Studio STRONG-HF: i risultati dimostrano chiari benefici per i pazienti con scompenso cardiaco acuto

Gli esiti primari dello studio STRONG-HF hanno mostrato una significativa riduzione dei decessi, indipendentemente dalla causa, e delle riospedalizzazioni per scompenso cardiaco acuto, rispetto all’attuale standard di cura nella gestione dei pazienti
Il rapido adattamento del dosaggio della terapia, unitamente a un frequente monitoraggio, ha portato a un miglioramento della qualità di vita dei pazienti
Il biomarcatore Roche Elecsys® NT-proBNP rappresenta parte integrante della strategia di trattamento, con un ruolo cruciale sia per l’adattamento del dosaggio che per il monitoraggio post-dimissione

Il 9 novembre 2022 Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha annunciato la pubblicazione dello studio Safety, Tolerability and Efficacy of Rapid Optimization of Heart Failure (STRONG-HF) riguardante pazienti ospedalizzati per scompenso cardiaco acuto. Lo studio, che include l'utilizzo del biomarcatore Roche Elecsys NT-proBNP, è stato interrotto anticipatamente grazie a un'efficacia superiore dimostrata nel braccio sperimentale dello studio rispetto all’attuale standard di cura.

L'implementazione di questa strategia dello studio nella pratica clinica, rispetto alle attuali modalità di presa in carico dei pazienti, può ridurre significativamente i decessi, indipendentemente dalla causa, o le riospedalizzazioni per scompenso cardiaco, portando a un aumento della qualità di vita delle persone affette da questa patologia. I risultati sono stati condivisi durante l'American Heart Association (AHA) Late-Breaking Scientific Session e pubblicati su Lancet.1

"Siamo entusiasti dell'esito positivo di questo Investigator Initiated Study sostenuto da Roche, poiché ha il potenziale per determinare un cambio di paradigma nella gestione dei pazienti con scompenso cardiaco", ha commentato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. “Questo studio evidenzia inoltre che soluzioni diagnostiche come NT-proBNP, integrate in una strategia terapeutica, sono parte fondamentale del miglioramento della cura del paziente”.

Lo scompenso cardiaco acuto (Acute Heart Failure - AHF) è uno dei principali fattori che contribuiscono alla morbilità e alla mortalità dei pazienti con scompenso cardiaco.2

I pazienti ricoverati per scompenso cardiaco acuto sono ad alto rischio di riospedalizzazione e decesso, soprattutto nei primi mesi dopo la dimissione dall'ospedale.3 Un'analisi recente condotta negli Stati Uniti, ha dimostrato che solo l'1% dei pazienti con scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione assume la dose ottimale di farmaco prevista dalle linee guida.4

Lo studio STRONG-HF evidenzia come i dosaggi terapeutici possano essere progressivamente aumentati, in modo sicuro e sotto stretto monitoraggio e valutazione di segni e sintomi di scompenso cardiaco congestizio, funzionalità renale, potassio e Roche Elecsys NT-proBNP fino a raggiungere i livelli ottimali raccomandati dalle linee guida al termine di un ricovero per scompenso cardiaco acuto e dopo la dimissione. Prima di questo studio, i medici erano cauti nell’aumentare i dosaggi terapeutici, per i pochi dati a disposizione relativi all’approccio terapeutico per i pazienti con scompenso cardiaco acuto, incluso quali farmaci prescrivere, a quali dosi e quale monitoraggio effettuare.

STRONG-HF
STRONG-HF è uno studio clinico multicentrico, randomizzato in aperto e prospettico, progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia del rapido e precoce aumento delle dosi delle terapie per lo scompenso cardiaco, fino a raggiungere le dosi terapeutiche raccomandate dalle linee guida. Parte integrante dello studio sono frequenti misurazioni di NT-proBNP e uno stretto monitoraggio nei pazienti ricoverati in ospedale per scompenso cardiaco acuto.

I pazienti con scompenso cardiaco acuto che non erano stati trattati con terapie a dosi complete come previsto dalle linee guida (Guideline Directed Medical Therapies) sono stati randomizzati 1:1 appena prima della dimissione al braccio di trattamento ad alta intensità (High Intensity Care, HIC) o all’attuale standard di cura (Usual Care, US). In quest’ultimo gruppo di pazienti le dosi delle terapie sono state aumentate in due settimane fino a raggiungere il 100% delle dosi raccomandate dalle linee guida, in associazione a quattro visite ambulatoriali in due mesi accompagnate da uno stretto monitoraggio dei parametri di laboratorio, tra cui NT-proBNP.

Lo studio ha arruolato 1.078 dei 1.800 pazienti inizialmente previsti ed è stato interrotto anticipatamente vista l’efficacia superiore dimostrata rispetto l’attuale standard di cura.

