sospettati di essere portatori del virus fornendo risultati in 15 minuti.1 Inoltre, può costituire un importante test di screening iniziale per i soggetti che sono entrati in contatto con pazienti affetti da SARS-CoV-2 o sono stati esposti ad ambienti ad elevato rischio. Sulla base di 426 campioni provenienti da due centri di studio indipendenti, il test ha dimostrato una sensibilità del 96.52% ed una specificità del 99.68%.* Al momento del lancio, saranno disponibili 40 milioni di test rapidi SARS-CoV-2 al mese; questa capacità sarà più che raddoppiata a fine anno, per supportare la domanda mondiale di test.
Il lancio è frutto di una partnership con SD Biosensor Inc., con cui Roche ha un accordo di distribuzione a livello mondiale e con cui ha già lanciato a luglio il test rapido per gli anticorpi.
Questo test costituisce la decima delle soluzioni diagnostiche inserite nel portfolio di Roche per supportare i sistemi sanitari globali nella lotta al COVID-19. Un portfolio completo, che attualmente include soluzioni molecolari, sierologiche e digitali che contribuiscono a diagnosticare e gestire il COVID-19 durante le fasi iniziali dell’infezione, nel corso della fase di recupero nonché in seguito alla guarigione.
Il test rapido per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 può essere effettuato da professionisti della sanità in diversi contesti vicino al paziente: ciò costituisce un importante beneficio laddove siano necessarie decisioni tempestive o non siano disponibili strutture dotate di strumentazione analitica di laboratorio. Il test supporterà l’identificazione rapida delle persone infettate, consentendo una migliore gestione dei pazienti ed un uso più efficace delle risorse sanitarie.
“La pandemia COVID-19 persiste, la sfida per i sistemi sanitari è ancora aperta. La possibilità di effettuare test è fondamentale in molti Paesi. Soprattutto con l’imminente stagione influenzale, sarà importante sapere se un individuo è affetto da SARS-CoV-2 o da influenza per assicurargli la terapia più adeguata. Le soluzioni diagnostiche per il COVID-19, che garantiscono ai professionisti sanitari e ai pazienti risposte rapide rispetto allo stato dell’infezione, sono fondamentali per contenere la diffusione del virus nelle comunità. Stiamo imparando a conoscere la patologia e come si diffonde, continuiamo a lavorare senza sosta per alleviare la pressione alla quale sono sottoposti i sistemi sanitari, fornendo soluzioni diagnostiche affidabili per il virus SARS-CoV-2”, ha commentato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics.
Il test rapido per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2
Il test rapido per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 di Roche è un test rapido basato su immunocromatografia per la rilevazione qualitativa di uno specifico antigene del virus SARS-CoV-2 presente nella rinofaringe umana. Questo test viene effettuato da professionisti sanitari con l’impiego di un tampone nasofaringeo.1 I risultati possono supportare la diagnosi precoce dell’infezione da SARS-CoV-2 in pazienti che presentano sintonmi clinici del virus e contribuire allo screening iniziale degli stessi. Sulla base di 426 campioni provenienti da due centri di studio indipendenti, il test ha dimostrato una sensibilità del 96.52% ed una specificità del 99.68%*. I risultati sono disponibili in soli 15 minuti.1 Questo test costituisce un’ulteriore importante complemento alle opzioni diagnostiche per SARS-CoV-2 pensate per il point of care, segue il lancio del test anticorpale rapido per SARS-CoV-2 avvenuto a luglio, che sta supportando i professionisti sanitari nell’identificazione dei pazienti che hanno sviluppato anticorpi contro il virus, indicando un’infezione precedente.
