Monza, 10.06.2021
Congresso EHA: Roche presenta le ultime novità dell’immunoterapia nel trattamento dei linfomi non-Hodgkin
I dati degli anticorpi bispecifici CD20xCD3 ed i nuovi regimi di combinazione con polatuzumab vedotin dimostrano di migliorare l’andamento clinico dei pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin
Monza, 10 giugno 2021 ‒ Novità dal Congresso della Società Europea di Ematologia (EHA) nel trattamento dei linfomi non-Hodgkin: Roche annuncia nuovi dati relativi alla sicurezza ed efficacia degli anticorpi monoclonali bispecifici mosunetuzumab e glofitamab - diretti contro il CD20 espresso dalle cellule linfomatose ed il CD3 presente sui linfociti T - e dell’anticorpo farmaco-coniugato (ADC) anti-CD79b polatuzumab vedotin. Il Congresso della Società Europea di Ematologia (EHA), apertosi il 9 giugno, proseguirà fino al 17, in modalità virtuale.
Sono circa 500.000 le persone in tutto il mondo cui viene diagnosticato ogni anno il linfoma non-Hodgkin: le opzioni di trattamento sono attualmente limitate e sono ancora molto comuni la refrattarietà alle terapie esistenti e le ricadute dopo il trattamento1. Il linfoma follicolare rappresenta il linfoma non-Hodgkin più frequente tra quelli indolenti, ma nonostante l’andamento lento rimane impossibile da guarire. Ne deriva l’importanza della ricerca scientifica per i pazienti con questa patologia oncoematologica.
“Gli studi clinici condotti finora infondono grande fiducia nelle nuove opzioni di trattamento per i linfomi non-Hodgkin, ed in particolare per il linfoma follicolare. In questo senso, lo studio URBAN, che rappresenta a livello mondiale il primo trial di real-life volto a valutare l’efficacia della combinazione obinutuzumab-chemioterapia per il trattamento di prima linea del linfoma follicolare, conferma gli alti tassi di efficacia e l’ottimo profilo di sicurezza di questa combinazione – ha dichiarato il Dr. Antonio Pinto, Direttore del Dipartimento di Ematologia Oncologica e Trapianto dell'Istituto Nazionale Tumori, Fondazione Pascale, IRCCS, di Napoli e Coordinatore dello Studio URBAN, i cui risultati preliminari saranno presentati all’ICML (International Conference on Malignant Lymphoma, in programma a Lugano dal 18 al 22 di giugno) – Positivi anche i dati dello studio GAZELLE che confermano la sicurezza di obinutuzumab, offrendo, inoltre, evidenze sulla possibilità di somministrare il trattamento, a partire dal secondo ciclo di terapia, in soli 90 minuti di infusione, invece delle oltre 3 ore attualmente richieste, con un miglioramento significativo nella qualità del percorso e dell'esperienza di cura del paziente, senza rischi per la sicurezza.
”GAZELLE (NCT03817853) è uno studio clinico di fase IV prospettico, in aperto, multicentrico e a singolo cieco, che ha valutato la sicurezza di obinutuzumab somministrato a pazienti con linfoma follicolare2. Lo studio non interventistico URBAN3 ha avuto invece l’obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con obinutuzumab-chemioterapia nella pratica clinica di pazienti con linfoma follicolare avanzato in prima linea.
Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è invece la forma più comune e aggressiva di linfoma non-Hodgkin, rappresentando circa il 40% dei casi di linfomi di nuova diagnosi e, se non trattato, vede un’aspettativa di vita di circa 6 mesi4,5.
Il linfoma non-Hodgkin rappresenta quindi una complessa e articolata categoria di tumori del sangue che si possono manifestare con comportamenti estremamente diversi: indolenti o aggressivi.
Negli studi clinici condotti, gli anticorpi bispecifici mosunetuzumab e glofitamab, hanno mostrato risposte promettenti in diversi tipi di linfoma non-Hodgkin, compresi il DLBCL recidivato o refrattario (R/R) e il linfoma follicolare (FL). Polatuzumab vedotin è un’opzione di trattamento già disponibile per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario (R/R), che continua a mostrare un ulteriore potenziale anche in combinazione con altre molecole.