L'endpoint primario ha mostrato una riduzione del rischio assoluto (8,1%) e del rischio relativo (34%) di mortalità per tutte le cause o riospedalizzazione per scompenso cardiaco a 6 mesi dopo l'arruolamento dei pazienti nel braccio di trattamento ad alta intensità rispetto l’attuale standard di cura (ARR 8·1%, p=0·0021; NNT = 12; RR 0·66. Il rischio di mortalità indipendentemente dalla causa o riospedalizzazione è risultato essere del 15.2% nel braccio di trattamento ad alta intensità, utilizzando NT-proBNP per controllare l’aumento delle dosi dei farmaci orali per scompenso cardiaco, inferiore rispetto al 23% nel braccio di trattamento standard senza dosaggio routinario di NT-proBNP e frequenti visite. La qualità di vita è risultata essere maggiore per i pazienti nel braccio di trattamento ad alta intensità (EQ-5D scala analogica visiva (VAS) con punteggio superiore di 3·49 a favore del braccio di trattamento ad alta intensità (p<0·0001)).

Il numero di eventi avversi (EA) è aumentato, in particolare quelli correlati alla diminuzione di pressione sanguigna, ipercalemia, compromissione renale e bradicardia (HIC 41.1%, UC 29.5%). Tuttavia, l’aumento di EA non si è tradotto in un aumento di eventi avversi seri o fatali, e in particolare non si è verificato nessun aumento di eventi avversi o eventi avversi seri cardiovascolari. L’aumento di EA può anche essere giustificato dalla maggiore frequenza di follow-up, che potrebbe aver portato a rilevare più eventi avversi poi riportati nel braccio di trattamento ad alta intensità.

Lo studio è un Investigator Initiated Study sponsorizzato da Heart Initiative, Durham, North Carolina (USA) e supportato da Roche Diagnostics tramite un fondo per la ricerca e la fornitura di prodotti diagnostici.

Elecsys NT-proBNP
Elecsys NT-proBNP è un test obiettivo per supportare la diagnosi differenziale di scompenso cardiaco congestizio. Il test è inoltre indicato per la stratificazione del rischio di pazienti con sindrome coronarica acuta e scompenso cardiaco congestizio, e come ausilio nella valutazione del rischio di eventi cardiovascolari e della mortalità nei pazienti a rischio di scompenso cardiaco con malattia coronarica stabile. Elecsys NT-proBNP è inoltre indicato per coadiuvare l’identificazione dei pazienti a rischio, con diabete mellito di tipo 2 e senza anamnesi nota di malattie cardiovascolari, per migliorare il trattamento cardioprotettivo.5 Il test immunologico Elecsys ad elettrochemiluminescenza “ECLIA'' è destinato per l’uso sugli analizzatori immunologici cobas e.

Il Gruppo Roche
Fondato nel 1896 a Basilea, Svizzera, il Gruppo Roche è la più grande azienda biotech al mondo e il leader mondiale nella diagnostica in vitro: persegue l'eccellenza scientifica per scoprire e sviluppare farmaci e soluzioni diagnostiche per migliorare la vita delle persone in tutto il mondo.

Costantemente impegnata nella ricerca delle migliori soluzioni per prevenire, diagnosticare e trattare le malattie e dare un contributo sostenibile alla società, Roche è pioniere nella medicina personalizzata: la combinazione di competenze ed expertise in ambito farmaceutico e diagnostico all’interno di un’unica Organizzazione, l’impegno costante nella comprensione del valore dei dati sanitari per una migliore gestione delle sfide sanitarie odierne e future, nonché la collaborazione con tutti gli stakeholder più rilevanti, sono alla base della nostra volontà di trasformare ulteriormente il modo in cui viene fornita l'assistenza sanitaria e assicurare il trattamento più appropriato ai pazienti, nel miglior modo possibile.

A riconoscimento del nostro impegno nel perseguire una prospettiva a lungo termine in tutto ciò che facciamo, nonché dei nostri sforzi per migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria collaborando insieme a partner locali in ogni Paese in cui operiamo, il Gruppo Roche si è classificato fra le aziende più sostenibili del settore Healthcare nell’indice globale di sostenibilità del Dow Jones (DJSI) per il tredicesimo anno consecutivo.

Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata del Gruppo Roche. Roche è l'azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, Giappone. Ulteriori informazioni sul sito www.roche.com.

Roche in Italia
Il Gruppo Roche è presente in Italia dal 1897. Oggi è attivo con le sue due competenze, quella farmaceutica rappresentata da Roche S.p.A. e quella Diagnostica, rappresentata da Roche Diagnostics S.p.A. e Roche Diabetes Care Italy S.p.A. Roche Diagnostics S.p.A. – è leader della diagnostica in vitro, con un portafoglio prodotti unico. Grazie all'attività svolta da più di 400 collaboratori tra dipendenti ed agenti fornisce un ampissimo range di prodotti e servizi innovativi rivolti a ricercatori, medici, pazienti, ospedali e laboratori.

Tutti i marchi commerciali utilizzati o citati nel presente comunicato sono protetti ai sensi di legge.

Riferimenti