Roche annuncia che la Commissione Europea ha approvato glofitamab come prima combinazione di anticorpi bispecifici per il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B dopo la terapia iniziale

• L'approvazione si basa sullo studio di Fase III STARGLO, in cui glofitamab in combinazione con chemioterapia ha mostrato una riduzione del 41% del rischio di morte rispetto a rituximab in combinazione con chemioterapia 1,2

• Il DLBCL è una forma aggressiva di linfoma, con un elevato rischio di progressione e questo rende necessarie terapie urgenti ed efficaci per i pazienti che presentano una recidiva o una malattia refrattaria

• Questa combinazione di glofitamab rappresenta un'opzione di trattamento pronta all'uso e a durata fissa, particolarmente efficace nel rispondere ai bisogni di coloro che non sono idonei al trapianto

Basilea, 15 Aprile 2025 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) annuncia che la Commissione Europea ha approvato glofitamab in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino per il trattamento di pazienti adulti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario (R/R) non altrimenti specificato che non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Con questa approvazione, glofitamab diventa la prima combinazione di anticorpi bispecifici disponibile in Europa per i pazienti con DLBCL che hanno una ricaduta della malattia  o che non hanno risposto al trattamento iniziale.  A luglio 2023, glofitamab ha ricevuto l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per il trattamento di persone con DLBCL R/R dopo due o più linee di terapia sistemica. In aggiunta all'approvazione odierna, è stata soddisfatta la condizione per convertire l'autorizzazione all'immissione in commercio esistente in un'approvazione regolare.

"Questo regime di anticorpi bispecifici è il primo del suo genere a dimostrare di migliorare la sopravvivenza dei pazienti con DLBCL che affrontano una recidiva di malattia dopo la prima linea di trattamento - afferma Levi Garraway, MD, PhD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche - Grazie a questa approvazione, glofitamab può offrire benefici anche ai pazienti in fasi più precoci di trattamento, aggiungendo così ulteriore valore al suo impiego come importante terapia per il DLBCL."

"I pazienti con DLBCL R/R non idonei al trapianto autologo di cellule staminali rappresentano una popolazione difficile da trattare, in particolare quelli con malattia refrattaria primaria o recidiva precoce e il loro bisogno per un trattamento prontamente accessibile ed efficace era insufficientemente soddisfatto a livello globale  -  afferma Franck Morschhauser, MD, PhD, Professore di Ematologia, Ospedale Universitario di Lille e ricercatore dello studio STARGLO - La nuova combinazione di glofitamab può essere immediatamente disponibile nei casi in cui il tumore di un paziente ritorna o non risponde alla terapia di prima linea e  rappresenta una valida opzione aggiuntiva per gestire il DLBCL."

L'autorizzazione si basa sui risultati dello studio pivotale di fase III STARGLO, dove glofitamab in combinazione con chemioterapia  ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto a rituximab in combinazione con chemioterapia in persone con DLBCL R/R. 1,2 Nell'analisi primaria (condotta dopo un follow-up mediano di 11,3 mesi) è stata osservata una riduzione del 41% del rischio di morte  nei pazienti trattati con glofitamab più gemcitabina e oxaliplatino (hazard ratio \[HR\]=0,59, IC 95%: 0,40-0,89, p=0,011). 1,2 Le analisi di follow-up sono state condotte dopo che tutti i pazienti avevano completato la terapia (follow-up mediano di 20,7 mesi). L'OS mediano è stato di 25,5 mesi per i pazienti trattati con la combinazione di glofitamab, quasi il doppio di quanto osservato per quelli trattati con  rituximab più chemioterapia a 12,9 mesi (HR=0,62, IC 95%: 0,43-0,88). 1,2 Inoltre, più del doppio dei pazienti ha avuto una risposta completa (58,5% contro 25,3%, rispettivamente con una differenza del 33,2% \[IC 95%: 20,9-45,5\]). 1,2 La sicurezza della combinazione è coerente con i profili di sicurezza già noti dei singoli farmaci.1,2

Il DLBCL è una forma aggressiva (a rapida crescita) di linfoma ed è uno dei tumori del sangue più diffusi tra gli adulti. In Europa si stima che la malattia venga diagnosticata ogni anno a 38.000 persone. 3,4 Circa quattro pazienti su dieci  devono affrontare una recidiva dopo il trattamento di prima linea e la maggior parte di coloro che necessitano di linee successive di trattamento vanno incontro ad esiti sfavorevoli. 5,6

Sebbene siano stati fatti progressi nelle terapie di seconda linea, le sfide legate all’accessibilità ai farmaci esistenti associate alla natura aggressiva del DLBCL, rendono urgente la necessità di opzioni di trattamento immediatamente disponibili, che possano garantire un controllo della malattia e migliorare la sopravvivenza. Glofitamab  in combinazione con chemioterapia offre un regime di trattamento pronto all'uso, immediatamente disponibile per l'infusione in qualsiasi contesto, il che significa che i pazienti possono evitare ritardi nell'iniziare il trattamento successivo. Glofitamab è inoltre progettato per essere somministrato per un periodo fisso, offrendo ai pazienti la possibilità di prevedere una data di fine per il ciclo di terapia e un periodo senza trattamento dopo il suo completamento.

Glofitamab, insieme a mosunetuzumab, è parte di un programma di ricerca sugli anticorpi bispecifici  CD20xCD3 di cui Roche è leader a livello globale. Insieme allo sviluppo clinico di terapie CAR-T allogeniche pronte all’uso, Roche mira a fornire opzioni di trattamento su misura, che possano offrire risposte personalizzate a bisogni, preferenze ed esperienze delle persone con tumori del sangue e dei sistemi sanitari.

