Mosunetuzumab è il primo anticorpo bispecifico CD20xCD3 attivante i linfociti T disponibile per il trattamento di un linfoma non hodgkin (LNH)
Mosunetuzumab sarà rimborsato per il trattamento di pazienti adulti con recidiva o refrattari linfoma follicolare, che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase I/II GO29781, in cui mosunetuzumab ha indotto risposte complete, precoci e di lunga durata nei pazienti con linfoma follicolare fortemente pre-trattati e refrattari
Mosunetuzumab è un trattamento a durata fissa personalizzabile sulla base della risposta clinica del paziente ed è stato progettato per essere immediatamente disponibile per la somministrazione quando necessario
Monza, 18 settembre 2023 - È da oggi disponibile e rimborsato anche in Italia, l’anticorpo monoclonale bispecifico mosunetuzumab per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (LF) recidivante o refrattario che sono stati sottoposti ad almeno due terapie sistemiche precedenti. Questa importante approvazione arriva in concomitanza con la Giornata Mondiale della consapevolezza sul Linfoma, celebrata lo scorso 15 settembre.
L’elevato bisogno clinico è testimoniato dal fatto che la maggior parte dei pazienti con linfoma follicolare recidiva entro cinque anni dal trattamento iniziale e per coloro che hanno ricevuto due o più terapie precedenti, le opzioni di trattamento convenzionale sono attualmente limitate e sono associati a bassi tassi di risposta e di breve durata[1].
Mosunetuzamab è il primo anticorpo monoclonale bispecifico CD20xCD3 ad essere stato approvato per il trattamento di un linfoma non hodgkin (LNH). Monoterapia, pronto all’uso, ha uno schema di durata fissa, modulabile su ciascun paziente in base alla risposta ottenuta (8 cicli da 21 giorni fino ad un massimo di 17 cicli).
L'approvazione è supportata dai risultati dello studio registrativo di fase 1/2 GO29781 (NCT02500407), che ha raggiunto il suo endpoint primario di risposta completa (CR) secondo la valutazione del comitato di revisione indipendente (IRF), ottenendo una percentuale di CR del 60% (IC 95%, 49%-70%) e una percentuale di risposta globale (ORR) dell’80% (IC 95%, 70%-88%)[2].
Al successivo follow up di studio, pari a 28.3 mesi, il tasso di CR è stato confermato. Tali risposte si sono dimostrate durature nel tempo: la durata mediana della risposta (DOR) e la durata mediana della risposta completa (DoCR) non sono ancora raggiunte all’ultimo follow up di studio[2]. Nonostante sia un trattamento con durata fissa, i pazienti riescono a mantenere la risposta completa anche post interruzione del trattamento (EOT) e ciò determina che una elevata percentuale di pazienti (77%) rimane libera da progressione (PFS) a 2 anni post EOT e il 100% dei pazienti è vivo a 2 anni post EOT[3,4].
Mosunetuzumab è un bispecifico maneggevole. La sindrome da rilascio di citochine (CRS) è risultata l’evento avverso più frequente (44%), la cui quasi totalità di grado lieve e reversibile. Sono stati risolti infatti tutti gli eventi di CRS.
“Grazie alla possibilità di trattare pazienti nel contesto dell’uso compassionevole attivato in Italia, ho avuto l’opportunità di apprezzare l’efficacia di mosunetuzumab anche nella real life, osservando risposte rapide e durature nonostante i pazienti fossero pesantemente pluritrattati - ha dichiarato Pier Luigi Zinzani, Professore Ordinario di Ematologia presso l’Università degli Studi di Bologna. “Nell’ultimo update di studio, presentato ai congressi estivi EHA e ICML, la sopravvivenza globale dei pazienti in risposta completa al termine del trattamento è del 100% a due anni di follow up, suggerendo un impatto clinico significativo di mozunetuzumab sull’andamento tipico del linfoma follicolare recidivato/refrattario”.
“Aver ottenuto la rimborsabilità di mosunetuzumab anche in Italia, rappresenta un contributo importante per la gestione di alcuni pazienti con linfoma follicolare pluritrattato o refrattario, nei quali diverse linee terapeutiche precedenti hanno fallito e per i quali vi è necessità di rendere disponibili nuovi efficaci e maneggevoli trattamenti, - ha dichiarato il Professor Marco Ladetto, Direttore della Struttura Complessa di Ematologia A direzione Universitaria di Alessandria dell'Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria - Abbiamo quindi ora a disposizione una nuovo approccio immunoterapico, privo di chemioterapia e di durata fissa, che ha il potenziale di indurre remissioni complete in una percentuale elevata di pazienti”.
"L’approvazione di questa terapia innovativa offre una nuova speranza a tanti pazienti con linfoma follicolare che si trovano purtroppo a dover affrontare recidive e, con esse, un progressivo aumento di ansie e preoccupazioni per sé e per i propri cari, che compromettono ulteriormente la qualità della vita di queste persone”, afferma Davide Petruzzelli, Presidente de La Lampada di Aladino, un’associazione con sede a Brugherio, in provincia di Monza Brianza fondata nel 2000 da un gruppo di ex malati di cancro con la finalità di supportare i malati oncologici e i loro familiari durante la fase acuta e post-acuta di malattia.
