Da un’analisi post-hoc, condotta dopo 6 anni di studi di estensione di fase III in aperto, è emerso che il trattamento con ocrelizumab ha ridotto del 49% il rischio di dover ricorrere a un ausilio per la deambulazione (EDSS ≥ 6) nei pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante (SMR) rispetto ai pazienti che hanno effettuato lo switch terapeutico da interferone beta-1a due anni dopo
Un’analisi separata ha evidenziato che ocrelizumab ha rallentato la perdita di volume del talamo nei pazienti con SMR e SM primaria progressiva (SMPP) in confronto rispettivamente a interferone beta-1a e al placebo
Oltre 150.000 persone sono state trattate con ocrelizumab in tutto il mondo, sia nell’ambito delle sperimentazioni cliniche sia nel contesto reale; i dati continuano a dimostrare un profilo beneficio/rischio costante e favorevole
Monza, 28 aprile 2020 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha annunciato in data odierna le nuove analisi degli studi di fase III OPERA I e OPERA II e delle estensioni in aperto. Queste analisi evidenziano che il trattamento con ocrelizumab ha ridotto il rischio di progressione della malattia e della disabilità nella SMR e nella SMPP, e apportano ulteriori evidenze al profilo beneficio/rischio del farmaco, compreso l’impatto della SM sulla vita quotidiana dei soggetti. I dati sono stati selezionati per il 72° convegno annuale dell’American Academy of Neurology (AAN) e verranno messi a disposizione online tramite una presentazione virtuale nelle prossime settimane.
“Le recenti acquisizioni sulle analisi presentate al congresso AAN confermano il profilo di efficacia di ocrelizumab nel minimizzare il rischio di una perdita dell'autonomia motoria e nel preservare il danno a livello talamico, il tutto associato ad un profilo di sicurezza che si conferma favorevole", commenta Carlo Pozzilli, Professore Ordinario di Neurologia presso l'Università degli Studi di Roma “Sapienza" e Direttore del centro sclerosi multipla dell'Ospedale Sant'Andrea di Roma.
“Per le persone che soffrono di SM, mantenere la mobilità il più a lungo possibile è estremamente importante. Queste nuove analisi a più lungo termine sono incoraggianti, in quanto dimostrano che iniziare precocemente il trattamento con ocrelizumab potrebbe ridurre il rischio di dover ricorrere a un ausilio per la deambulazione di quasi il 50% nell’arco di sei anni”, dichiara Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer and Head of Global Product Development di Roche. “Rallentare la progressione della SM a uno stadio patologico più precoce, e non soltanto trattare le recidive, potrebbe generare altri esiti clinicamente significativi nelle persone affette da questa malattia”.
Effetto di ocrelizumab sulla progressione della disabilità e sul rischio di dover ricorrere a un ausilio per la deambulazione nei pazienti con SMR
Da una nuova analisi post hoc relativa all’estensione in aperto degli studi di fase III OPERA sulla SMR è emerso che il trattamento più precoce con ocrelizumab potrebbe posticipare il rischio di necessitare di un ausilio per la deambulazione in confronto ai pazienti che hanno effettuato lo switch terapeutico da interferone beta-1a due anni dopo. Il rischio è stato valutato in base al tempo intercorso fino al raggiungimento di un punteggio uguale o superiore a 6 sulla Expanded Disability Status Scale (EDSS ≥ 6), mantenutosi per almeno 48 settimane. I soggetti trattati con ocrelizumab hanno registrato una riduzione del rischio di dover ricorrere a un ausilio per la deambulazione pari al 49% rispetto a quelli trattati con interferone beta-1a nell’arco di 6 anni di studio (4,3% contro 7,2%*; p = 0,0042). I profili di sicurezza nel periodo in doppio cieco e nell’estensione in aperto sono risultati generalmente coerenti.
Effetto di ocrelizumab sulla progressione della malattia in base all’atrofia del talamo
Nei pazienti con SMR o SMPP, ocrelizumab ha prodotto un rallentamento progressivo dell’atrofia del talamo (valutata in base alla variazione del volume del talamo). I risultati dei periodi in doppio cieco degli studi di fase III OPERA I, OPERA II e ORATORIO hanno evidenziato un’atrofia del talamo significativamente inferiore in confronto a quanto osservato rispettivamente con interferone beta-1a e il placebo (entrambi < 0,001). Il talamo è una struttura profonda di materia grigia situata all’interno del cervello che agisce come trasmettitore e centro integrativo. Svolge un ruolo fondamentale su reattività, controllo motorio, funzione cognitiva ed elaborazione sensoriale. Il talamo subisce danni correlati alla SM e il grado di atrofia potrebbe costituire un utile marcatore dell’efficacia terapeutica.
Con l’utilizzo real-world in rapida crescita e oltre 150.000 pazienti trattati in tutto il mondo, ocrelizumab viene somministrato due volte all’anno (ogni 6 mesi) ed è la prima e unica terapia approvata per la SMR (comprese la SM recidivante-remittente [SMRR] e la SM secondaria progressiva [SMSP] attiva o recidivante, oltre alla sindrome clinicamente isolata negli USA) e la SMPP. Ocrelizumab è approvato in 90 paesi tra Nord America, Sud America, Medio Oriente ed Europa orientale, nonché in Australia, Svizzera e Unione Europea.
