Media Release

Monza, 13.10.2020

Roche annuncia il prossimo lancio del test di laboratorio per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 pensato per supportare la diagnosi di elevati volumi di pazienti con sospetta infezione da COVID-19

  • Il test Elecsys® SARS-CoV-2 Antigene è un test di laboratorio per supportare la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2.
  • Questo nuovo test potrà essere utilizzato su tutti gli analizzatori Roche cobas e di immunochimica, ampiamente disponibili in tutto il mondo, contribuendo così ad incrementare la capacità di diagnosi.
  • In combinazione con altri test diagnostici per COVID-19, il test Elecsys per l’antigene SARS-CoV-2 può aiutare nella gestione dei pazienti e ottimizzare la cura.

 

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) annuncia il prossimo lancio del test per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 pensato per laboratori con elevati volumi di lavoro.  Il test sarà disponibile a fine 2020 nei mercati che accettano marcatura CE. Roche intende inoltre richiedere l’Autorizzazione all’Uso di Emergenza (Emergency Use Authorisation - EUA) alla statunitense Food and Drug Administration (FDA).

Il test Elecsys® per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 è un test immunochimico per il laboratorio, pensato per la rilevazione qualitativa in vitro dell’antigene nucleocapside di SARS‑CoV‑2. Il test deve essere effettuato da professionisti sanitari tramite l’impiego di tamponi nasofaringei o orofaringei da pazienti con segni e sintomi indicativi di COVID-19 o da persone per le quali vi è stata un’esposizione nota o sospetta al virus.

Questo nuovo test potrà essere eseguito su tutti gli analizzatori Roche cobas di immunochimica, ampiamente disponibili in tutto il mondo. Tali sistemi analitici completamente automatizzati sono in grado di fornire risultati in 18 minuti per singolo test (escluso il tempo relativo a raccolta, trasporto e preparazione dei campioni), con una capacità di processazione che, in base alla tipologia di analizzatore, può arrivare fino a 300 test all’ora per singolo sistema. 1  Un test antigenico di laboratorio automatizzato consente una riduzione dei costi e di eventuali errori derivati da operazioni manuali, nonchè una capacità di processazione veloce.

“Siamo consapevoli della pressione a cui sono sottoposti i governi e i sistemi sanitari per aumentare la capacità di diagnosticare SARS-CoV-2 al fine di gestire efficacemente la diffusione del virus. Un test antigenico pensato per laboratori caratterizzati da elevati volumi di lavoro costituisce un ulteriore prezioso strumento che si aggiunge a quelli già disponibili per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2. Essere in grado di identificare rapidamente e correttamente se qualcuno ha un'infezione da COVID-19 è fondamentale sia per la gestione del paziente stesso sia per il contenimento della diffusione del virus. Continua quindi l’impegno di Roche per supportare con le proprie soluzioni diagnostiche i governi, i professionisti sanitari e i pazienti nella lotta al COVID-19” ha commentato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics.

Il test Elecsys® per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 costituirà un altro importante strumento che si aggiungerà alle soluzioni diagnostiche Roche per SARS-CoV-2 pensate per il laboratorio ed il point of care, soluzioni che includono test sia per l’identificazione di infezioni acute da SARS-CoV-2 sia per la misurazione della risposta immunitaria del corpo in caso di infezione o vaccinazione.

 

Il test Elecsys per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2

Il test Elecsys per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 di Roche è un test immunochimico per la rilevazione qualitativa di uno specifico antigene del virus SARS-CoV-2 presente nel tratto respiratorio, incluse la rinofaringe e l’orofaringe.

Questo test deve essere eseguito da professionisti sanitari e potrebbe essere utilizzato come alternativa o in combinazione con il test PCR. Ciò è particolarmente importante laddove non siano disponibili test PCR di laboratorio affidabili o laddove vi siano difficoltà nella capacità di analisi.

