Faricimab: la nuova siringa preriempita (PFS) e pronta all’uso è disponibile in Italia per il trattamento delle principali patologie retiniche

• Approvata da AIFA la rimborsabilità dal SSN per la nuova formulazione di faricimab in siringa preriempita (PFS) per l’utilizzo nel trattamento della degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” (nAMD), dell’edema maculare diabetico (DME), e dell’occlusione venosa retinica (RVO).

• Faricimab 6,0 mg in siringa preriempita (PFS) rappresenta un'importante innovazione nella pratica clinica quotidiana, grazie alla formulazione pronta all’uso che consente di ridurre i tempi di preparazione e migliorare complessivamente l’esperienza di trattamento per medici e pazienti.

Monza, 27 novembre 2025 – Roche ha annunciato che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità a carico del SSN per la nuova formulazione di faricimab in siringa preriempita (PFS) per l’utilizzo nel trattamento della degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” (nAMD), dell’edema maculare diabetico (DME) e per il trattamento della compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO, RVO di branca o RVO centrale).

Si tratta di patologie retiniche che hanno un forte impatto sulla qualità di vita dei pazienti e dei loro caregiver e che nel complesso, colpiscono quasi 80 milioni di persone in tutto il mondo, rappresentando alcune delle principali cause di perdita della vista. (1-4) 

“La disponibilità di faricimab in siringa preriempita rappresenta un passo avanti significativo perché unisce l’efficacia clinica ad una migliore praticità. Garantire il controllo della malattia con intervalli più estesi tra le iniezioni e ridurre la complessità della somministrazione rende l’intero percorso terapeutico più sostenibile per i pazienti e per i loro caregiver", dichiara Francesco Bandello, Direttore dell'Unità di Oculistica dell'IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano e Presidente Associazione Pazienti Malattie Oculari. 

La siringa preriempita di faricimab (PFS) rappresenta la prima e unica soluzione pronta all’uso contenente un anticorpo bispecifico per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età neovascolare (nAMD), dell’edema maculare diabetico (DME) e dell’edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO). La disponibilità della PFS consente agli specialisti della retina di ridurre i tempi di preparazione e potenzialmente alleggerire il carico assistenziale per pazienti e caregiver, senza compromettere efficacia e sicurezza.

“Roche é costantemente impegnata nel trovare soluzioni innovative per migliorare l’esperienza di cura delle persone che convivono con patologie della vista. Una nuova siringa preriempita e pronta all’uso può contribuire a semplificare la gestione del trattamento nella quotidianità dei professionisti sanitari e dei pazienti” dichiara Laura Bianchino Medical Unit Leader Ophthalmology di Roche.

A supporto del profilo favorevole della terapia, diversi studi hanno confermato l’efficacia e la tollerabilità di faricimab nella pratica clinica.

Lo studio FARIT, il primo studio real-world italiano su faricimab con un follow-up di almeno 12 mesi, ha evidenziato risultati incoraggianti in termini di efficacia e tollerabilità nella pratica clinica quotidiana.

Secondo lo studio FARIT (5), infatti, la terapia ha consentito un efficace controllo della malattia, con un prolungamento degli intervalli di trattamento rispetto a quelli precedentemente ottenuti con altri anti-VEGF. Nello specifico, circa il 60% dei pazienti naïve con nAMD ha ricevuto iniezioni ogni 4 mesi (Q16W) già dopo la fase di loading, con sole 3 iniezioni nei 12 mesi successivi, mentre il 100% dei pazienti naïve con DME ha raggiunto l’intervallo Q16W ad 1 anno, necessitando di sole 2 iniezioni nei 10 mesi successivi alla fase di loading.  

Questi dati real-world sono ulteriormente supportati dallo studio AVONELLE-X (6), il più grande studio di estensione a lungo termine nella nAMD. AVONELLE-X ha mostrato stabilità visiva e mantenimento dei miglioramenti anatomici, con quasi l’80% dei pazienti che ha potuto estendere gli intervalli di trattamento a 3 o 4 mesi, confermando il mantenimento del controllo della malattia e della durata del trattamento per oltre 4 anni.

Lo studio RHONE X (24) ha confermato al termine dei 4 anni che, anche nel DME, quasi l’80% dei partecipanti trattati con faricimab aveva prolungato gli intervalli di trattamento fino a tre o quattro mesi. Inoltre, in un endpoint esplorativo predefinito, oltre il 90% dei soggetti trattati con faricimab ha evidenziato l’assenza di DME dopo 4 anni.