“Dati estremamente incoraggianti arrivano dallo studio di fase I/II NP30179, che ha valutato glofitamab nei linfomi non-Hodgkin recidivati o refrattari (R/R) pesantemente pretrattati. I risultati evidenziano tassi di remissioni complete molto più elevati rispetto all’aggiornamento precedente, confermando allo stesso tempo la persistenza nel tempo della durata delle risposte ed il buon profilo di sicurezza del farmaco – ha dichiarato il Prof. Carmelo Carlo-Stella, Professore Ordinario di Ematologia all’Università Humanitas e capo sezione Linfomi all’IRCCS Istituto Clinico Humanitas, commentando i dati da lui presentati all’ASCO, all’EHA e all’ICML. - Lo studio clinico NP30179 ha infatti mostrato come dopo un follow-up mediano di 6,3 mesi, glofitamab abbia ottenuto in pazienti con una mediana di 3 linee di trattamento precedenti, un tasso di risposta metabolica completa nel 71,4% dei pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo. Importanti anche i dati preliminari dello studio di fase I/II GO40516, che evidenziano che la combinazione di mosunetuzumab e polatuzumab vedotin nei linfomi non-Hodgkin R/R pesantemente pretrattati è efficace, avendo consentito di ottenere la risposta completa nel 54,5% dei pazienti, la maggior parte dei quali con un’istologia aggressiva” – ha concluso il Prof. Carlo-Stella.
Roche è da sempre impegnata nella ricerca e sviluppo di soluzioni terapeutiche che possano essere personalizzate per soddisfare i bisogni delle persone affette da linfoma non-Hodgkin e della classe medica.
Sono ampi i programmi di sviluppo in corso per mosunetuzumab e glofitamab. Tra questi lo studio randomizzato di fase III GO42909 che confronta la combinazione di mosunetuzumab e lenalidomide con l’associazione rituximab e lenalidomide nel linfoma follicolare recidivato o refrattario (R/R). Anche per glofitamab è in corso uno studio randomizzato di fase III, GO41944, che ha l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza di glofitamab più gemcitabina e oxaliplatino (glofit-GemOx) confrontandolo a rituximab in associazione a GemOx in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario (R/R).
Mosunetuzumab in monoterapia viene studiato anche nella prima linea di pazienti con DLBCL anziani o con comorbidità significative nello studio di fase I/II GO40554 (NCT03677154), che ha evidenziato una notevole efficacia e tollerabilità di questo trattamento in una popolazione fragile e notoriamente difficile da trattare6.
Infine, lo studio clinico GO39775 ha studiato cevostamab, un anticorpo bispecifico primo nel suo genere, diretto contro FcRH5 sulle cellule di mieloma multiplo (MM) e contro CD3 sui linfociti T. L’efficacia del trattamento è stata osservata indipendentemente dai livelli di espressione di FcRH5 nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario valutati. Dallo studio è emerso come la terapia precedente non abbia influenzato i livelli di espressione di FcRH5 e come ci sia stata una tendenza verso livelli di espressione più alti nei pazienti con citogenetica ad alto rischio. Questi dati confermano che il recettore FcRH5 è un bersaglio promettente per la terapia del mieloma multiplo.
Gli anticorpi monoclonali bispecifici sperimentali di Roche in oncoematologia
Attualmente, Roche sta sviluppando due anticorpi bispecifici che coinvolgono le cellule T, mosunetuzumab e glofitamab, progettati per legarsi al recettore CD20 posto sulla superficie delle cellule B e al CD3 sulla superficie delle cellule T. Questo doppio legame attiva e reindirizza le cellule T esistenti del paziente per eliminare le cellule B patologiche rilasciando in queste ultime proteine citotossiche. Mosunetuzumab e glofitamab hanno strutture differenti, ed entrambi sono stati sviluppati da Roche nel quadro della strategia in corso volta ad esplorare molteplici farmaci bispecifici, per identificare quelli che possono offrire i maggiori benefici clinici ai pazienti. Mosunetuzumab ha una struttura simile a quella di un anticorpo umano naturale in quanto è dotato di due regioni 'Fab', ma si differenzia dagli anticorpi naturali in quanto una regione 'Fab' che si lega al CD20 mentre la seconda regione 'Fab' si lega al CD3. Glofitamab è basato su una nuova struttura anticorpale definita '2:1'. È progettato per avere due regioni 'Fab' che si legano al CD20, mentre la seconda regione 'Fab' si lega al CD3. I programmi di sviluppo clinico per mosunetuzumab e glofitamab comprendono sperimentazioni con queste molecole in monoterapia e in associazione ad altri farmaci, per il trattamento di pazienti con linfomi non-Hodgkin a cellule B CD20-positivi, tra cui il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) ed il linfoma follicolare (FL).
