Ai fini della sua commercializzazione, un farmaco viene sottomesso alle Autorità Regolatorie con un dossier registrativo completo che dimostra i benefici e i rischi sulla base di studi clinici effettuati su un campione rappresentativo del profilo del paziente, ma comunque limitato. Sulla base di questi dati, si stabilisce che il medicinale presenta un profilo beneficio-rischio favorevole quando i benefici attesi superano i rischi noti nella popolazione di pazienti a cui è destinato.
Dopo la commercializzazione, il farmaco viene impiegato in un numero di pazienti sempre più ampio ed eterogeneo. È così che il profilo beneficio-rischio viene costantemente aggiornato, con le informazioni di farmacovigilanza, in funzione delle evidenze via via disponibili per l’intero ciclo di vita del medicinale.
Le Autorità regolatorie, come ad esempio l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sorvegliano la sicurezza dei medicinali, intervenendo con azioni tempestive a tutela dei pazienti, laddove necessario.
Anche le Aziende Farmaceutiche monitorano continuamente il profilo di sicurezza dei farmaci.
Questo comprende specifiche attività di farmacovigilanza e interventi finalizzati a identificare, prevenire o minimizzare i rischi, in accordo con le Autorità regolatorie europee e nazionali con le quali il titolare AIC è in costante contatto.
L’insieme di queste attività e interventi consente all’operatore sanitario di avere informazioni sempre aggiornate sul prodotto e scegliere il miglior trattamento disponibile per i suoi pazienti. A beneficio e tutela del paziente, nuove avvertenze possono essere aggiunte al Foglio illustrativo e alla confezione del medicinale.
Tuttavia, ogni trattamento espone il paziente ad un potenziale rischio. Quest’ultimo è «accettabile» se per natura, gravità e probabilità che si verifichi è inferiore al beneficio atteso per la patologia trattata.
Il clinico potrà identificare la terapia più appropriata che presenta un profilo di sicurezza migliore per il paziente. La sua scelta terapeutica è guidata da diversi fattori, tra cui il tipo di farmaco, la gravità della patologia da trattare, altre patologie concomitanti, le caratteristiche del paziente e la disponibilità di trattamenti terapeutici alternativi. Nell’individuare il percorso di cura ottimale, è quindi sempre più centrale il dialogo medico-paziente.
Per permettere un tempestivo aggiornamento delle informazioni relative alla sicurezza dei medicinali e quindi poter garantire a medico e paziente un percorso di cura sempre più consapevole, condiviso e basato su solide evidenze scientifiche, è fondamentale la segnalazione di possibili effetti indesiderati.
Siamo tutti pazienti. Segnalare aiuta a rendere i medicinali più sicuri per tutti.
Tu o la persona che si prende cura di te, il tuo medico o operatore sanitario potete segnalare online.
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