Le novità della nuova legislazione UE : AMR, ERA e impatto ambientale

Gli obiettivi delladell'Unione Europea, proposta dalla Commissione Europea ad aprile 2023 e sottoposta all’analisi del rinnovato Parlamento e dal Consiglio, sono quelli di modernizzare e semplificare il quadro normativo esistente. L’intento è di migliorare l'accesso ai farmaci innovativi e promuovere la sostenibilità dell'industria farmaceutica. Tra gli obiettivi prioritari c'è quello di garantire un più ampio e rapido accesso ai farmaci e affrontare  due temi cruciali: la gestione delle carenze dei farmaci e la resistenza agli antimicrobici.

Le novità del legislatore europeo confermano il forte impegno della Commissione europea per far fronte e combattere l'AMR. Già nel 2017 era stato adottato un Piano d'azione sanitario con un approccio olistico per coinvolgere vari settori, inclusi quelli della medicina umana e veterinaria, dell'agricoltura e dell'ambiente. L'invito era rivolto ad una maggiore cooperazione tra gli Stati membri per migliorare le pratiche di prescrizione e utilizzo degli antibiotici. Poi, nel 2023 una Raccomandazione del Consiglio europeo ha enfatizzato l’approccio "One Health" del piano d'azione UE del 2017 per combattere l'antibiotico resistenza, integrando salute umana, animale e ambientale. Tale raccomandazione invita gli Stati membri a implementare misure di prevenzione delle infezioni, sorveglianza e monitoraggio, nonché innovazione nella disponibilità di antibiotici. L’utilizzo degli antimicrobici deve essere adeguato, consapevole e monitorato. Gli antibiotici sono inefficaci contro i virus, ed è dunque necessario contrastarne l'uso eccessivo e soprattutto improprio. Inoltre, secondoil costante aumento della resistenza peserebbe sulle casse dei Sistemi sanitari fino a un miliardo e mezzo di euro all'anno con una riduzione fra il 2% e il 3,5% del prodotto interno lordo mondiale. Entro il 2050, inoltre, l'economia mondiale potrebbe sostenere in relazione a ciò costi fino a 100 miliardi di dollari.

Gli obiettivi che l'UE mira a raggiungere sono:  ridurre del 20% entro il 2030 il consumo complessivo di antibiotici sugli esseri umani e avere almeno il 65% di efficacia nel consumo complessivo di antibiotici. 

La resistenza antimicrobica è una sfida globale e non può essere affrontata in modo isolato da un solo settore, Paese o continente. Va quindi affrontata nell'ambito di un potenziale accordo internazionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), che nel 2019 ha dichiarato la resistenza antimicrobica una delle 10 principali minacce per la salute pubblica a livello mondiale, cui deve far fronte l'umanità.

Gli antimicrobici comprendono una serie di classe di farmaci diretti contro i batteri (antibiotici), contro i virus (antivirali), contro i funghi (antifungini o antimicotici) e contro i parassiti (antiparassitari) e sono medicinali utilizzati per prevenire e trattare le infezioni negli esseri umani, negli animali e nelle piante. Purtroppo, un uso eccessivo o improprio di questi farmaci, di cui soprattutto  gli antibiotici, li rende inefficaci determinando la cosiddetta “resistenza antimicrobica” (AMR, dall’inglese Anti-Microbial Resistance). Tra il 2016 e il 2020 il numero di decessi dovuti alla resistenza antimicrobica nell'UE/SEE è aumentato fino a 35.000 all'anno. E le stime non sono rosee: se non si inverte la tendenza, le vittime da resistenza antimicrobica potrebbero salire globalmente a 10 milioni all'anno entro il 2050.

Le novità della nuova legislazione UE: incentivi per lo sviluppo di nuovi farmaci antibiotici

La proposta di riforma della legislazione farmaceutica mira ad introdurre i 'premi per l'ingresso nel mercato' e i voucher per estendere la protezione dei dati per i farmaci antimicrobici prioritari, al fine di contrastare la crescente resistenza agli antibiotici. 