Per i pazienti con occlusione venosa retinica (RVO), i dati di efficacia e sicurezza di due studi clinici internazionali di fase III, BALATON e COMINO (7,8), hanno evidenziato miglioramenti precoci e duraturi dell’acuità visiva e un riassorbimento significativo del liquido retinico, consentendo a molti pazienti di estendere gli intervalli di trattamento fino a quattro mesi.9

Faricimab è il primo e unico anticorpo bispecifico approvato per uso oculare, studiato per colpire e inibire due vie di segnalazione connesse a varie patologie retiniche che minacciano la vista; agisce neutralizzando sia l’angiopoietina 2 (Ang-2) sia il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) per ripristinare la stabilità vascolare. (10-13)

Faricimab è il primo anticorpo bispecifico approvato per uso oculare.10-12 Colpisce e inibisce due vie di segnalazione connesse a varie patologie retiniche che minacciano la vista; agisce neutralizzando sia l’angiopoietina 2 (Ang-2) sia il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A). Ang-2 e VEGF-A contribuiscono alla perdita della vista determinando destabilizzazione vascolare, che causa lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni permeabili e aumenta l’infiammazione. Faricimab è stato sviluppato per stabilizzare i vasi sanguigni attraverso l’inibizione delle vie di Ang-2 e VEGF-A.12,13 Faricimab è approvato in quasi 100 Paesi, compresi Stati Uniti, Giappone, Regno Unito e Unione Europea, per le persone affette da degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” ed edema maculare diabetico, e in diversi Paesi, tra cui Stati Uniti e Giappone, per l’occlusione venosa retinica. La revisione da parte di altre autorità regolatorie è in corso.10,11,14-17

BALATON (NCT04740905) e COMINO (NCT04740931) sono stati due studi di fase III, randomizzati, multicentrici e internazionali volti a valutare l’efficacia e la sicurezza di faricimab rispetto ad aflibercept. Per le prime 20 settimane, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con sei iniezioni mensili di faricimab (6,0 mg) o aflibercept (2,0 mg). Nelle settimane 24-72, a tutti i pazienti è stato somministrato faricimab (6,0 mg) fino a ogni quattro mesi, secondo un regime posologico basato su un approccio “treat-and-extend”.

Lo studio BALATON è stato condotto su 553 soggetti con occlusione venosa retinica di branca, mentre lo studio COMINO è stato condotto su 729 soggetti con occlusione venosa retinica centrale o emiretinica.

L’endpoint primario di ciascuno studio era la variazione della migliore acuità visiva corretta dal basale a 24 settimane. Gli endpoint secondari includevano la variazione dello spessore del sottocampo centrale e il riassorbimento del liquido retinico nel tempo, dal basale fino a 24 settimane.

Roche sviluppa terapie d’avanguardia per preservare la capacità visiva delle persone minacciata dalle principali cause di perdita della vista.

Ci impegniamo a sviluppare terapie mirate per i pazienti, attraverso la nostra innovazione nella scoperta scientifica di nuovi potenziali bersagli farmacologici, attraverso la medicina personalizzata, l’ingegneria molecolare, i biomarcatori e l’accessibilità continua di farmaci. 

In ambito oftalmologico possiamo vantare la più vasta pipeline per le affezioni della retina, guidata dalla scienza e basata sull’esperienza delle persone affette da malattie dell’occhio. La nostra pipeline include terapie geniche e trattamenti per l’atrofia geografica e altre malattie che minacciano la vista, comprese patologie rare ed ereditarie.

Grazie alla nostra profonda esperienza, abbiamo già messo a disposizione di chi soffre di perdita della vista trattamenti oftalmici innovativi.

Faricimab è il primo anticorpo bispecifico approvato per uso oculare. Colpisce e inibisce due vie di segnalazione connesse a varie patologie retiniche che minacciano la vista; agisce neutralizzando sia l’angiopoietina 2 (Ang-2) sia il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A). Ang-2 e VEGF-A contribuiscono alla perdita della vista determinando destabilizzazione vascolare, che causa lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni permeabili e aumenta l’infiammazione. Faricimab è stato sviluppato per stabilizzare i vasi sanguigni attraverso l’inibizione delle vie di Ang-2 e VEGF-A. Faricimab è approvato in quasi 100 Paesi, compresi Stati Uniti, Giappone, Regno Unito e Unione Europea, per le persone affette da degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” ed edema maculare diabetico, e in diversi Paesi, tra cui Stati Uniti e Giappone, per l’occlusione venosa retinica. La revisione da parte di altre autorità regolatorie è in corso.

Roche sviluppa terapie d’avanguardia per preservare la capacità visiva delle persone minacciata dalle principali cause di perdita della vista.

