Media Release

Monza, 09.09.2019

Tumore del polmone non a piccole cellule: la Commissione Europea approva la nuova combinazione tra l’immunoterapico atezolizumab e chemioterapia come trattamento di prima linea

  • L'approvazione della nuova combinazione con atezolizumab amplia le opzioni terapeutiche per le persone affette da carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule (NSCLC) in tutta Europa.
  • La decisione si basa su dati dello studio IMpower130 da cui emerge che l’associazione tra atezolizumab e chemioterapia genera un significativo beneficio in termini di sopravvivenza complessiva (OS) e di sopravvivenza libera da progressione (PFS).

 

Monza, 9 settembre 2019 – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHHBY) ha annunciato che l’approvazione e la concessione da parte della Commissione Europea all'immissione in commercio di atezolizumab in associazione con chemioterapia (carboplatino e Abraxane® [paclitaxel legato all'albumina; nab-paclitaxel]), per il trattamento iniziale (prima linea) di adulti con carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule (NSCLC) metastatico e con carcinoma polmonare senza mutazione di EGFR o ALK-positivo.

"Questa approvazione segna un ulteriore passo avanti per chi è affetto da carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule, offrendo una nuova opzione terapeutica per i pazienti in Europa", ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. "La combinazione con atezolizumab amplia le opzioni terapeutiche e offre ai medici flessibilità nelle scelte terapeutiche associando immunoterapia e chemioterapia, il che è importante, data la complessità del cancro al polmone".

L'approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase III IMpower130, che ha dimostrato che la terapia combinata con atezolizumab aiuta i pazienti a vivere significativamente più a lungo, rispetto alla sola chemioterapia (sopravvivenza complessiva mediana [OS]=18.6 contro 13.9 mesi; hazard ratio [HR]=0.79; 95% CI: 0.64-0.98; p=0.033) nella popolazione intention-to-treat wild-type (ITT-WT). L’associazione con atezolizumab ha inoltre ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o di morte (sopravvivenza libera da progressione [PFS]) rispetto alla sola chemioterapia (PFS mediana=7.0 contro 5.5 mesi; HR=0.64; 95% CI: 0.54-0.77; p<0.0001) nella popolazione ITT-WT. 1] Il profilo di sicurezza della terapia combinata con atezolizumab è risultato coerente con quanto osservato negli studi precedenti.

Il carcinoma polmonare è la prima causa di morte per cancro a livello globale, e ogni anno 1,76 milioni di persone muoiono a causa di questa malattia, il che significa oltre 4.800 decessi al giorno in tutto il mondo. [2] Il NSCLC è il tipo di carcinoma polmonare più diffuso e rappresenta circa l'85% di tutti i casi. [3]

Attualmente, Roche ha in corso nove studi di Fase III sul carcinoma polmonare per valutare atezolizumab da solo o in associazione con altri farmaci per diversi tipi di carcinoma polmonare. Roche ha un ampio programma di sviluppo per atezolizumab, tra cui molteplici studi di Fase III sia in corso che programmati, su carcinomi polmonari, genitourinari, cutanei, mammari, gastrointestinali, ginecologici e tumori di testa e collo. Gli studi comprendono la valutazione di atezolizumab sia da solo che in associazione con altri farmaci.

 

Lo studio IMpower130

IMpower130 è uno studio di Fase III, multicentrico, in aperto e randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab in associazione con carboplatino e nab-paclitaxel rispetto alla sola chemioterapia (carboplatino e nab-paclitaxel) per pazienti mai trattati con la chemioterapia, affetti da NSCLC non squamoso in stadio IV. Nello studio sono state arruolate 723 persone che sono state randomizzate (2:1) per ricevere:

  • atezolizumab più carboplatino e nab-paclitaxel (Braccio A), o
  • Carboplatino e nab-paclitaxel (Braccio B, braccio di controllo)

Durante la fase di induzione del trattamento, la popolazione del braccio A ha ricevuto atezolizumab e carboplatino il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni, e nab-paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 o 6 cicli o fino alla perdita del beneficio clinico, a seconda dell’evento verificatosi per primo. I pazienti hanno ricevuto atezolizumab durante la fase di trattamento di mantenimento fino alla perdita del beneficio clinico.

