Approvata in Italia la prima terapia adiuvante a bersaglio molecolare per il tumore al polmone ALK-positivo in fase precoce
Il tumore al polmone rappresenta una patologia particolarmente sfidante, ma negli stadi precoci di malattia, grazie all'avanzamento della ricerca, la chirurgia abbinata ad approcci terapeutici innovativi possono avere come ambizione la cura.
La rimborsabilità di AIFA della prima e unica terapia a bersaglio molecolare come trattamento adiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo segna un nuovo passo avanti: si aprono nuove prospettive per i pazienti in stadio iniziale, tipicamente più giovani, non fumatori e soggeti ad un elevato rischio che la malattia si ripresenti dopo l’intervento chirurgico.
In un contesto caratterizzato, quindi, da un bisogno clinico importante, alectinib ha dimostrato di ridurre il rischio di recidiva o di morte del 76% nei pazienti con NSCLC ALK-positivo, completamente resecato e in stadio IB-IIIA
Milano, 28 maggio 2025 – È disponibile in Italia la prima e unica terapia a bersaglio molecolare approvata come trattamento adiuvante dopo completa resezione del tumore in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo ad alto rischio di recidiva. L’inibitore di ALK, sviluppato da Roche, ha ottenuto la rimborsabilità di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale lo scorso 12 maggio.
L’approvazione si basa sui dati dello studio clinico di fase III ALINA, che ha dimostrato che alectinib è in grado di ridurre in modo significativo – sia dal punto di vista statistico che clinico – il rischio di recidiva o di morte del 76% rispetto alla chemioterapia a base di platino. Il beneficio è stato osservato in persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo, completamente resecato e in stadio IB-IIIA (secondo la 7a edizione del TNM). Inoltre, lo studio ha evidenziato un importante miglioramento della sopravvivenza libera da malattia a livello del sistema nervoso centrale (CNS-DFS), confermando la capacità di alectinib di prevenire anche le metastasi cerebrali.
“Il tumore al polmone non a piccole cellule ALK-positivo in stadio iniziale è una forma rara, che colpisce tipicamente pazienti più giovani e non fumatori. Proprio per la sua specificità, richiede un approccio mirato e personalizzato – dichiara Filippo de Marinis, Presidente AIOT - Associazione Italiana di Oncologia Toracica, Direttore Divisione di Oncologia Toracica, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano – I risultati dello studio ALINA hanno dimostrato l'efficacia superiore di alectinib nel ridurre il rischio di recidiva di malattia rispetto alla chemioterapia standard, con un profilo di tollerabilità favorevole. Queste evidenze offrono una nuova opportunità terapeutica per i pazienti in fase precoce di malattia ALK traslocata.”
Nello stadio iniziale della malattia, circa la metà dei pazienti manifesta una recidiva – ovvero un ritorno della malattia – dopo l’intervento chirurgico, nonostante la chemioterapia adiuvante. “Nei pazienti con tumore al polmone ALK-positivo in stadio iniziale, l’introduzione della medicina di precisione è una vera rivoluzione. Sappiamo che anche negli stadi iniziali, pur essendo la chirurgia radicale e rimanendo il gold standard di cura, la malattia non è guaribile nel cento per cento dei casi e, quando la malattia si ripresenta, per i pazienti è nuovamente un momento difficilissimo da affrontare, anche a livello psicologico – spiega Silvia Novello Professoressa ordinaria di Oncologia Medica, Università degli Studi di Torino, Direttore Oncologia Medica AOU San Luigi, Presidente WALCE onlus – Avere pertanto un farmaco nel setting adiuvante in grado di ridurre significativamente le percentuali di recidiva nei pazienti ALK positivi sottoposti ad intervento chirurgico è un vero cambiamento nello scenario dell’oncologia toracica, che porta ad un reale miglioramento del percorso di cura, dell’aspettativa e della qualità di vita dei pazienti. Questo traguardo è ancora più importante se si pensa che i pazienti ALK positivi sono spesso più giovani rispetto ai pazienti in media diagnosticati con tumore polmonare”.
Adottare un approccio personalizzato, che tenga conto delle caratteristiche individuali del paziente e della malattia, rappresenta una strategia fondamentale nelle fasi iniziali del tumore. “Nel tumore al polmone, i biomarcatori giocano un ruolo centrale perché permettono di identificare precocemente i pazienti che possono beneficiare di terapie mirate, favorendo l’uso del farmaco giusto per ogni paziente come nel caso del tumore ALK positivo – illustra Luisella Righi, Professoressa associata di Anatomia Patologica, Dipartimento di Oncologia, Università degli Studi di Torino, Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano (Torino) – Tuttavia, il ricorso ai test molecolari, in particolare prima dell’intervento chirurgico, non è ancora una prassi consolidata. Colmare i gap esistenti è fondamentale per garantire a tutti i pazienti un trattamento personalizzato e realmente efficace sin dalle fasi iniziali della malattia.”
Un approccio multidisciplinare può contribuire a garantire un percorso clinico mirato, indirizzando – ove opportuno – i pazienti con NSCLC resecabile a un trattamento adiuvante per ridurre il rischio di recidiva del tumore dopo l'intervento. “La gestione del tumore al polmone si basa sempre più su un approccio multidisciplinare, con l'obiettivo di identificare il percorso di diagnosi e cura più appropriato per ogni paziente, fin dalle fasi iniziali – afferma Francesco Facciolo, Presidente della Società Italiana di Chirurgia Toracica – La disponibilità di nuove opzioni terapeutiche pre o post chirurgia sta rafforzando il bisogno di questa sinergia, ma ci sono ancora margini di miglioramento: è fondamentale ottimizzare il dialogo tra le diverse figure specialistiche, soprattutto tra oncologi e chirurghi, per garantire una presa in carico tempestiva e realmente integrata del paziente.”
“L’impegno in ricerca e sviluppo di Roche, in particolare nell’ambito del tumore al polmone, si sta sempre più concentrando sugli stadi precoci della malattia, dove la chirurgia abbinata ad approcci terapeutici innovativi cercano di avere come ambizione la cura. – dichiara Anna Maria Porrini, Direttore medico di Roche Italia – L’approvazione da parte di AIFA rende ora rimborsabile anche in Italia la prima terapia a bersaglio molecolare indicata nel trattamento adiuvante dopo resezione chirurgica del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo in fase iniziale e ad alto rischio di recidiva. Un traguardo importante, in un contesto caratterizzato da un elevato bisogno clinico e dove questa nuova opzione terapeutica può contribuire a ridefinire i percorsi di diagnosi e cura nel tumore al polmone.”
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