Monza, 07.10.2019
Lo studio di fase III IMpower110 ha dimostrato che il trattamento con atezolizumab in monoterapia nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) ad alta espressione di PD-L1 aumenta la sopravvivenza generale rispetto al trattamento con la sola chemioterapia.
I dati saranno condivisi con le autorità regolatorie di tutto il mondo, comprese la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l'Agenzia europea del farmaco (EMA).
Monza, 27 settembre 2019 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHHBY) ha annunciato oggi i dati positivi dello studio di Fase III IMpower110 che ha valutato l’efficacia di atezolizumab in monoterapia di prima linea rispetto alla sola chemioterapia (cisplatino o carboplatino e a pemetrexed o gemcitabina) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso e non squamoso (NSCLC) in stadio avanzato privo di mutazioni ALK o EGFR (wild-type;WT). [1]
“Come sappiamo il tumore del polmone è la prima causa di morte per cancro a livello globale e la tipologia cosiddetta “non a piccole cellule” (NSCLC) è la più diffusa” afferma Filippo de Marinis, Direttore dell’Oncologia Medica Toracica dell’Istituto Europeo di Oncologia “I risultati dello studio IMpower110 hanno fornito evidenze significative dimostrando che il farmaco in monoterapia è efficace in prima linea nei pazienti con questo tipo di tumore, sia in forma squamosa che non squamosa, e in particolar modo in quei pazienti che presentano un'alta espressione di PDL-1. I dati dello studio IMpower110 presentati oggi al congresso aggiungono un ulteriore tassello nella strategia terapeutica nel tumore al polmone e confermano atezolizumab come valida opzione di trattamento in prima linea per questo tipo di pazienti. È di qualche settimana fa, infatti, la notizia che l’autorità regolatoria europea ha approvato questo farmaco, in associazione a chemioterapia, per il trattamento del tumore del polmone sia a piccole cellule in fase avanzata sia in quello non a piccole cellule mai trattato precedentemente. Questo vuol dire che un numero sempre più ampio di pazienti con carcinoma polmonare potranno beneficiare dell’immunoterapia, in base a una strategia terapeutica personalizzata”
Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario in un'analisi intermedia in cui è stato dimostrato che la monoterapia con atezolizumab ha migliorato la sopravvivenza globale (OS) di 7,1 mesi rispetto alla sola chemioterapia (median OS=20.2 versus 13.1 months; hazard ratio [HR]=0.595, 95% CI: 0.398–0.890; p=0.0106) in pazienti con elevata espressione del marcatore PD-L1 (TC3/IC3-WT). La sicurezza di atezolizumab è risultata coerente con il profilo di sicurezza noto e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
"Siamo davvero entusiasti di condividere questi ulteriori dati positivi su atezolizumab, che dimostrano come anche in monoterapia è in grado di offrire un significativo beneficio in termini di sopravvivenza rispetto alla chemioterapia come trattamento iniziale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamose o non squamose con elevata espressione di PD-L1", ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. "I risultati dello studio IMpower110 dimostrano il potenziale della monoterapia di prima linea con atezolizumab in alcuni tipi di carcinoma polmonare avanzato, che potrebbe rappresentare un'ulteriore opzione terapeutica a disposizione degli oncologi e dei pazienti".
Roche trasmetterà i dati alle autorità regolatorie mondiali, tra cui la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l'Agenzia europea del farmaco (EMA), e discuterà il modo migliore per offrire questa opzione ai pazienti nel più breve tempo possibile.
La ricerca scientifica in corso su atezolizumab per il carcinoma polmonare comprende attualmente nove studi di fase III in monoterapia o in associazione con altri farmaci per varie tipologie di carcinoma polmonare. Inoltre, Roche ha un ampio programma di sviluppo per atezolizumab, tra cui numerosi studi di Fase III attualmente in corso e pianificati, su carcinomi polmonari, genitourinari, della pelle, mammari, gastrointestinali, ginecologici, di testa e collo. Gli studi valuteranno atezolizumab da solo o in associazione con altri farmaci.
Lo studio IMpower110
IMpower110 è uno studio di Fase III, randomizzato, aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con atezolizumab rispetto a cisplatino o carboplatino e pemetrexed o gemcitabina (chemioterapia) in pazienti mai trattati con chemioterapia, selezionati in base al ligando della morte programmata 1 (PDL-1), affetti da NSCLC avanzato non squamoso o squamoso senza mutazioni ALK o EGFR (wild-type; WT).
In totale sono stati arruolati 572 partecipanti (555 WT) randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere:
monoterapia con atezolizumab, fino alla perdita del beneficio clinico (in base alle valutazioni dell’investigator), tossicità inaccettabile o decesso; oppure
cisplatino o carboplatino (a discrezione dello sperimentatore) in associazione con pemetrexed (non squamoso) o gemcitabina (squamoso), seguiti da una terapia di mantenimento con pemetrexed da solo (non squamoso) o dalle migliori cure di supporto (squamoso) fino alla progressione della malattia, ad una tossicità inaccettabile o al decesso.
L'endpoint di efficacia primaria è la sopravvivenza globale (OS) per il sottogruppo PD-L1 (TC3/IC3-WT; TC2/3/ IC2/3-WT; e TC1,2,3/IC1,2,3-WT), secondo quanto determinato dal test SP142. Gli endpoint secondari principali comprendono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la percentuale di risposta oggettiva (ORR) e la durata della risposta (DoR).