Un risultato positivo con il test Elecsys per l'antigene SARS-CoV-2 indica molto probabilmente un'infezione attiva di SARS-CoV-2. Un risultato negativo può richiedere la conferma con un test PCR o la ripetizione (test antigenico) dopo uno o due giorni, se altre indicazioni cliniche indicano un'infezione da SARS-CoV-2. Le valutazioni della performance relative alla sensibilità e alla specificità del test sono in corso e saranno condivise al momento del lancio.

 

I test antigenici

I test antigenici rilevano le proteine che sono componenti strutturali o funzionali di un patogeno e che sono quindi molto specifici a quel determinato patogeno.2  In questo caso, il test fornisce una risposta qualitativa “si/no” relativamente alla presenza del patogeno nel campione del paziente. Se l'antigene “bersaglio” è presente in concentrazioni sufficienti nel campione, si legherà ad anticorpi specifici e genererà un risultato positivo. 3

In generale, i test antigenici hanno un’elevata specificità, sebbene non siano così sensibili come i test molecolari che amplificano la sequenza di DNA o RNA virale bersaglio per generare un segnale quantificabile che indichi la presenza del virus in un campione. Pertanto, per compensare la potenziale diminuzione della sensibilità di un test antigenico, i risultati negativi dovrebbero essere analizzati insieme ad ulteriori fattori relativi al paziente, come ad esempio la storia di esposizione a COVID-19, i sintomi clinici e i risultati di test aggiuntivi, per aiutare a guidare la diagnosi e il successivo trattamento del paziente.

 

Roche

Roche è un gruppo internazionale pionieristico nella farmaceutica e nella diagnostica dedicato al progresso della scienza per migliorare la vita delle persone. L’unione degli elementi di forza della farmaceutica e della diagnostica all’interno della stessa organizzazione ha portato Roche a essere leader nella medicina personalizzata, una strategia che mira a fornire il trattamento più appropriato per lo specifico paziente nel miglior modo possibile.

Roche è la più grande azienda biotech al mondo con un portafoglio davvero diversificato di medicinali in oncologia, immunologia, malattie infettive e per patologie del sistema nervoso centrale. Roche è anche leader mondiale nella diagnostica in vitro, nella diagnostica oncologica su tessuti ed è all’avanguardia nella gestione del diabete.

Fondata nel 1896, Roche continua a ricercare migliori soluzioni per prevenire, diagnosticare e trattare le malattie e dare un contributo sostenibile alla società. Il Gruppo punta a migliorare l’accesso alle innovazioni mediche da parte dei pazienti attraverso la collaborazione con tutti gli stakeholder rilevanti. Oltre trenta farmaci sviluppati da Roche compaiono negli elenchi dei medicinali essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità tra cui farmaci oncologici, antimalarici e antibiotici salvavita. Inoltre, per l’undicesimo anno consecutivo, il Gruppo Roche si è classificato fra le aziende più sostenibili del settore Healthcare nell’indice globale di sostenibilità del Dow Jones (DJSI).

Il Gruppo Roche ha sede centrale a Basilea, in Svizzera, ed è attivo in oltre 100 Paesi.

Nel 2019 il Gruppo Roche contava circa 98.000 dipendenti nel mondo, ha investito 11.7 miliardi di franchi svizzeri in R&S e registrato un fatturato pari a 61,5 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata del Gruppo Roche. Roche è l'azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, Giappone. Ulteriori informazioni sul sito www.roche.com.

Tutti i marchi usati o citati nel presente comunicato sono soggetti a tutela legale.

 

Riferimenti

[1] Full specifications of the Roche immunoassay systems, including throughput, can be found on our diagnostics.roche website
[2] European Centre for Disease Prevention and Control. Diagnostic testing and screening for SARS-CoV-2. 2020. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/diagnostic-testing. Accessed July 2020.
[3]https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-care-immunodiagnostic-tests-for-covid-19

Contatti

Comunicazione Roche Diagnostics S.p.A.

-  Silvia Zucca: [email protected]