Il test antigenico rapido combinato distingue rapidamente tra SARS-CoV-2 e virus influenzali A/B, con risultati pronti in meno di 30 minuti, supportando decisioni informate per la gestione dei pazienti e della pandemia.
Il kit non richiede l’impiego di piattaforme analitiche: ciò ne consente l’utilizzo da parte degli operatori sanitari nei Point of Care (POC), ovvero in contesti e strutture decentralizzate che non dispongono necessariamente delle stesse risorse delle strutture centrali.
Il 6 dicembre 2021, Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha annunciato il lancio del test antigenico rapido per l’identificazione e la differenziazione dei virus SARS-CoV-2 e Influenza A/B per uso professionale. Il test sarà disponibile nei Paesi che accettano la marcatura CE IVD a partire da gennaio 2022. Inoltre, Roche intende richiedere l'Autorizzazione all'Uso di Emergenza (Emergency Use Authorisation - EUA) alla statunitense Food and Drug Administration (FDA) ad inizio 2022.
Il test antigenico rapido per l’identificazione dei virus SARS-CoV-2 e Influenza A/B deve essere effettuato da professionisti sanitari; è pensato per distinguere in tempi brevi tra SARS-CoV-2 e infezioni da virus A e B dell’influenza, in individui che presentano sintomi associabili ad entrambe le tipologie di infezioni. Il singolo test combinato e integrato utilizza un campione prelevato con tampone nasofaringeo e produce risultati qualitativi (risposta “sì/no”) relativamente alla presenza di antigeni del virus SARS-CoV-2 o dell’influenza A e/o B in 15-30 minuti.
Il test ha una sensibilità relativa dell'84,85% e una specificità del 98,59% per SARS-CoV-2. Per l'influenza, il test ha una percentuale di concordanza positiva dell'81,16% (virus dell'influenza A) e del 100% (virus dell'influenza B) rispetto ad un test molecolare e una specificità relativa del 100% (virus dell'influenza A) e del 99,04% (virus dell'influenza B).1 Le sequenze attualmente disponibili della variante Omicron SARS-CoV-2 (B.1.1.529) sono state analizzate e, sulla base delle prime indagini in silico, non si prevede un impatto sulle prestazioni del test.
Dotare gli operatori sanitari di un singolo test combinato e integrato è utile in contesti in cui sono necessarie decisioni cliniche tempestive o in cui è difficile accedere ai test effettuati in laboratori centrali.
Il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 e influenza A/B aiuta gli operatori sanitari a identificare e differenziare in poco tempo le infezioni causate da uno dei tre sopra citati virus respiratori presso strutture territoriali decentralizzate, supportando l’individuazione del percorso di cura più appropriato nonché la gestione del paziente stesso e della pandemia.
“È fondamentale che gli operatori sanitari abbiano la capacità di sapere rapidamente se un paziente ha un'infezione da SARS-CoV-2 o da influenza, soprattutto perché la pandemia da COVID-19 prosegue durante la stagione influenzale”, ha commentato Thomas Schinecker, CEO della divisione Roche Diagnostics. “Il test antigenico rapido combinato supporterà gli operatori sanitari a prendere le decisioni terapeutiche più appropriate per i pazienti e a prevenire la diffusione dei virus nella comunità. Il test porta una nuova soluzione che sarà importante per la gestione a lungo termine di SARS-CoV-2 e dell'influenza stagionale da parte dei sistemi sanitari, mentre passiamo dall'emergenza sanitaria globale di oggi alla fase endemica di domani.”
Il prossimo lancio del test antigenico rapido per SARS-CoV-2 & Influenza A/B è frutto di una partnership con SD Biosensor Inc., società con la quale Roche ha un accordo di distribuzione globale e con cui in precedenza, tra il 2020 e il 2021, ha lanciato i test antigenici rapidi per SARS-CoV-2 (Nasofaringeo/Nasale), il test antigenico SARS-CoV-2 fai-da-te e il test anticorpale rapido nei Paesi che accettano la marcatura CE IVD.
Questa nuova soluzione diagnostica costituirà il quinto test rapido che andrà ad aggiungersi all’offerta di Roche per aiutare i sistemi sanitari di tutto il mondo a combattere la pandemia da COVID-19 attraverso test di laboratorio e di diagnostica decentralizzata; un’offerta che comprende un'ampia gamma di soluzioni molecolari, sierologiche e digitali che supportano la diagnosi e la gestione del COVID-19 durante le fasi iniziali dell’infezione, durante la fase di recupero e dopo la risoluzione.
Test antigenico rapido per SARS-CoV-2 & Influenza A/B
Il test antigenico rapido per SARS-CoV-2 & Influenza A/B è un test rapido basato su immunocromatografia per rilevare e differenziare simultaneamente gli antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2, virus dell'influenza A e B in campioni umani con tamponi nasofaringei.