La popolazione di sicurezza comprendeva 286 pazienti nel braccio A e 263 nel braccio B. Gli AE (TRAE) e i TRAE di grado 3-4 si sono verificati rispettivamente nel 60,5% (braccio A) e nell'85,2% (braccio B) dei soggetti, e rispettivamente nel 12,9% (braccio A) e nel 44,1% (braccio B).
Il tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
Il tumore del polmone è la prima causa di morte per cancro a livello globale [1]. Ogni anno 1,76 milioni di persone muoiono a causa della malattia, il che significa oltre 4.800 decessi al giorno in tutto il mondo. 1] Il carcinoma polmonare può essere diviso in due tipi principali: NSCLC e carcinoma polmonare a piccole cellule. L'NSCLC è il tipo più diffuso e rappresenta circa l'85% di tutti i casi. 2] L'NSCLC comprende il carcinoma polmonare non squamoso e la forma a cellule squamose; la forma squamosa è caratterizzata da cellule piatte che ricoprono la superficie delle vie aeree quando sono osservate al microscopio. [2]
Maggiori informazioni su atezolizumab
Atezolizumab è un anticorpo monoclonale studiato per legarsi ad una proteina chiamata PD-L1 espressa sulle cellule tumorali e sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore, in modo da bloccarne le interazioni con i recettori PD-1 e B7.1. Inibendo PD-L1, atezolizumab può consentire l'attivazione dei linfociti T. Potenzialmente, atezolizumab può essere utilizzato in associazione con altre immunoterapie oncologiche, con le terapie target e con varie chemioterapie per il trattamento di un'ampia gamma di tumori. Lo sviluppo di atezolizumab e del relativo programma clinico si basa su una maggiore comprensione del modo in cui il sistema immunitario interagisce con i tumori e sul modo in cui sfruttare il sistema immunitario per combattere il cancro in modo più efficace.
Atezolizumab è approvato negli Stati Uniti, nell'UE e/o nei paesi di tutto il mondo, da solo o in associazione a terapie e/o chemioterapie mirate in varie forme di carcinoma polmonare non a piccole cellule e a piccole cellule, alcuni tipi di carcinoma uroteliale metastatico e nel carcinoma mammario metastatico PD-L1 positivo triplo-negativo.
Roche e l’immunoterapia oncologica
Da oltre 50 anni Roche è impegnata nello sviluppo di farmaci con l'obiettivo di ridefinire i trattamenti in oncologia. Oggi più che mai stiamo concentrando i nostri sforzi per ricercare opzioni terapeutiche innovative in grado di stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.
Grazie all’applicazione della nostra ricerca di punta nella profilazione immunitaria dei tumori nell’ambito del “cancer immunity cycle” ideato da Roche, stiamo incrementando il potenziale applicativo di atezolizumab in modo da poterlo rendere disponibile ad un numero sempre maggiore di persone malate di tumore.
Il nostro programma di sviluppo dell'immunoterapia oncologica è caratterizzato da un approccio omnicomprensivo volto a ripristinare la risposta del sistema immunitario verso il cancro, per migliorare il decorso clinico dei pazienti.
Per saperne di più sull'approccio di Roche all'immunoterapia oncologica, segui questo link: https://www.roche.com/solutions/focus-areas/oncology/cancer-immunotherapy/
Maggiori informazioni su Roche
Roche è un gruppo internazionale pioniere nella farmaceutica e nella diagnostica, impegnato per il progresso della scienza e per migliorare la vita delle persone. La combinazione dei punti di forza in ambito farmaceutico e nella diagnostica hanno reso Roche il leader nella medicina personalizzata – una strategia che ha l’obiettivo di fornire a ciascun paziente il trattamento giusto nel miglior modo possibile. Roche è una azienda biotecnologica, focalizzata allo sviluppo di farmaci innovativi in oncologia, immunologia, malattie infettive, oftalmologia e malattie del sistema nervoso centrale. Roche è anche leader a livello globale per la diagnostica in vitro e la diagnostica del cancro a partire dai tessuti, ed è all’avanguardia nella gestione del diabete. Fondata nel 1896, Roche continua a cercare soluzioni migliori nella prevenzione, diagnosi e trattamento delle malattie, dando un contributo sostenibile alla società. L’azienda mira anche a migliorare l’accesso per i pazienti alle innovazioni mediche collaborando con tutti gli operatori del settore. Trenta medicinali sviluppati da Roche sono inclusi nella Model List dei Farmaci Essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, tra cui antibiotici salvavita, antimalarici e farmaci antitumorali. Inoltre, per il decimo anno consecutivo, Roche è stata riconosciuta come l’azienda più sostenibile nell’Industria Farmaceutica dal Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).
Il Gruppo Roche, con sede a Basilea, Svizzera, è attivo in oltre 100 paesi e nel 2018 contava circa 94.000 dipendenti in tutto il mondo. Nel 2018 Roche ha investito 11 miliardi di franchi svizzeri in R&S e ha registrato un fatturato di 56,8 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata dal gruppo Roche. Roche è l'azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, Giappone. Per ulteriori informazioni, si prega di visitare il sito
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