Roche ottiene la marcatura CE per il nuovo test su sangue pTau217 per la Malattia di Alzheimer

●        Il test di Roche per la determinazione della presenza della proteina Phospho-Tau 217 (pTau217) è un test su sangue concepito come ausilio per confermare o escludere la patologia amiloide, un segno distintivo della Malattia di Alzheimer.

●        Attualmente, la diagnosi di demenza richiede in media 3,5 anni,11 e si stima che il 75% delle persone affette da questa patologia rimanga senza diagnosi.6,9,11  

Il test per la determinazione della  pTau217 di Roche si effettua tramite un semplice prelievo di sangue, supportando così una diagnosi più precoce, rapida e accessibile della Malattia di Alzheimer, che rappresenta la causa più comune di demenza.1,2,4,5,7,8,11

Monza, 3 giugno 2026 - Roche ha annunciato la marcatura CE IVD per il suo test  su sangue sviluppato in collaborazione con Eli Lilly and Company e progettato per misurare la proteina Tau fosforilata (pTau) 217, un indicatore della patologia amiloide e un segno distintivo della Malattia di Alzheimer.1,2,4,7,8

I risultati di  questo test possono essere utilizzati per confermare o escludere la patologia amiloide in persone che presentano sintomi o disturbi di declino cognitivo.1,2,4,5

Determinare precocemente la presenza di patologia  amiloide è fondamentale per la diagnosi e il trattamento della Malattia di Alzheimer, in quanto consente a individui, famiglie e caregiver di comprendere la causa dei sintomi ed  accedere ai percorsi terapeutici più appropriati.3,4,5,9,10

Si stima che il 75% delle persone affette da demenza non riceva una diagnosi,6,9,11 e coloro che la ricevono  attendono in media circa 3,5 anni dopo la comparsa dei primi sintomi di declino cognitivo.3,4,6,9 Poiché la Malattia di Alzheimer rappresenta la causa più comune di demenza, migliorare l'accesso ai test che rilevano i cambiamenti cerebrali correlati alla Malattia di Alzheimer è fondamentale per accelerare la diagnosi.3,4,7, 8,9,10

Gli attuali metodi per confermare la patologia amiloide - un segno distintivo della Malattia di Alzheimer -  tra cui la PET  e la valutazione del liquido cerebrospinale (CSF), possono essere costosi, poco accessibili  e più invasivi di un esame del sangue. 7,8

L'identificazione tempestiva della patologia offre ai medici, ai pazienti e ai loro cari l'opportunità di definire percorsi di cura che potrebbero contribuire a rallentare la progressione della malattia.

 “Il bisogno di test diagnostici più accessibili e scalabili che supportino  una diagnosi precoce e accurata diviene sempre più urgente.” commenta il Professor Alessandro Padovani Professore Ordinario e Direttore di Clinica Neurologica presso l’Università degli Studi di Brescia. “In questo scenario, i biomarcatori plasmatici assumono un ruolo strategico, poiché consentono un inquadramento biologico tempestivo, superando in parte i limiti di accesso legati agli attuali metodi utilizzati per confermare la patologia amiloide; tra i biomarcatori, la pTau-217 sta emergendo come il più solido e accurato per identificare la presenza della patologia amiloide.”

“L’evoluzione della ricerca clinica sui  biomarcatori su sangue,” aggiunge  Roberto Scalamogna, Medical Excellence Lead di Roche Diagnostics SpA “apre interessanti prospettive circa la possibilità che tali test possano, in futuro, consentire il monitoraggio dell’evoluzione della malattia e la valutazione della risposta clinica, migliorando il percorso di cura del paziente.”

L’impatto della malattia di Alzheimer va ben oltre il paziente. La Malattia di Alzheimer è una patologia che toglie ad una persona la capacità di vivere in modo indipendente; la sua  progressione porta ad un aumento sia dei costi diretti relativi a spese mediche e di ospedalizzazione, sia dei costi indiretti, che gravano principalmente sui caregiver (spesso familiari e amici), associati alla necessità di livelli crescenti di assistenza. In Italia, ogni anno un paziente con Alzheimer costa complessivamente 72.000  € al SSN e alla collettività. 12

“Supportando una diagnosi precoce e meno invasiva, il  test per la determinazione della  pTau217 su plasma di Roche ha il potenziale di migliorare la gestione dei pazienti e al contempo ottimizzare le risorse sanitarie, riservando indagini più complesse e costose solo quando necessario, e contribuendo così alla sostenibilità dei sistemi sanitari” , commenta Ramiro Pena, Healthcare Development Director di Roche Diagnostics S.p.A.