Questo test supporta la diagnosi differenziale da parte degli operatori sanitari delle infezioni da SARS-CoV-2, virus influenzale A e B, in individui con sospette infezioni virali respiratorie compatibili con COVID-19 o influenza, entro i primi cinque giorni dalla comparsa dei sintomi.
Il test presenta una specificità relativa del 98,59% per SARS-CoV-2, 100% per virus influenzali A e 99,04% per virus influenzali B. La sensibilità relativa per SARS-CoV-2 è dell'84,85%. Tali dati di performance si basano su uno studio prospettico che ha coinvolto 104 partecipanti in cui sono stati raccolti due campioni con tampone nasofaringeo per partecipante e i risultati del test antigenico rapido sono stati confrontati con quelli ottenuti da test basato su metodologia RT-PCR altamente sensibile. La sensibilità per i virus influenzali A e B è stata valutata separatamente utilizzando banche di campioni umani di tamponi nasofaringei, a causa della circolazione limitata dei virus influenzali nella passata stagione. I risultati del test antigenico rapido sono stati confrontati con i risultati ottenuti con metodologia RT-PCR altamente sensibile e la percentuale di concordanza positiva per i virus influenzali A e B è stata rispettivamente dell'81,16% e del 100%. Attualmente è in corso uno studio clinico prospettico per valutare le performance per i virus influenzali A e B utilizzando campioni clinici freschi.
Questo test non è per l'autodiagnosi: deve essere effettuato da professionisti sanitari in laboratorio e/o in strutture decentralizzate POC.
I test antigenici
I test antigenici rilevano le proteine che sono componenti strutturali o funzionali di un patogeno e che sono quindi molto specifiche a quel determinato patogeno. In questo caso, il test fornisce una risposta qualitativa “sì/no” relativamente alla presenza del patogeno nel campione del paziente e può essere offerto come un test rapido su striscia per una diagnostica decentralizzata in contesti POC. Se l'antigene “bersaglio” è presente in concentrazioni sufficienti nel campione, si legherà ad anticorpi specifici e genererà un segnale rilevabile visivamente sulla striscia reattiva, generalmente fornendo il risultato in 15-30 minuti.
I test antigenici rapidi possono rilevare in modo affidabile individui con un'elevata carica virale consentendo agli operatori sanitari di identificare rapidamente quei pazienti a maggior rischio di diffusione dell'infezione.
SD Biosensor
SD Biosensor è una società internazionale di diagnostica in vitro focalizzata sullo sviluppo di soluzioni immunologiche e diagnostica molecolare per contesti di Point of Care. Fondata nel 2010, SD Biosensor continua a ricercare e sviluppare prodotti che possano supportare una diagnosi rapida e accurata durante il percorso diagnostico del paziente; grazie a prodotti innovativi, sta diventando una tra le aziende leader mondiali nella diagnostica in vitro. Per ulteriori informazioni, visitare www.sdbiosensor.com.
Roche
Gruppo internazionale pionieristico nella farmaceutica e nella diagnostica dedicato al progresso della scienza per migliorare la vita delle persone. L’unione degli elementi di forza della farmaceutica e della diagnostica all’interno della stessa organizzazione ha portato Roche a essere leader nella medicina personalizzata, una strategia che mira a fornire il trattamento più appropriato per lo specifico paziente nel miglior modo possibile. Roche è la più grande azienda biotech al mondo con un portafoglio davvero diversificato di medicinali in oncologia, immunologia, malattie infettive e per patologie del sistema nervoso centrale. Roche è anche leader mondiale nella diagnostica in vitro, nella diagnostica oncologica su tessuti ed è all’avanguardia nella gestione del diabete.
Fondata nel 1896, Roche continua a ricercare migliori soluzioni per prevenire, diagnosticare e trattare le malattie e dare un contributo sostenibile alla società. Il Gruppo punta a migliorare l’accesso alle innovazioni mediche da parte dei pazienti attraverso la collaborazione con tutti gli stakeholder rilevanti. Oltre trenta farmaci sviluppati da Roche compaiono negli elenchi dei medicinali essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità tra cui farmaci oncologici, antimalarici e antibiotici salvavita. Inoltre, per il tredicesimo anno consecutivo, il Gruppo Roche si è classificato fra le aziende più sostenibili del settore farmaceutico nell’indice globale di sostenibilità del Dow Jones (DJSI).
Il Gruppo Roche ha sede centrale a Basilea, in Svizzera, ed è attivo in oltre 100 Paesi. Nel 2020 il Gruppo Roche contava oltre 100.000 dipendenti nel mondo, ha investito 12.2 miliardi di franchi svizzeri in R&S e registrato un fatturato pari a 58,3 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata del Gruppo Roche. Roche è l'azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, Giappone. Ulteriori informazioni sul sito www.roche.com.
Tutti i marchi usati o citati nel presente comunicato sono soggetti a tutela legale.
Riferimenti
[1] SD Biosensor. (2021). SARS-CoV-2 & Flu A/B Rapid Antigen Test package insert.
Contatti
Comunicazione Roche Diagnostics S.p.A.
Silvia Zucca: [email protected]