Durante la fase di induzione del trattamento, i pazienti del braccio B hanno ricevuto carboplatino il giorno 1 e nab-paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 o 6 cicli o fino alla progressione della malattia, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo. I pazienti hanno ricevuto le migliori cure di supporto durante la fase terapeutica di mantenimento. È stato inoltre consentito di passare al trattamento di mantenimento con pemetrexed. A coloro che avevano espresso il proprio consenso prima della revisione del protocollo è stata offerta la possibilità di passare a atezolizumab in monoterapia fino alla progressione della malattia.

 

Gli endpoint co-primari sono stati:

  • PFS, secondo quanto stabilito dallo sperimentatore utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) nella popolazione ITT-WT.
  • OS nella popolazione ITT-WT

 

Si riporta di seguito una sintesi dei dati ITT-WT dello studio IMpower130 a sostegno della relativa approvazione: [1]

  • atezolizumab in associazione con la chemioterapia ha aiutato le persone a vivere significativamente più a lungo, rispetto alla sola chemioterapia (OS mediana=18.6 contro 13.9 mesi; HR=0.79; 95% CI: 0.64-0.98; p=0.033).
  • atezolizumab in associazione con la chemioterapia ha ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o di morte (PFS) del 36% rispetto alla sola chemioterapia (PFS mediana=7.0 contro 5.5 mesi; HR=0.64; 95% CI: 0.54-0.77; p<0.0001).
  • atezolizumab in associazione con la chemioterapia ha mostrato efficacia in termini di riduzione della massa tumorale (percentuale di risposta oggettiva [ORR]) nel 49,2% dei pazienti (95% CI: 44,49-53,96) rispetto al 31,9% dei pazienti (95% CI: 25,84-38,36) trattati con la sola chemioterapia.
  • La durata mediana della risposta (DoR) nei pazienti che hanno ricevuto atezolizumab in associazione con la chemioterapia è stata di 8,4 mesi (95%, CI: 6,9-11,8) rispetto a 6,1 mesi (95% CI: 5,5-7,9) nei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
  • Gli eventi avversi associati al trattamento di grado 3-4 (EA) sono stati segnalati nel 73,2% dei pazienti che hanno ricevuto atezolizumab più chemioterapia rispetto al 60,3% dei pazienti che hanno ricevuto la sola chemioterapia. I più comuni EA di grado 3-4 nei pazienti sottoposti a chemioterapia più atezolizumab sono stati una conta bassa anomala di un determinato tipo di globuli bianchi (neutropenia, 32,1%), una diminuzione dei globuli rossi (anemia, 29,2%) e una diminuzione della conta dei neutrofili (12,1%).

 

Tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC)

Il tumore polmonare è la prima causa di morte per cancro a livello globale. Ogni anno 1,76 milioni di persone muoiono a causa della malattia, il che significa oltre 4.800 decessi al giorno in tutto il mondo. 2] Il carcinoma polmonare può essere diviso in due tipi principali: NSCLC e carcinoma polmonare a piccole cellule. L'NSCLC è il tipo più diffuso e rappresenta circa l'85% di tutti i casi. 3] L'NSCLC comprende il carcinoma polmonare non squamoso e a cellule squamose; la forma squamosa è caratterizzata da cellule piatte che ricoprono la superficie delle vie aeree quando sono osservate al microscopio. [3]

 

Maggiori informazioni su atezolizumab

Atezolizumab è un anticorpo monoclonale studiato per legarsi ad una proteina chiamata PD-L1 espressa sulle cellule tumorali e sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore, in modo da bloccarne le interazioni con i recettori PD-1 e B7.1. Inibendo PD-L1, atezolizumab può consentire l'attivazione dei linfociti T. Potenzialmente, atezolizumab può essere utilizzato in associazione con altre immunoterapie oncologiche, con le terapie target e con varie chemioterapie per il trattamento di un'ampia gamma di tumori. Lo sviluppo di atezolizumab e del relativo programma clinico si basa su una maggiore comprensione del modo in cui il sistema immunitario interagisce con i tumori e sul modo in cui sfruttare il sistema immunitario per combattere il cancro in modo più efficace.