Maggiori informazioni su Roche Italia
In Italia Roche è presente da oltre 120 anni con oltre 1.100 dipendenti (di cui 600 a Monza) che ogni giorno lavorano per ricercare soluzioni terapeutiche in grado di prevenire, diagnosticare e trattare le malattie, dando un contributo sostenibile alla società. Nel nostro Paese Roche è presente con le tre divisioni del Gruppo: Roche S.p.A., Roche Diagnostics S.p.A. e Roche Diabetes Care S.p.A.
Roche S.p.A. è la divisione farmaceutica del gruppo multinazionale. Leader nell’area della salute, Roche fa della ricerca scientifica il motore della sua lunga storia di azienda innovatrice della salute, per portare soluzioni terapeutiche all’avanguardia in grado di migliorare la salute, la sopravvivenza e la qualità di vita dei pazienti, contribuendo così a trasformare il futuro della medicina.
La combinazione delle competenze farmaceutiche e diagnostiche all’interno della stessa organizzazione ha portato Roche a essere all’avanguardia nella medicina personalizzata con un portafoglio diversificato di trattamenti in oncologia, immunologia, malattie infettive, e sistema nervoso centrale. La ricerca e la spinta all’innovazione sono da sempre la risposta offerta da Roche alle continue sfide della salute, come testimonia il lavoro incessante portato avanti nello sviluppo di un portfolio unico in patologie ad alto grado di complessità, come i tumori, l’emofilia, l’autismo, l’Alzheimer, l’atrofia muscolare spinale (SMA) e la sclerosi multipla.
Da anni Roche è in cima alle classifiche mondiali per investimenti in R&S: nel 2020 solo in Italia Roche ha investito 45 milioni di euro per la ricerca clinica, con circa 210 centri di ricerca coinvolti in oltre 238 studi clinici e oltre 17.850 pazienti che hanno così potuto beneficiare di un percorso diagnostico specifico e di cure all’avanguardia senza alcun costo a carico delle famiglie o del Servizio Sanitario Nazionale.
Guardando sempre al futuro della salute, Roche è da tempo impegnata per la sostenibilità del Sistema Salute attraverso numerose attività, convinti che in un contesto sociale caratterizzato da un aumento dell'aspettativa di vita media e da risorse limitate, sostenibilità significhi garantire a tutti il diritto alla salute, all'interno di un sistema correttamente funzionante, senza sprechi o falle, e una reale equità d'accesso.
Riferimenti
GLOBOCAN 2020. World Fact Sheet. [Internet; cited May 2021]. Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf.
Miguel A Canales et al. Obinutuzumab Short-Duration Infusion (Sdi) In Previously Untreated Advanced Follicular Lymphoma: Results From The End Of Induction Analysis Of The Phase Iv Gazelle Study
C. Pinto et Al. A non-interventional study of obinutuzumab in patients with previously untreated advanced follicular lymphoma (URBAN): impact of COVID-19 pandemic on enrollment and safety
Cancer.Net. Leukemia – Lymphoma –Non-Hodgkin: Subtype. [Internet; cited May 2021]. Available from: https://www.cancer.net/cancer-types/lymphoma-non-hodgkin/subtypes.
Zhou et al. An enhanced International Prognostic Index (NCCN-IPI) for patients with diffuse large B-cell lymphoma treated in the rituximab era (NCCN-IPI) Blood. 2014 Feb 6;123(6):837-42
Adam Olszewski et al. A Phase III trial evaluating glofitamab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin vs rituximab in combination with gemcitabine and oxaliplatin in patients with relapsed/refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
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