Nel dettaglio:

1. Per quanto riguarda la proposta di “premi per l'ingresso nel mercato”, l'obiettivo è quello di incentivare le aziende farmaceutiche a sviluppare e commercializzare nuovi antimicrobici, in particolare quelli che possono trattare infezioni causate da patogeni resistenti. Questi premi possono includere vantaggi economici o finanziari, come pagamenti diretti o altre forme di supporto, per le aziende che portano sul mercato farmaci innovativi che soddisfano criteri specifici di salute pubblica.

1. I voucher di esclusiva trasferibili (TEV) sono invece strumenti che consentono alle aziende farmaceutiche di ottenere diritti di esclusiva sui dati di registrazione per i farmaci antimicrobici sviluppati. Questi voucher possono essere trasferiti ad altre aziende, incentivando così la ricerca e lo sviluppo. Chi sviluppa con successo nuovi antimicrobici può utilizzare questi voucher per estendere il periodo di protezione dei dati per altri prodotti, aumentando così il valore commerciale dei loro investimenti in ricerca e sviluppo.

Incentivando lo sviluppo di nuovi farmaci, l'Unione spera di migliorare la disponibilità di trattamenti efficaci e ridurre il carico delle infezioni resistenti. 

È evidente che, ad oggi, sia quanto mai necessario affrontare il tema dell’AMR poiché rappresenta una sfida cruciale per la salute. In questo contesto, la riforma del quadro normativo europeo si configura come una risposta necessaria ed imprescindibile; un approccio normativo rinnovato potrebbe accelerare l'innovazione, garantire l'approvazione tempestiva di nuove terapie e strumenti diagnostici, e potenziare la capacità di risposta dei sistemi sanitari continentali. 

Per raggiungere tale scopo, però, bisogna anche comprendere nell’orizzonte di analisi le valutazioni sull’impatto ambientale dei farmaci (ERA, Environmental Risk Assessment). 

In effetti, tra le proposte avanzate dalla Commissione, vi è il rafforzamento della valutazione del rischio ambientale; l’ERA diventa un requisito obbligatorio per tutte le aziende farmaceutiche che desiderano commercializzare i loro prodotti nel perimetro dell'UE. Le autorizzazioni all’immissione in commercio potrebbero quindi non essere concesse, ove non dovessero essere fornite prove adeguate sulla valutazione dei rischi ambientali o se le misure di mitigazione proposte dovessero risultare insufficienti, visti gli standard previsti dalla proposta legislativa.

La proposta prevede una definizione di requisiti più chiari sul tema del rischio ambientale, inclusa la conformità con linee guida scientifiche specifiche e aggiornamenti regolari della valutazione, ampliato per includere anche quelli derivanti dalla produzione di antibiotici estendendoli ai prodotti già in commercio, risalenti a prima del 2005.

Questa misura mira a valutare e mitigare i potenziali danni ambientali causati da prodotti che non erano soggetti a valutazioni rigorose al momento della loro immissione sul mercato. Il fine è quello di proteggere gli ecosistemi acquatici e terrestri dai potenziali effetti nocivi dei farmaci, in particolare degli antibiotici, che possono contaminare acque e suoli, alterando gli equilibri ecologici e contribuendo alla selezione di batteri resistenti.

Nel complesso, le previsioni normative si prefiggono come scopo la minimizzazione dell’impatto negativo dei prodotti medicinali sull’ambiente, garantendo al contempo che i farmaci siano sicuri ed efficaci. 

È di sicuro fondamentale, dunque, riconoscere l'influenza e l’effetto che i farmaci e lo sviluppo di farmaci possono avere sull’ambiente. Tuttavia, il rafforzamento delle previsioni in materia di ERA,  come motivo per rifiutare un’AIC, è una misura sproporzionata e, se applicata rigorosamente, potrebbe compromettere l'accesso dei farmaci. Misure sproporzionate minaccerebbero il sistema di autorizzazione dei prodotti medicinali, influenzerebbero negativamente l'accesso dei pazienti e minerebbero l'agenda di autonomia strategica dell'UE. Ne deriva che, in quest’ottica, è fondamentale trovare un equilibrio tra potenziali rischi ambientali e accesso dei farmaci, tenendo a mente che qualsiasi decisione in merito alla sospensione o rifiuto di AIC deve prendere in considerazione i benefici clinici del medicinale e le esigenze dei pazienti, inclusa la disponibilità e l’esistenza di alternative terapeutiche.