Il test rapido nasale per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 utilizza un tampone nasale per raccogliere rapidamente e comodamente campioni da persone con sospetta infezione da COVID-19
Il prelievo nasale risulta meno invasivo per i pazienti poiché raccoglie il campione dalla zona anteriore del naso invece che dalla rinofaringe
Il test offre inoltre ai pazienti la possibilità di raccogliere autonomamente il proprio campione nasale sotto la supervisione di un professionista sanitario
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha annunciato di aver ottenuto la marcatura CE per il suo nuovo test rapido nasale per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 che utilizza un tampone nasale. Il test sarà disponibile nei mercati che accettano la marcatura CE entro metà febbraio 2021.
Rispetto al test antigenico rapido Roche per SARS-CoV-2 già in commercio, questo nuovo test richiede un campione raccolto dalla zona anteriore del naso anziché dalla rinofaringe: ciò consente un prelievo più veloce e semplice,1 contribuendo a ridurre l’eventuale disagio del paziente, che può manifestarsi in particolare nel caso di soggetti sensibili come bambini, anziani e/o persone con disabilità.
Oltre ad essere meno invasivo, il test offre anche al paziente la possibilità di raccogliere autonomamente il proprio campione nasale sotto la supervisione di un professionista sanitario, contribuendo pertanto ad una riduzione del rischio di esposizione al virus per quest’ultimo, dato il contatto fisico ridotto; l’eventuale possibilità di poter effettuare la raccolta del proprio campione da parte del paziente senza la supervisione di un professionista sanitario dipenderà dalla normativa applicabile a livello locale.
“I test rapidi continuano a svolgere un ruolo importante nella lotta contro il COVID-19, specialmente in luoghi in cui non è disponibile una strumentazione analitica di laboratorio e sono necessari risultati rapidi, come nelle case di cura, in strutture sanitarie decentralizzate e nelle scuole” ha commentato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. “Il test rapido nasale per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 consente inoltre di ridurre un eventuale disagio del paziente durante il prelievo.”
Il lancio è frutto di una partnership con SD Biosensor Inc., con la quale Roche ha anche lanciato un test rapido degli anticorpi SARS-CoV-2 a luglio e un test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 a settembre 2020. SD Biosensor si sta attualmente preparando a richiedere l'Autorizzazione all'Uso di Emergenza (Emergency Use Authorisation - EUA) alla statunitense Food and Drug Administration (FDA).
Questo test si andrà ad aggiungere alle soluzioni diagnostiche del portfolio di Roche per supportare i sistemi sanitari nella diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2.
Il test rapido nasale per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2
Il test rapido nasale per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 è un test immunocromatografico rapido per la rilevazione qualitativa della proteina del nucleocapside del SARS-CoV-2 presente nei campioni nasali umani. Negli studi clinici, tale test ha mostrato una sensibilità relativa del 90.6% (Ct value ≤ 30; 95 % CI: 75.0 % - 98.0 %) e una specificità del 98.6% nel caso di campioni raccolti da professionisti sanitari.
Nel caso di campioni raccolti autonomamente da pazienti, è stata rilevata una sensibilità dell’ 84.4 % (Ct value ≤ 30; 95 % CI: 67.2 % - 94.7 %) ed una specificità del 99.2%.
Complessivamente gli studi hanno riguardato 468 individui sintomatici e asintomatici.2
Questo test serve per la rilevazione dell'antigene del SARS-CoV-2 in individui con sospetta infezione da COVID-19 o con esposizione nota o sospetta al SARS-CoV-2.
Questo prodotto è per uso professionale, da eseguirsi in laboratorio e contesti Point of Care e/o consente ai pazienti la possibilità di raccogliere autonomamente il proprio campione nasale, sempre sotto la supervisione di un professionista sanitario.
I test antigenici
I test antigenici rilevano le proteine che sono componenti strutturali o funzionali di un patogeno e che sono quindi molto specifici a quel determinato patogeno.3 In questo caso, il test fornisce una risposta qualitativa “si/no” relativamente alla presenza del patogeno nel campione del paziente e può essere offerto come un test rapido su striscia per una diagnostica decentralizzata in contesti point of care. Se l'antigene “bersaglio” è presente in concentrazioni sufficienti nel campione, si legherà ad anticorpi specifici e genererà un segnale rilevabile visivamente sulla striscia reattiva, generalmente fornendo il risultato in 15 minuti. Un test antigenico rapido può rilevare in modo affidabile gli individui con un'elevata carica virale, consentendo agli operatori sanitari di identificare rapidamente i pazienti a maggior rischio di diffusione dell'infezione.4
SD Biosensor
SD Biosensor è una società internazionale di bio-diagnostica che fornisce prodotti di diagnostica in vitro dotati di tecnologie innovative. Fondata nel 2010, SD Biosensor ha lanciato con successo soluzioni per la rilevazione di glucosio nel sangue, dell'emoglobina glicata e del colesterolo; grazie a prodotti innovativi, sta diventando una tra le aziende leader mondiale nella diagnostica in vitro.
Per ulteriori informazioni: www.sdbiosensor.com.
Roche
Roche è un gruppo internazionale pionieristico nella farmaceutica e nella diagnostica dedicato al progresso della scienza per migliorare la vita delle persone. L’unione degli elementi di forza della farmaceutica e della diagnostica all’interno della stessa organizzazione ha portato Roche a essere leader nella medicina personalizzata, una strategia che mira a fornire il trattamento più appropriato per lo specifico paziente nel miglior modo possibile.
Roche è la più grande azienda biotech al mondo con un portafoglio davvero diversificato di medicinali in oncologia, immunologia, malattie infettive e per patologie del sistema nervoso centrale. Roche è anche leader mondiale nella diagnostica in vitro, nella diagnostica oncologica su tessuti ed è all’avanguardia nella gestione del diabete.
Fondata nel 1896, Roche continua a ricercare migliori soluzioni per prevenire, diagnosticare e trattare le malattie e dare un contributo sostenibile alla società. Il Gruppo punta a migliorare l’accesso alle innovazioni mediche da parte dei pazienti attraverso la collaborazione con tutti gli stakeholder rilevanti. Oltre trenta farmaci sviluppati da Roche compaiono negli elenchi dei medicinali essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità tra cui farmaci oncologici, antimalarici e antibiotici salvavita. Inoltre, per il dodicesimo anno consecutivo, il Gruppo Roche si è classificato fra le aziende più sostenibili del settore farmaceutico nell’indice globale di sostenibilità del Dow Jones (DJSI).
Il Gruppo Roche ha sede centrale a Basilea, in Svizzera, ed è attivo in oltre 100 Paesi. Nel 2019 il Gruppo Roche contava circa 98.000 dipendenti nel mondo, ha investito 11.7 miliardi di franchi svizzeri in R&S e registrato un fatturato pari a 61,5 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata del Gruppo Roche. Roche è l'azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, Giappone. Ulteriori informazioni sul sito www.roche.com.
Tutti i marchi usati o citati nel presente comunicato sono soggetti a tutela legale.
Riferimenti
[1] OASH Nasal Specimen Collection Fact Sheet - Updates 2020-11-11
[2] SD Biosensor. (2020). SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal package insert
[3] European Centre for Disease Prevention and Control. Diagnostic testing and screening for SARS-CoV-2. 2020.
[4] Cerutti, Krüger, van Beek, Igloi, Krüttgen, Salvagno.
Contatti
Comunicazione Roche Diagnostics S.p.A.
Silvia Zucca: [email protected]