L’utilità clinica, la validità analitica, l’efficienza economica sono solo alcuni dei parametri di valutazione di un test. Gli studi di validità clinica valutano l'accuratezza del test nel discriminare tra pazienti malati e sani, e la sensibilità e la specificità ne sono caratteristiche fondamentali.
Sensibilità e specificità di un test: cosa significano?
La sensibilità è la probabilità che un risultato “positivo” del test corrisponda effettivamente alla presenza dell’analita cercato.
Nell’esempio del test per la ricerca degli anticorpi contro il SARS-CoV-2, la sensibilità è la probabilità che un risultato “positivo” del test corrisponda esattamente ad un individuo che abbia sviluppato gli anticorpi contro il virus.
La specificità è la probabilità che un risultato “negativo” del test corrisponda effettivamente all’assenza dell’analita cercato.
Considerando lo stesso esempio dei test sierologici per il SARS-CoV-2, la specificità è la probabilità che un risultato negativo del test corrisponda esattamente ad un individuo che non abbia sviluppato gli anticorpi contro il virus, quindi non ne sia venuto in contatto.
Seppur entrambi i parametri sono importanti, la specificità di un test sierologico è cruciale poiché anche un piccolo aumento di specificità può avere un grande impatto sul numero di individui diagnosticati correttamente.
Cosa si incorre con una bassa specificità?
Si potrebbero ottenere risultati "falsamente positivi", ovvero risultati che potrebbero indurre le persone a pensare di aver sviluppato anticorpi ed essere forse immuni, anche se in realtà non hanno mai contratto l'infezione. Questi individui sarebbero ancora suscettibili al contagio e potrebbero adottare atteggiamenti che metterebbero a rischio se stessi e la società.
Oggi, nell'ambito della gestione della situazione di emergenza pandemica chestiamo vivendo, non avendo ancora a disposizione i dati sulla sieroprevalenza di SARS-CoV-2, scegliere un test con la specificità più elevata permette ai professionisti sanitari di dare risultati più affidabili, aiutando a prevenire ulteriori contagi della malattia e a salvare vite.
Quali sono le indicazioni del Ministero della Salute?
In merito all’affidabilità dei test sierologici per la rilevazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2, anche il Ministero della Salute si è espresso facendo presente che, sebbene non sussistano in relazione ad esse obblighi di legge, è fortemente raccomandato l’utilizzo di test che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, al fine di ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi.1
La qualità e le prestazioni dei test sono una priorità chiave ad ogni fase del processo di sviluppo e il dovere delle aziende come Roche Diagnostics è quello di sviluppare sistemi diagnostici altamente affidabili e precisi.
Referenza
Circolare del Ministero della Salute - COVID-19: test di screening e diagnostici