Atezolizumab è approvato negli Stati Uniti, nell'UE e/o nei paesi di tutto il mondo, da solo o in associazione a terapie e/o chemioterapie mirate in varie forme di carcinoma polmonare non a piccole cellule e a piccole cellule, alcuni tipi di carcinoma uroteliale metastatico e nel carcinoma mammario metastatico PD-L1 positivo triplo-negativo.

 

Roche e l’immunoterapia oncologica

Da oltre 50 anni Roche è impegnata nello sviluppo di farmaci con l'obiettivo di ridefinire i trattamenti in oncologia. Oggi più che mai stiamo concentrando i nostri sforzi per ricercare opzioni terapeutiche innovative in grado di stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Grazie all’applicazione della nostra ricerca di punta nella profilazione immunitaria dei tumori nell’ambito del “cancer immunity cycle” ideato da Roche, stiamo incrementando il potenziale applicativo di atezolizumab in modo da poterlo rendere disponibile ad un numero sempre maggiore di persone malate di tumore.

Il nostro programma di sviluppo dell'immunoterapia oncologica è caratterizzato da un approccio omnicomprensivo volto a ripristinare la risposta del sistema immunitario verso il cancro, per migliorare il decorso clinico dei pazienti.

Per saperne di più sull'approccio di Roche all'immunoterapia oncologica, segui questo link:

http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

 

Maggiori informazioni su Roche

Roche è un gruppo internazionale pioniere nella farmaceutica e nella diagnostica, impegnato per il progresso della scienza e per migliorare la vita delle persone. La combinazione dei punti di forza in ambito farmaceutico e nella diagnostica hanno reso Roche il leader nella medicina personalizzata – una strategia che ha l’obiettivo di fornire a ciascun paziente il trattamento giusto nel miglior modo possibile.

Roche è la più grande azienda biotecnologica del mondo, con farmaci realmente differenziati in oncologia, immunologia, malattie infettive, oftalmologia e malattie del sistema nervoso centrale. Roche è anche leader a livello globale per la diagnostica in vitro e la diagnostica del cancro a partire dai tessuti, ed è all’avanguardia nella gestione del diabete.  Fondata nel 1896, Roche continua a cercare soluzioni migliori nella prevenzione, diagnosi e trattamento delle malattie, dando un contributo sostenibile alla società. L’azienda mira anche a migliorare l’accesso per i pazienti alle innovazioni mediche collaborando con tutti gli operatori del settore. Trenta medicinali sviluppati da Roche sono inclusi nella Model List dei Farmaci Essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, tra cui antibiotici salvavita, antimalarici e farmaci antitumorali. Inoltre, per il decimo anno consecutivo, Roche è stata riconosciuta come l’azienda più sostenibile nell’Industria Farmaceutica dal Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).

Il Gruppo Roche, con sede a Basilea, Svizzera, è attivo in oltre 100 paesi e nel 2018 contava circa 94.000 dipendenti in tutto il mondo. Nel 2018 Roche ha investito 11 miliardi di franchi svizzeri in R&S e ha registrato un fatturato di 56,8 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata dal gruppo Roche. Roche è l'azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, Giappone. Per ulteriori informazioni, si prega di visitare il sito www.roche.it.

 

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Comunicazione Roche S.p.A.

Erika Vetrugno: erika.vetrugno@roche.com; +39 039 2474747