Sclerosi Multipla
La Sclerosi Multipla (SM) è una patologia cronica che colpisce circa 1 milione di persone negli USA e più di 2,3 milioni di persone in tutto il mondo. La SM si sviluppa quando il sistema immunitario attacca in modo anomalo la guaina isolante e di supporto delle cellule nervose (guaina mielinica) nel sistema nervoso centrale (cervello, midollo spinale e nervi ottici) causando un’infiammazione e il danno che ne deriva. Questo danno può causare una vasta gamma di sintomi, compresa la debolezza muscolare, spossatezza e problemi alla vista e può aggravarsi fino alla disabilità. La maggior parte delle persone con SM mostrano I primi sintomi tra i 20 e i 40 anni, il che rende questa patologia la maggior causa di disabilità non-traumatica nei giovani adulti.
Le persone con una qualunque forma di SM hanno un aggravamento della malattia – perdita permanente di cellule nervose nel sistema nervoso centrale e graduale peggioramento della disabilità – all’inizio della malattia anche senza apparenti sintomi o senza un apparente aggravamento degli stessi.
Ritardi nella diagnosi e nel trattamento possono avere un impatto negativo sulle persone affette da SM, sulla salute sia fisica che mentale e sulle finanze personali. Un obiettivo molto importante della cura della SM è quello di rallentare il più possibile l’aggravarsi della disabilità.
La SM recidivante-remittente (SMRR) è la forma più comune della malattia ed è caratterizzata dalla comparsa di sintomi nuovi o dal peggioramento di quelli già presenti (recidive) seguita da periodi di ripresa. Circa l’85% delle persone affette da SM ricevono una prima diagnosi di SMRR. La maggioranza delle persone che riceve la diagnosi di SMRR alla fine si aggraverà fino alla SM secondaria progressiva (SMSP) caratterizzata da una disabilità che peggiora costantemente nel corso del tempo. Forme recidivanti della SM (SMR) riguardano persone con SMRR e persone con SMSP che hanno recidive continue. La SM primaria progressiva (SMPP) è una forma debilitante della patologia caratterizzata da sintomi in continuo peggioramento ma senza recidive percepibili o periodi di remissione e viene diagnosticata al 15% circa delle persone con SM. Prima dell’approvazione di OCRELIZUMAB da parte dell’FDA, non esistevano terapie per la SM primaria progressiva (SMPP) approvati dall’FDA.
Ocrelizumab
Ocrelizumab è la prima e unica terapia approvata sia per la SMR (compresa la sindrome isolata clinicamente, la SMRR e la SMSP attiva o recidivante negli USA) e la SMPP con dosaggio semestrale. Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato disegnato per colpire le cellule B CD20-positive, un tipo specifico di cellula immunitaria che si ritiene sia uno dei maggiori responsabili del danneggiamento della mielina (isolamento e sostegno della cellula nervosa) e dell’assone (cellula nervosa). Nelle persone con SM il danno alle cellule nervose causa disabilità progressiva. Sulla base degli studi preclinici, ocrelizumab si lega alle proteine superficiali della cellula CD20 espresse su alcune cellule B, ma non sulle cellule staminali o su quelle plasmatiche, il che suggerisce che si possano conservare alcune importanti funzioni del sistema immunitario. Ocrelizumab viene somministrato per infusione venosa ogni sei mesi. La prima dose viene somministrata con 2 infusioni da 300 mg a due settimane di distanza. Le dosi successive vengono somministrate come dosi single da 600 mg.
Roche e la Sclerosi Multipla
Roche collabora al progresso scientifico per fermare definitivamente la progressione della malattia e conservare l’abilità fisica nelle persone con Sclerosi Multipla (SM). Come azienda, aiutiamo a migliorare la comprensione dei meccanismi clinici della SM e della sua evoluzione con lo scopo di poter recare il massimo beneficio alle persone che ne sono colpite.
Roche e le neuroscienze
Le neuroscienze rappresentano un importante ambito di ricerca e sviluppo per Roche. L’obiettivo dell’azienda è sviluppare opzioni terapeutiche basate sulla biologia del sistema nervoso che possano contribuire a migliorare la vita delle persone affette da malattie croniche e potenzialmente debilitanti.
Roche ha attualmente in corso di sviluppo clinico più di una dozzina di farmaci sperimentali per il trattamento di malattie quali la Sclerosi Multipla, l’atrofia muscolare spinale, il disturbo dello spettro della neuromielite ottica, la malattia di Alzheimer, la malattia di Huntington, la malattia di Parkinson e l’autismo.
Roche
Roche è pioniera a livello internazionale nell'ambito farmaceutico e diagnostico incentrato sui progressi della scienza finalizzati al miglioramento della vita delle persone. L’unione degli elementi di forza della farmaceutica e della diagnostica all’interno della stessa organizzazione ha portato Roche a essere leader nella medicina personalizzata, una strategia che mira a fornire il trattamento più appropriato per lo specifico paziente nel miglior modo possibile.
Roche è la più grande azienda biotecnologica al mondo e produce farmaci altamente differenziati nelle seguenti aree: oncologia, immunologia, malattie infettive, oftalmologia e malattie del sistema nervoso centrale. Roche è anche leader internazionale nella diagnostica in vitro e nella diagnostica oncologica su base tissutale, ed è all’avanguardia nella gestione del diabete.
Fondata nel 1896, Roche è alla ricerca continua di nuovi mezzi per prevenire, diagnosticare e trattare diverse malattie, garantendo un contributo sostenibile alla società. L’azienda mira inoltre a migliorare l’accesso dei pazienti a innovazioni di natura medica attraverso la collaborazione con tutti gli stakeholder interessati. Trenta medicinali sviluppati da Roche rientrano nel WHO Model List of Essential Medicines, tra cui antibiotici salvavita, farmaci antimalarici e agenti antitumorali. Inoltre, per l’undicesimo anno consecutivo, Roche è stata riconosciuta come l’azienda più sostenibile nel settore farmaceutico dai Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).
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*Stima Kaplan-Meier a 288 settimane
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