Dal punto di vista sanitario, la maggioranza degli ospedali si è dovuta riorganizzare per far fronte all’emergenza e molti medici hanno dovuto riconsiderare impegni e priorità, in relazione alle necessità contingenti. Inoltre, le limitazioni logistiche, i divieti ed i timori associati al rischio di contagio scoraggiano e spesso ostacolano gli spostamenti dei pazienti dal proprio domicilio alle strutture sanitarie.
Tra le varie problematiche che tutto ciò ha generato, particolarmente difficoltoso può essere l’accesso alle cure e alle terapie per i pazienti che partecipano agli studi clinici, così come la raccolta e la verifica dei dati necessari a garantire l’adeguato svolgimento delle sperimentazioni.
Roche Italia, che ha all’attivo ben 214 studi nel nostro Paese, si è immediatamente adoperata per continuare a garantire ai pazienti l’accesso e la continuità alle sperimentazioni. Come? Lo abbiamo chiesto a Simona Re, Therapeutic Area Leader Oncology del nostro gruppo Clinical Operations.
Già dai primi giorni dell’emergenza abbiamo capito che si era di fronte ad una situazione di estrema difficoltà sia dei centri sperimentali sia dei pazienti che, soprattutto a causa delle forti restrizioni della mobilità e dei servizi di trasporto sul territorio italiano, avevano difficoltà a raggiungere i centri di sperimentazione per il trattamento e per le visite di controllo previsti nell’ambito degli studi clinici a stanno partecipando. Per questo abbiamo da subito attivato delle task force dedicate a trovare nuove soluzioni volte a minimizzare questi rischi e a mettere pazienti e sperimentatori nelle migliori condizioni per continuare a partecipare ai nostri studi. Lo spirito con il quale abbiamo lavorato è stato quello di pensare che “ogni paziente conta” e che ad ognuno dovevamo poter offrire una soluzione ad hoc per garantire la sicurezza e allo stesso tempo l’accesso a una continuità terapeutica che, per chi partecipa ad uno studio clinico, spesso rappresenta la sola alternativa.
Le task force hanno lavorato su diversi fronti pensando ad iniziative attraverso le quali rimuovere gli ostacoli incontrati dai pazienti garantendo allo stesso tempo di preservare l’integrità dei dati raccolti e la validità dello studio.
Per i pazienti ci siamo attivati per rendere disponibili:
Esami clinici e accertamenti diagnostici in strutture più vicine all’abitazione dei pazienti, rispetto al centro clinico al quale normalmente afferiscono per la sperimentazione.
Gestione farmaco sperimentale - Home delivery IMP (Investigational Medicinal Product) per garantire l’accesso del paziente al farmaco sperimentale, mediante invio del farmaco a casa del paziente (servizio applicabile a farmaci somministrabili a domicilio, ad es. farmaci per via orale o sottocutanea).
Trasferimento temporaneo del paziente ad altro centro per garantire la continuità terapeutica e le valutazioni cliniche presso un centro più vicino al proprio domicilio, rispetto al centro al quale il paziente normalmente afferisce per lo specifico studio.
Servizio Taxi, al fine di minimizzare il disagio e i rischi legati allo spostamento del paziente verso il centro sperimentale, sostenendo economicamente i costi di viaggio.
Home Nursing, per offrire al paziente un servizio infermieristico domiciliare, utile a garantire alcune tipologie di valutazioni cliniche e, per alcune tipologie di farmaco, la somministrazione da parte dell’infermiere/a.
Assolutamente sì. L’Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA, ha prodotto e in qualche caso rielaborato, adeguandole all'attuale contesto, una serie di indicazioni operative a supporto della gestione dei trial clinici in corso di emergenza da COVID-19.
Sebbene abbiano un carattere di eccezionalità legato al momento contingente, tali indicazioni, rese pubbliche in un comunicato del 12 marzo e nel successivo aggiornamento del 7 Aprile, sono frutto di un produttivo rapporto di collaborazione e dialogo fra AIFA ed aziende farmaceutiche, mosso dalla comune volontà di tutelare i diritti delle persone partecipanti alle sperimentazioni.
Oltre alla forte collaborazione con le altre aziende e con AIFA molto importante è stato il continuo dialogo con le nostre funzioni Globali che hanno recepito le nostre iniziative promuovendone l’implementazione anche negli altri paesi che, rispetto all’Italia si sono trovati ad affrontare questa situazione di emergenza con un po’ di ritardo.
Con focus più specifico per i centri si è lavorato sulla semplificazione della gestione regolatoria degli studi grazie alla temporanea adozione di procedure più snelle per le sottomissioni di protocolli, documenti ed emendamenti associati agli studi clinici, e sul monitoraggio delle sperimentazioni cliniche, identificando opzioni alternative di verifica da remoto di documenti e procedure associati ai trial clinici.
Sul consenso informato e la sua applicazione, dove possibile, abbiamo proposto deroghe alle modalità tradizionali del suo ottenimento.
Elaborando queste indicazioni AIFA dà spazio a modalità innovative di gestione degli studi, tenendo in considerazione la voce, l’esperienza ed il ruolo delle aziende farmaceutiche, a riconoscimento del valore della sperimentazione clinica per i pazienti e per la comunità scientifica. Questo ci consente di garantire ai pazienti degli studi clinici le cure e i trattamenti cui hanno diritto, anche e soprattutto nel delicato momento di emergenza sanitaria che stiamo vivendo.
Intanto in questo momento l’attenzione dell’opinione pubblica a tematiche relative al mondo della salute in generale ma più in particolare al tema ricerca è molto alto. C’è quindi da attendersi ed auspicare una maggiore consapevolezza dell’importanza per il sistema salute di indirizzare le risorse adeguate alla ricerca, risorse economiche ed umane. Garantire l’attivazione degli studi in tempi adeguati, semplificarne i processi di attuazione, permettere ai pazienti di aderire alle procedure di studio riducendo gli accessi ai centri sperimentali limitandone gli spostamenti (con sollievo per i pazienti e per i care giver), sollevare gli sperimentatori da una burocrazia opprimente liberando tempo da dedicare ad attività di valore sono solo alcuni esempi di come sarà importante e cruciale non tornare indietro.
Questa esperienza sta facendo emergere in maniera evidente e chiara anche per i “non addetti ai lavori” che è possibile fare ricerca innovativa e di alto rigore scientifico semplificando e non appesantendo con ulteriori vincoli e restrizioni e che il nostro Paese può giocare un importante ruolo nel mondo della ricerca che verrà.
Non sappiamo quanto tempo occorrerà per tornare alla normalità, ma in questo percorso siamo determinati a garantire la nostra vicinanza a pazienti e medici che partecipano ai nostri studi clinici, perché nessun paziente può essere dimenticato a causa del coronavirus.