Studio STARGLO
STARGLO [GO41944; NCT04408638] è uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato, che valuta la sicurezza e l’efficacia di glofitamab in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino a confronto con rituximab in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino nei pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B recidivante o refrattario, che hanno ricevuto almeno una  linea di terapia precedente e che non sono idonei a trapianto autologo di cellule staminali o coloro che hanno ricevuto due o più linee di trattamento precedenti. Ricerche precliniche hanno indicato un effetto antitumorale crescente quando glofitamab è utilizzato in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino rispetto a gemcitabina e oxaliplatino da soli e lo studio STARGLO è stato per questo avvito per indagare ulteriormente i potenziali effetti complementari che derivano dal trattamento in combinazione. I risultati dello studio includono il tasso di sopravvivenza globale (endpoint primario), la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta completo, il tasso di risposta oggettivo e la sua durata (endpoint secondari), la sicurezza e la tollerabilità.

Glofitamab
Glofitamab è un anticorpo bispecifico CD20xCD3 attivante i linfociti T progettato per legarsi in modo specifico al CD3 sulla superficie delle cellule T e al CD20 sulla superficie delle cellule B maligne. Glofitamab è stato ingegnerizzato con un nuovo formato strutturale 2:1. Questo anticorpo bispecifico è stato progettato per avere una regione che si lega al CD3, una proteina presente sulle cellule T, e due regioni che si legano al CD20, una proteina presente sulle cellule B. Questo duplice targeting porta il linfocita T in prossimità della cellula B maligna, attivando il rilascio dalla cellula T stessa di sostanze che uccidono le cellule B tumorali. È in corso un programma di sviluppo clinico per Glofitamab, che studia la molecola come monoterapia e in combinazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti con linfomi non Hodgkin a cellule B. Nell'ambito dell'impegno di Roche per ottimizzare gli standard di trattamento nelle fasi iniziali del DLBCL, dove sussistono maggiori opportunità per migliorare gli esiti a lungo termine della malattia e prevenire le recidive, glofitamab è  in fase di studio anche in combinazione con polatuzumab vedotin e rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CHP) nel DLBCL precedentemente non trattato nello studio di fase III SKYGLO [GO44145; NCT06047080].

Linfoma Diffuso a Gramdi Cellule B  (DLBCL)
Il DLBCL è una forma aggressiva (a rapida crescita) di Linfoma non-Hodgkin (NLH) ed è  la più comune, rappresentando circa un caso di NHL su tre. 3 Circa 160.000 persone nel mondo ricevono una diagnosi di DLBCL ogni anno. 3,8  Sebbene sia generalmente responsivo al trattamento in prima linea, il 40% delle persone avrà una recidiva o una malattia refrattaria, una situazione nella quale le opzioni terapeutiche salva-vita sono scarse e la sopravvivenza è limitata. 5,6 Migliorare i trattamenti nelle fasi iniziali della malattia e fornire opzioni alternative può contribuire a migliorare gli esiti clinici a lungo termine.

Roche in ematologia
Da oltre 25 anni Roche sviluppa farmaci per pazienti affetti da malattie ematologiche maligne e non maligne, grazie alla sua profonda esperienza e conoscenza in questa area terapeutica. Oggi stiamo aumentando più che mai i nostri sforzi per offrire ai pazienti opzioni terapeutiche innovative in un ampio numero di malattie ematologiche. I nostri farmaci approvati includono rituximab,obinutuzumab, polatuzumab vedotin, venetoclax – in collaborazione con AbbVie – emicizumab, mosunetuzumab e glofitamab. La nostra pipeline di farmaci ematologici sperimentali include l’anticorpo bispecifici attivanti i linfociti T cevostamab, che presenta come target sia FcRH5 sia CD3 e atezolizumab. Le nostre competenze scientifiche, unite all’ampiezza del nostro portfolio e della nostra pipeline, offrono un’opportunità unica per sviluppare regimi combinati che mirano a migliorare ulteriormente la vita dei pazienti.

Roche
Fondata nel 1896 a Basilea, in Svizzera, come uno dei primi produttori industriali di farmaci, Roche è cresciuta fino a diventare la più grande azienda biotecnologica del mondo, nonché leader globale nella diagnostica in vitro. L’azienda persegue l’eccellenza scientifica per scoprire e sviluppare farmaci e dispositivi diagnostici atti a migliorare e salvare la vita delle persone in tutto il mondo. Siamo pionieri nella medicina personalizzata e miriamo a trasformare ulteriormente il modo in cui viene erogata l’assistenza sanitaria, al fine di avere un impatto ancora maggiore. Per fornire la migliore presa in carico a ogni persona, collaboriamo con molti stakeholder e combiniamo i nostri punti di forza nella diagnostica e nella farmaceutica con i dati provenienti dalla pratica clinica. Da oltre 125 anni, la sostenibilità è parte integrante del business di Roche. In qualità di azienda guidata dalla scienza, il contributo più significativo alla società è rappresentato dallo sviluppo di soluzioni terapeutiche e diagnostiche innovative, che aiutano le persone a vivere vite più sane. Roche offre un supporto alle iniziative Science Based Targets e Sustainable Markets per raggiungere l’impatto zero entro il 2045. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente di proprietà del Gruppo Roche. Roche è azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, in Giappone.

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