Il foglio illustrativo: una guida indispensabile per l’uso sicuro dei farmaci

Il foglio illustrativo rappresenta uno strumento essenziale per l’uso sicuro e consapevole dei farmaci. Nato con l’obiettivo di informare in modo chiaro e accessibile, questo documento ha assunto nel tempo un ruolo sempre più centrale nel percorso di cura, permettendo al paziente di avere importanti informazioni a portata di mano.

Se in passato il foglio illustrativo era spesso ignorato, percepito come un testo tecnico, difficile da comprendere - o addirittura contenente informazioni non del tutto accurate tanto da essere ancora oggi chiamato “bugiardino” - nel tempo il suo linguaggio è stato reso progressivamente più chiaro e orientato al paziente. Tuttavia, per promuoverne un uso realmente consapevole, è fondamentale che tutti sappiano cosa cercare nel foglio illustrativo e perché è importante saperlo leggere. 

Una corretta informazione è il primo passo verso una terapia efficace e sicura. Quando viene prescritto un trattamento farmacologico, è fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico curante, che conosce la storia clinica e lo stato di salute del paziente. Inoltre, è importante che il paziente ponga tutte le domande necessarie per chiarire eventuali dubbi. Al tempo stesso, leggere e comprendere il foglio illustrativo è un atto di consapevolezza, perché permette di affrontare il percorso di cura con più strumenti e certezze.

Si tratta di di un lavoro lungo, attento e regolamentato: ogni parola è vagliata, ogni frase è costruita per essere chiara, ogni modifica è approvata dalle autorità regolatorie.

Il documento è suddiviso in sezioni precise e standardizzate, pensate per guidare il paziente nella comprensione delle informazioni più importanti. Conoscere la struttura del documento aiuta a orientarsi e a trovare velocemente ciò che serve.

• Indica il principio attivo e spiega a quali malattie o disturbi è destinato il farmaco.

• Specifica la categoria terapeutica e l’azione del farmaco nell’organismo.

• Contiene informazioni, avvertenze e precauzioni da tenere in considerazione e atteggiamenti da adottare prima di iniziare l’assunzione del farmaco e durante tutto il periodo di trattamento. Per esempio viene indicato:

  • cosa fare se si sviluppano dei particolari sintomi o se si sta assumendo già qualche altro farmaco 

  • quali sono gli accorgimenti da adottare al termine della terapia 

  • informazioni su possibili interazioni con altri farmaci o con cibi e bevande, con conseguente amplificazione o riduzione del loro effetto o sviluppo di sintomi particolari. 

  • informazioni sulla gravidanza: alcuni farmaci possono per esempio influenzare la capacità di concepire o lo sviluppo del feto e potrebbe essere necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci, oppure evitare l’allattamento al seno

• Fornisce avvertenze su guida, uso di macchinari e assunzione con alcool.

• Spiega quanto medicinale assumere (posologia), con che modalità (per esempio, sempre alla stessa ora, durante i pasti, a stomaco pieno/vuoto), per quanto tempo.

• Informa anche su cosa fare in caso di dimenticanza di una dose o sovradosaggio.

• Riporta gli effetti indesiderati che si sono verificati nel corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione del farmaco, per i quali è stata identificata una possibile relazione causale con il farmaco stesso. In questa sezione sono presenti informazioni sulla frequenza di manifestazione degli effetti indesiderati, sulla loro gravità e in alcuni casi anche sul momento in cui è più probabile che si sviluppino, nonché  quando bisogna chiedere il supporto medico con urgenza.

• Include anche le modalità per segnalare effetti indesiderati, contribuendo alla farmacovigilanza.

• Indica le condizioni ottimali di conservazione, la data di scadenza e i segnali di deterioramento da non ignorare. 

• Viene riportato come smaltire il farmaco avanzato in modo sicuro: i  medicinali possono essere tossici o contaminanti per l’ambiente, anche un’azione semplice come lo smaltimento di una pastiglia, ha delle conseguenze

• Riporta principi attivi, eccipienti, produttore, forma farmaceutica e data dell’ultima revisione del testo. È inoltre descritto l’aspetto del farmaco con i dettagli sul colore e sulla forma:  ad esempio la soluzione contenuta in un farmaco da iniettare sottocute può essere trasparente o giallina, le compresse possono essere tondeggianti con eventuali scritte, ecc.  Anche il contenitore del farmaco, che può essere un blister per esempio o un flacone, viene qui descritto. 

• Questo formato standard, caratterizzato da struttura fissa, linguaggio semplice, frasi brevi e spiegazioni dei termini scientifici, è stato introdotto dalla normativa europea. La stessa prevede inoltre che il foglio illustrativo superi un test di leggibilità, per garantire che le informazioni siano chiare e facilmente comprensibili da persone di ogni età.

Sono anche previste migliorie grafiche (caratteri grandi, maggiore spaziatura, carta meno trasparente) e l’uso di immagini o icone esplicative senza l’uso di sigle o tecnicismi senza spiegazioni.

L’Agenzia italiana del farmaco verifica il rispetto di questi criteri in fase di autorizzazione o modifica del medicinale. Il foglio illustrativo, infatti, subisce migliaia di aggiornamenti  e fa parte della documentazione che tutte le aziende farmaceutiche presentano all’AIFA affinché i medicinali possano essere messi in commercio. 

• È importante riportare qualsiasi effetto indesiderato che si dovesse  manifestare, compresi quelli non indicati nel foglio illustrativo, così come un utilizzo eccessivo e/o inappropriato, un caso di esposizione al farmaco per motivi professionali e durante gravidanza/allattamento. Puoi effettuare la segnalazione di un effetto indesiderato:

• rivolgendoti al tuo farmacista di fiducia o al tuo medico curante 

• in maniera autonoma, compilando la scheda di segnalazione presente sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco 

• in maniera autonoma, usando il sistema online dell’autorità regolatoria,

• contattando l’azienda farmaceutica che commercializza il farmaco.

In questo modo contribuirai a mantenere aggiornate le informazioni disponibili sul profilo di sicurezza del farmaco, portando  quindi un beneficio per gli altri pazienti.  

Il foglio illustrativo ha cambiato forma nel corso del tempo ed è stato protagonista di un processo di semplificazione negli ultimi anni.

A livello europeo sono in corso progetti per introdurre versioni digitali e interattive dei fogli illustrativi.

È bene ricordare che i fogli illustrativi dei farmaci sono disponibili e consultabili anche online nel sito della banca dati dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a questo link.