Ad aprile 2023, la Commissione europea ha presentato la sua proposta tanto attesa per riformare la legislazione farmaceutica dell’Ue. Questa riforma rappresenta un’opportunità cruciale per modernizzare le normative, snellire i processi e, in ultima analisi, migliorare l’accesso dei pazienti a farmaci innovativi. Si tratta del pacchetto di politiche sanitarie più complesso che la Commissione abbia sviluppato durante il suo attuale mandato. L’obiettivo è chiaro: creare un quadro regolatorio moderno e completo che migliori la capacità dell’industria di promuovere la ricerca e le tecnologie per soddisfare le esigenze terapeutiche dei pazienti, aumentando al contempo la competitività e l’attrattività del settore farmaceutico dell’Ue in linea con le complessità dell’attuale panorama globale.
Infatti, il commissario europeo per la Salute e la sicurezza alimentare ha sottolineato la necessità di un ecosistema normativo più efficiente, promettendo di ridurre i tempi di valutazione per i nuovi farmaci da circa 400 giorni a soli 180, senza comprometterne la sicurezza. Dopo le ultime elezioni europee il pacchetto è attualmente nelle mani della nuova Commissione e del nuovo Parlamento europeo, che continuano a lavorare alla revisione della proposta e, poiché ci si aspettano discussioni complesse, è improbabile che la legislazione venga adottata prima del 2026.
Le riforme proposte presentano sia opportunità che sfide per l’industria farmaceutica. Da un lato, la riduzione dei tempi di approvazione e un’attenzione più chiara ai bisogni medici insoddisfatti consentiranno all’industria di portare sul mercato trattamenti innovativi più rapidamente, con evidenti benefici per tutti i pazienti. Questa modernizzazione del quadro regolatorio è essenziale per accrescere l’attrattività dell’Europa in un panorama globale in cui altre regioni hanno compiuto notevoli progressi nell’accelerare l’accesso dei pazienti.
D’altra parte, come espresso da diversi stakeholder durante il periodo di consultazione, contrariamente alle intenzioni della Commissione, in alcuni casi l’impatto delle proposte nel pacchetto potrebbe non essere in linea con le aspettative. In particolare, alcune disposizioni incluse nella riforma destano preoccupazione dal punto di vista dell’industria. Il riferimento è alle riduzioni dei periodi di riferimento in materia di Protezione dei dati regolatori (Rdp) ed Esclusività di mercato per i farmaci orfani (Ome). Nello specifico, la proposta della Commissione europea prevede una riduzione di due anni nel periodo standard di Rdp, fissandolo a 6+2 anni, e, nel caso dell’Ome, stabilisce un periodo di base di nove anni.
Il Parlamento ha rafforzato la Rdp rispetto alla riforma iniziale, proponendo un periodo di riferimento di sette anni e mezzo. Tuttavia, ciò rappresenta comunque una riduzione di sei mesi rispetto al livello di protezione attualmente offerto. In questo caso, la riforma potrebbe creare un divario tra l’Ue e altre regioni del mondo nell’attrattività sia per la ricerca sia per l’innovazione farmaceutica, compromettendo pesantemente la competitività di un settore che contribuisce più di ogni altro al saldo commerciale dell’Ue ma che ha già visto un calo impressionante del 25% negli investimenti globali in ricerca e sviluppo negli ultimi vent’anni.
In un contesto geopolitico ed economico in rapida evoluzione, siamo quindi lieti di vedere che i responsabili politici si concentrano sempre più sulla competitività. Il rapporto Draghi ha delineato una road map che il Consiglio europeo vuole attuare con urgenza entro giugno. Inoltre, le linee guida politiche della Commissione europea per il nuovo mandato sottolineano l’importanza di collocare il settore delle scienze della vita al centro delle iniziative di crescita industriale.
La legislazione farmaceutica, risalente a due decenni fa, è obsoleta e ha indubbiamente bisogno di essere aggiornata per stare al passo con il progresso scientifico e le esigenze dei pazienti. Crediamo infatti che questa sia un’opportunità unica per creare una legislazione che renda il sistema europeo competitivo e attrattivo per ricerca e sviluppo, consentendo al contempo all’Agenzia europea per i medicinali (Ema) di non rimanere indietro nei tempi di approvazione dei farmaci essenziali.
Crediamo fermamente che, per realizzare questa opportunità, sia necessaria un’azione coordinata e complessa, in cui i soggetti pubblici e privati si impegnino a partecipare alle discussioni in corso, condividendo le proprie sfide e preoccupazioni, lavorando in collaborazione per garantire che la legislazione finale supporti il nostro obiettivo comune nel settore sanitario europeo. Attraverso un approccio strategico e collaborativo che coinvolge advocacy, raccolta di prove, formazione di alleanze e innovazione nei modelli di business, Roche è pronta a contribuire al dibattito e a lavorare per mitigare i potenziali impatti negativi. Mentre affrontiamo questo momento cruciale per il nostro settore, invitiamo tutti gli stakeholder a impegnarsi in un dialogo costruttivo per garantire che le riforme raggiungano gli obiettivi prefissati. Insieme, possiamo costruire un ambiente normativo più reattivo ed efficace che trasformi veramente la vita delle persone.
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