I test antigenici
I test antigenici rilevano le proteine che sono componenti strutturali o funzionali di un patogeno e che sono quindi molto specifici a quel determinato patogeno2 . In questo caso, il test fornisce una risposta qualitativa “si/no” relativamente alla presenza del patogeno nel campione del paziente e può essere offerto come un test rapido su striscia per una diagnostica decentralizzata in contesti point of care. Se l'antigene “bersaglio” è presente in concentrazioni sufficienti nel campione, si legherà ad anticorpi specifici e genererà un segnale rilevabile visivamente sulla striscia reattiva, generalmente fornendo il risultato in 15 minuti.1 ,3
In generale, i test antigenici hanno un’elevata specificità, sebbene non siano così sensibili come i test molecolari che amplificano la sequenza di DNA o RNA virale bersaglio per generare un segnale quantificabile che indichi la presenza del virus in un campione. Pertanto, per compensare la potenziale diminuzione della sensibilità di un test antigenico, i risultati negativi dovrebbero essere analizzati insieme ad ulteriori fattori relativi al paziente, come ad esempio la storia di esposizione a COVID-19, i sintomi clinici e i risultati di test aggiuntivi, per aiutare a guidare la diagnosi e il successivo trattamento del paziente.
SD Biosensor
SD Biosensor è una società internazionale di bio-diagnostica che fornisce prodotti di diagnostica in vitro dotati di tecnologie innovative. Fondata nel 2010, SD Biosensor ha lanciato con successo soluzioni per la rilevazione di glucosio nel sangue, dell'emoglobina glicata e del colesterolo; grazie a prodotti innovativi, sta diventando una tra le aziende leader mondiale nella diagnostica in vitro.
Roche
Roche è un gruppo internazionale pionieristico nella farmaceutica e nella diagnostica dedicato al progresso della scienza per migliorare la vita delle persone. L’unione degli elementi di forza della farmaceutica e della diagnostica all’interno della stessa organizzazione ha portato Roche a essere leader nella medicina personalizzata, una strategia che mira a fornire il trattamento più appropriato per lo specifico paziente nel miglior modo possibile.
Roche è la più grande azienda biotech al mondo con un portafoglio davvero diversificato di medicinali in oncologia, immunologia, malattie infettive e per patologie del sistema nervoso centrale. Roche è anche leader mondiale nella diagnostica in vitro, nella diagnostica oncologica su tessuti ed è all’avanguardia nella gestione del diabete.
Fondata nel 1896, Roche continua a ricercare migliori soluzioni per prevenire, diagnosticare e trattare le malattie e dare un contributo sostenibile alla società. Il Gruppo punta a migliorare l’accesso alle innovazioni mediche da parte dei pazienti attraverso la collaborazione con tutti gli stakeholder rilevanti. Oltre trenta farmaci sviluppati da Roche compaiono negli elenchi dei medicinali essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità tra cui farmaci oncologici, antimalarici e antibiotici salvavita. Inoltre, per l’undicesimo anno consecutivo, il Gruppo Roche si è classificato fra le aziende più sostenibili del settore Healthcare nell’indice globale di sostenibilità del Dow Jones (DJSI).
Il Gruppo Roche ha sede centrale a Basilea, in Svizzera, ed è attivo in oltre 100 Paesi.
Nel 2019 il Gruppo Roche contava circa 98.000 dipendenti nel mondo, ha investito 11.7 miliardi di franchi svizzeri in R&S e registrato un fatturato pari a 61,5 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata del Gruppo Roche. Roche è l'azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, Giappone. Ulteriori informazioni sul sito www.roche.com.
Tutti i marchi usati o citati nel presente comunicato sono soggetti a tutela legale.
Riferimenti
[1] Roche Diagnostics Ltd. (2020). SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test package insert
[2] European Centre for Disease Prevention and Control. Diagnostic testing and screening for SARS-CoV-2. 2020. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/diagnostic-testing. Accessed July 2020
[3]https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-care-immunodiagnostic-tests-for-covid-19
* Valutazioni condotte in centri di studio in India e Brasile.
Contatti
Comunicazione Roche Diagnostics S.p.A.
- Silvia Zucca: