Il test Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen è un test di laboratorio per supportare la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2.
Il test Elecsys per l’antigene SARS-CoV-2 si inserisce nel vasto portfolio diagnostico per COVID-19 di Roche per aiutare la gestione dei pazienti e ottimizzarne la cura.
Roche Diagnostics S.p.A. annuncia la disponibilità sul mercato italiano del test per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 pensato per laboratori con elevati volumi di lavoro, lanciato dal Gruppo Roche lo scorso dicembre 2020 nei mercati che adottano la marcatura CE.
Roche ha inoltre richiesto l’Autorizzazione all’Uso di Emergenza (Emergency Use Authorisation - EUA) all’Ente Regolatorio statunitense Food and Drug Administration (FDA).
Il test Elecsys® per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 è un test immunochimico per il laboratorio, pensato per la rilevazione qualitativa in vitro dell’antigene del nucleocapside del SARS ‑ CoV ‑ 2 presente nel tratto respiratorio.
Negli studi clinici, il test Elecsys SARS-CoV-2 Antigen ha mostrato una sensibilità del 94,5% su 200 individui sintomatici confermati dalla PCR* e una specificità del 99,9% su 2747 individui negativi alla PCR.
Il test deve essere effettuato da professionisti sanitari tramite l’impiego di tamponi nasofarigei o orofaringei su pazienti con segni e sintomi indicativi di COVID-19 o su persone per le quali vi è stata un’esposizione nota o sospetta al virus.
La capacità di diagnosticare efficacemente SARS-CoV-2 rimane tutt’ora un tema estremamente importante per i governi e i sistemi sanitari di tutto il mondo al fine della gestione dell’emergenza pandemica. Essere in grado di identificare rapidamente e correttamente se qualcuno ha un'infezione da COVID-19 è fondamentale sia per la gestione del paziente stesso sia per il contenimento della diffusione del virus.
Un test antigenico pensato per laboratori caratterizzati da elevati volumi di lavoro costituisce un ulteriore prezioso strumento che si aggiunge a quelli già disponibili per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2.
Il test Elecsys® per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 può essere eseguito su tutti gli analizzatori Roche cobas di immunochimica, ampiamente disponibili in tutto il mondo. Tali sistemi analitici completamente automatizzati sono in grado di fornire risultati in 18 minuti per singolo test (escluso il tempo relativo a raccolta, trasporto e preparazione dei campioni), con una capacità di processazione che, in base alla tipologia di analizzatore, può arrivare fino a 300 test all’ora per singolo sistema.1 Un test antigenico di laboratorio automatizzato consente una riduzione dei costi e di eventuali errori derivati da operazioni manuali, nonché una capacità di processazione veloce.
* La valutazione delle prestazioni è stata eseguita in individui sintomatici con un valore Ct target 2 RT-PCR cobas ® SARS-CoV-2 <30.
I test antigenici
I test antigenici rilevano le proteine che sono componenti strutturali o funzionali di un patogeno e che sono quindi molto specifici a quel determinato patogeno.2 In questo caso, il test può fornire una risposta qualitativa “si/no” relativamente alla presenza del patogeno nel campione del paziente. Se l'antigene “bersaglio” è presente in concentrazioni sufficienti nel campione, si legherà ad anticorpi specifici e genererà un risultato positivo. 3
In generale, i test antigenici hanno un’elevata specificità, sebbene non siano così sensibili come i test molecolari che amplificano la sequenza di DNA o RNA virale bersaglio per generare un segnale misurabile che indichi la presenza del virus in un campione. Pertanto, per compensare la potenziale diminuzione della sensibilità di un test antigenico, i risultati negativi dovrebbero essere analizzati insieme ad ulteriori fattori relativi al paziente, come ad esempio la storia di esposizione a COVID-19, i sintomi clinici e i risultati di test aggiuntivi, per aiutare a guidare la diagnosi e il successivo trattamento del paziente.
Roche
Roche è un gruppo internazionale pionieristico nella farmaceutica e nella diagnostica dedicato al progresso della scienza per migliorare la vita delle persone. L’unione degli elementi di forza della farmaceutica e della diagnostica all’interno della stessa organizzazione ha portato Roche a essere leader nella medicina personalizzata, una strategia che mira a fornire il trattamento più appropriato per lo specifico paziente nel miglior modo possibile.
Roche è la più grande azienda biotech al mondo con un portafoglio davvero diversificato di medicinali in oncologia, immunologia, malattie infettive e per patologie del sistema nervoso centrale. Roche è anche leader mondiale nella diagnostica in vitro, nella diagnostica oncologica su tessuti ed è all’avanguardia nella gestione del diabete.
Fondata nel 1896, Roche continua a ricercare migliori soluzioni per prevenire, diagnosticare e trattare le malattie e dare un contributo sostenibile alla società. Il Gruppo punta a migliorare l’accesso alle innovazioni mediche da parte dei pazienti attraverso la collaborazione con tutti gli stakeholder rilevanti. Oltre trenta farmaci sviluppati da Roche compaiono negli elenchi dei medicinali essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità tra cui farmaci oncologici, antimalarici e antibiotici salvavita. Inoltre, per il dodicesimo anno consecutivo, il Gruppo Roche si è classificato fra le aziende più sostenibili del settore farmaceutico nell’indice globale di sostenibilità del Dow Jones (DJSI).
Il Gruppo Roche ha sede centrale a Basilea, in Svizzera, ed è attivo in oltre 100 Paesi.
Nel 2019 il Gruppo Roche contava circa 98.000 dipendenti nel mondo, ha investito 11.7 miliardi di franchi svizzeri in R&S e registrato un fatturato pari a 61,5 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata del Gruppo Roche. Roche è l'azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, Giappone. Ulteriori informazioni sul sito www.roche.com.
Tutti i marchi usati o citati nel presente comunicato sono soggetti a tutela legale.
Riferimenti
[1] Full specifications of the Roche immunoassay systems, including throughput, can be found on our
[2] European Centre for Disease Prevention and Control. Diagnostic testing and screening for SARS-CoV-2. 2020. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/diagnostic-testing. Accessed July 2020.[3]https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-care-immunodiagnostic-tests-for-covid-19
Contatti
Comunicazione Roche Diagnostics S.p.A.
Silvia Zucca: [email protected]