La marcatura CE per il test di Roche per la determinazione della pTau217  è stata concessa sulla base di dati provenienti da studi retrospettivi su una popolazione reale nelle primissime fasi della Malattia di Alzheimer (declino cognitivo soggettivo, declino cognitivo lieve  e demenza lieve), un momento in cui gli individui possono notare cambiamenti nella memoria ma vivono ancora in modo indipendente.1,2,5,8 Questa focalizzazione garantisce che il test sia efficace dove è più necessario: agli albori della malattia, quando un intervento tempestivo può contribuire a  rallentare la progressione del declino.3,4,9,10

Test di Roche per la determinazione della presenza della proteina pTau217

È un test immunoenzimatico a supporto della conferma o esclusione della diagnosi di Alzheimer: il test aiuta a determinare la presenza della proteina Phospho-Tau 217 nel sangue.

Un risultato positivo del test indica un'alta probabilità di patologia amiloide, un segno distintivo della Malattia di Alzheimer.1,2,4,7,8 Questo può guidare i medici nell'effettuare tempestivamente ulteriori approfondimenti, fornendo importanti informazioni  per migliorare la valutazione e la gestione del paziente.2,3,4,8,9,10

Un risultato negativo del test  indica una bassa probabilità di patologia amiloide, il che significa che i medici possono escludere la Malattia di Alzheimer ed evitare ulteriori indagini invasive su liquido cerebrospinale o PET, spostando l'attenzione clinica su altre potenziali cause di sintomi cognitivi.1,2,4,7,8 Un risultato indeterminato del test indica incertezza sulla patologia amiloide e richiede ulteriori esami  per stabilire una diagnosi.4,8

Il risultato di pTau217 va utilizzato nel percorso diagnostico della Malattia di Alzheimer insieme ad altre informazioni cliniche.3,4,8

L’impegno di Roche in Alzheimer

Da oltre due decenni Roche investe nello  sviluppo di soluzioni innovative che possano contribuire  a cambiare il modo con cui la Malattia di Alzheimer agisce sul cervello.

Forte dell’unione di competenze sia farmaceutiche che diagnostiche all’interno del Gruppo, Roche si impegna a contribuire a  trasformare la diagnosi e il trattamento della Malattia di Alzheimer. Il nostro obiettivo è contribuire a rallentare la progressione della malattia e preservare ciò che rende le persone ciò che sono, con la visione ultima di un futuro in cui i disturbi neurologici non limiteranno più il potenziale umano.

Oggi, il portfolio di Roche per la Malattia di Alzheimer comprende farmaci sperimentali per diversi target, tipologie e stadi della patologia, nonché test diagnostici  approvati e sperimentali, tra cui soluzioni digitali, test su sangue e per l’analisi del liquido cerebrospinale, sviluppati con l'obiettivo di contribuire ad una più efficace rilevazione, diagnosi e monitoraggio della malattia.

Il Gruppo Roche

Fondato nel 1896 a Basilea, Svizzera, il Gruppo Roche è la più grande azienda biotech al mondo e il leader mondiale nella diagnostica in vitro: persegue l'eccellenza scientifica per scoprire e sviluppare farmaci e soluzioni diagnostiche per migliorare la vita delle persone in tutto il mondo. Costantemente impegnata nella ricerca delle migliori soluzioni per prevenire, diagnosticare e trattare le malattie e dare un contributo sostenibile alla società, Roche è pioniere nella medicina personalizzata: la combinazione di competenze ed expertise in ambito farmaceutico e diagnostico all’interno di un’unica Organizzazione, l’impegno costante nella comprensione del valore dei dati sanitari per una migliore gestione delle sfide sanitarie odierne e future, nonché la collaborazione con tutti gli stakeholder più rilevanti, sono alla base della nostra volontà di trasformare ulteriormente il modo in cui viene fornita l'assistenza sanitaria e assicurare il trattamento più appropriato ai pazienti, nel miglior modo possibile.

Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata del Gruppo Roche. Roche è l'azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, Giappone. Ulteriori informazioni sul sito www.roche.com

Roche in Italia

Il Gruppo Roche è presente in Italia dal 1897. Oggi è attivo con le sue due competenze, quella farmaceutica rappresentata da Roche S.p.A. e quella Diagnostica, rappresentata da Roche Diagnostics S.p.A. e Roche Diabetes Care Italy S.p.A. Roche Diagnostics S.p.A. - è leader della diagnostica in vitro, e grazie all'attività svolta da più di 400 collaboratori tra dipendenti ed agenti fornisce un ampissimo range di prodotti e servizi rivolti a ricercatori, medici, pazienti, ospedali e laboratori. Ulteriori informazioni sul sito www.roche.it

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