“Il trattamento dei linfomi follicolari è una sfida clinica in tutti gli stadi viste le possibilità di recidiva; ampliare le opzioni di trattamento in terza linea è importante per aumentare la probabilità di ottenere benefici clinici significativi per i pazienti. Siamo quindi lieti di aver ricevuto l’approvazione della rimborsabilità del primo bispecifico da parte di AIFA perché questo trattamento può offrire nuove speranze ai pazienti colpiti da linfoma follicolare” ha dichiarato Anna Maria Porrini, Medical Affairs & Clinical Operations Head Roche Italia.
Lo studio GO29781 [NCT02500407][5] è uno studio di fase I/II, multicentrico, in aperto, costituito da una coorte di dose escalation e da una coorte di espansione, avente l’obiettivo di valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Lunsumio® (mosunetuzumab) in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario. Gli endpoint dello studio includevano il tasso di risposta completa valutato da un comitato di revisione indipendente - IRF (come endpoint primario), il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione, la sicurezza e la tollerabilità (come endpoint secondari).
Mosunetuzumab è un anticorpo bispecifico CD20xCD3 progettato per colpire l’antigene CD20 sulla superficie dei linfociti B e il CD3 sulla superficie dei linfociti T. Questo duplice targeting attiva e reindirizza le cellule T esistenti di un paziente a agganciare ed eliminare le cellule B bersaglio, mediante il rilascio di proteine citotossiche nelle cellule B stesse. Per mosunetuzumab è attualmente in corso un vasto programma di sviluppo clinico, che studia la molecola come monoterapia e in combinazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B, inclusi il linfoma follicolare e il linfoma diffuso a grandi cellule B, e altri tumori ematologici.
Da oltre 20 anni Roche sviluppa farmaci per pazienti affetti da malattie ematologiche maligne e non maligne, grazie alla sua profonda esperienza e conoscenza in questa area terapeutica. Oggi stiamo investendo più che mai nei nostri sforzi volti a offrire ai pazienti opzioni terapeutiche innovative in una vasta gamma di malattie ematologiche. I nostri farmaci approvati includono MabThera/Rituxan (rituximab), Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab), Polivy (polatuzumab vedotin), Venclexta/Venclyxto (venetoclax) – in collaborazione con AbbVie – Hemlibra (emicizumab) e Lunsumio (mosunetuzumab). La nostra pipeline di farmaci ematologici sperimentali include: gli anticorpi bispecifici attivanti i linfociti T glofitamab – che targetta sia il CD20 sia il CD3 – e cevostamab, che presenta come target sia FcRH5 sia CD3; Tecentriq (atezolizumab), un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a PD-L1; e crovalimab, un anticorpo anti-C5 ingegnerizzato per ottimizzare l’inibizione del complemento. Inoltre, le nostre competenze scientifiche, unite all’ampiezza del nostro portfolio e della nostra pipeline, offrono un’opportunità unica per sviluppare regimi combinati che mirano a migliorare ulteriormente la vita dei pazienti.
Fondata nel 1896 a Basilea, in Svizzera, come uno dei primi produttori industriali di farmaci, Roche è cresciuta fino a diventare la più grande azienda biotecnologica del mondo, nonché leader globale nella diagnostica in vitro. L’azienda persegue l’eccellenza scientifica per scoprire e sviluppare farmaci e dispositivi diagnostici atti a migliorare e salvare la vita delle persone in tutto il mondo. Siamo pionieri dell’assistenza sanitaria personalizzata, e miriamo a trasformare ulteriormente il modo in cui viene erogata l’assistenza sanitaria, al fine di avere un impatto ancora maggiore. Per fornire la migliore assistenza a ogni persona, collaboriamo con molti stakeholder e combiniamo i nostri punti di forza nella diagnostica e nella farmaceutica con i dati provenienti dalla pratica clinica.
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Rivas‐Delgado, A., et al. 2019. Br J Haematol, 184: 753-759.
Bartlett NL, Sehn LH, Matasar MJ, Schuster SJ, Assouline SE, Giri P, et al. Mosunetuzumab monotherapy demonstrates durable efficacy with a manageable safety profile in patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who received ≥2 prior therapies: updated results from a pivotal phase II study. Blood. 2022;140(Supplement 1):1467–70.
Sehn LH, et al. Mosunetuzumab demonstrates durable responses in patients with relapsed and/or refractory follicular lymphoma who have received ≥2 prior therapies: updated analysis of a pivotal Phase II study. Presented at the 2023 International Conference Malignant Lymphoma (ICML) Annual Meeting | June 13–17, 2023
Sehn LH, et al. Mosunetuzumab demonstrates durable responses in patients with relapsed and/or refractory follicular lymphoma who have received ≥2 prior therapies: updated analysis of a pivotal Phase II study. Presented at the 2023 European Hematology Association (EHA) Annual Meeting | June 8–11, 2023
NCT02500407 -