Ci impegniamo a sviluppare terapie mirate per i pazienti, attraverso la nostra innovazione nella scoperta scientifica di nuovi potenziali bersagli farmacologici, attraverso la medicina personalizzata, l’ingegneria molecolare, i biomarcatori e l’accessibilità continua di farmaci. 

In ambito oftalmologico possiamo vantare la più vasta pipeline per le affezioni della retina, guidata dalla scienza e basata sull’esperienza delle persone affette da malattie dell’occhio. La nostra pipeline include terapie geniche e trattamenti per l’atrofia geografica e altre malattie che minacciano la vista, comprese patologie rare ed ereditarie.

Grazie alla nostra profonda esperienza, abbiamo già messo a disposizione di chi soffre di perdita della vista trattamenti oftalmici innovativi.

Contatti Ufficio Stampa Roche [email protected]

Riferimenti

[1] Bright Focus Foundation. Age-related macular degeneration: facts & figures. 2023. [Internet; cited July 2024].

Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.

[2] Im JHB, et al. Prevalence of diabetic macular edema (DME) based on optical coherence tomography in people

with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2022 Jul-Aug;67(4):1244-1251.

[3] The Lancet. Diabetes: a defining disease of the 21st century. Lancet. 2023 Jun 24;401(10394):2087.

[4] Song P, et al. Global epidemiology of retinal vein occlusion (RVO): a systematic review and meta-analysis of

prevalence, incidence, and risk factors. J Glob Health. 2019 Jun;9(1):010427.

[5] Lupidi M., Iaculli C., Marco L., Rossi S., Sicari E., Villa G. et Pirani V.. Faricimab in the Treatment of Exudative Neovascular Age-Related Macular Degeneration and Diabetic Macular Edema in Italy: the FARIT real world Study.

[6] Khanani et al. Four-Year Outcomes of Faricimab in nAMD: Safety and Efficacy Results From the AVONELLE-X Long-Term Extension Trial – 4-7 September, EURETINA 2025.

[7] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema

secondary to branch RVO (BALATON) [Internet; cited July 2024]. Available from:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905.

[8] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema

secondary to central retinal or hemi RVO (COMINO) [Internet; cited July 2024]. Available from:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931.

[9] Ghanchi, et al. Efficacy, safety, and durability of faricimab in macular edema due to RVO: 72-week results from

the Phase III BALATON and COMINO trials. Poster presented at: ARVO Annual Meeting, May, 5-9 2024, Seattle WA,

US. Poster #A0388.

[10] US FDA. Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2023 [Internet; cited July 2024]. Available from:

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761235s003lbl.pdf.

[11] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency approves faricimab through international worksharing initiative. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhraapproves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative.

[12] Heier JS, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular

macular degeneration (nAMD) (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, Phase III, non-inferiority

trials. The Lancet. 2022;399:729-40.

[13] Wykoff C, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16

weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, Phase III trials. The Lancet.

2022;399:741-755.

[14] European Medicines Agency. Summary of product characteristics, Vabysmo. 2022. [Internet; cited July 2024].

Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-productinformation_en.pdf.

[15] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the only bispecific antibody in the ophthalmology field, for

additional indication of macular edema associated with RVO. [Internet; cited July 2024]. Available from:

https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20240326160000_1054.html.

[16] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the first bispecific antibody in ophthalmology, for nAMD and

DME. [Internet; cited July 2024]. Available from:

https://www.chugaipharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html.

[17] Roche data on file.

[18] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with

nAMD (AVONELLE-X). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201.

[19] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with

DME (Rhone-X). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831.

[20] Clinical Trials.gov. A study to investigate faricimab treatment response in treatment-naïve, underrepresented

patients with DME (ELEVATUM). [Internet; cited July 2024]. Available

from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05224102.

[21] APVRS. Design and rationale of the SALWEEN trial: A Phase IIIb/IV study of faricimab, a dual angiopoietin-2

and vascular endothelial growth factor-a inhibitor, in patients with polypoidal choroidal vasculopathy. [Internet;

cited July 2024]. Available from: https://2022.apvrs.org/abstract/?code=200351.

[22] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in patients with choroidal

neovascularisation secondary to pathologic myopia (POYANG). [Internet; cited July 2024]. Available from:

https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06176352.

[23] Clinical Trials.gov. A real-world study to gain clinical insights into Roche ophthalmology products (VOYAGER).

Internet; cited July2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05476926.

[24] Khanani, A.M. (2024, July 17). Four-year outcomes of faricimab in DME: First-time safety and efficacy results from the RHONE-X long-term extension trial. The American Society of Retina Specialists (ASRS) 2024 Annual Meeting in Stockholm, Sweden.