Roche riceve la marcatura CE per il test ematico volto a identificare l'infezione da tubercolosi

• Una sfida sanitaria globale: la tubercolosi rimane una delle sfide di salute pubblica più significative al mondo, con circa 10,7 milioni di persone che si sono ammalate e 1,23 milioni che hanno perso la vita a causa della malattia solo nel 2024.

• Ampliamento dell'accesso globale: la nuova soluzione Roche con tecnologia  IGRA espande l'accesso globale ai test per l'infezione da tubercolosi, favorendo i progressi verso gli obiettivi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, che mirano a ridurre i decessi per tubercolosi del 90% e i nuovi casi dell'80% entro il 2030.

Monza, 20 luglio 2026 –  Roche ha annunciato la marcatura CE IVD per la sua nuova soluzione IGRA, che introduce un'efficace opzione di analisi del sangue per l'identificazione dell'infezione da tubercolosi nello stato latente. Questa nuova soluzione consente una diagnosi rapida, semplice ed efficiente, fornendo risultati in meno di 24 ore. 

"In Roche siamo da sempre fortemente impegnati nella lotta contro le malattie infettive e siamo orgogliosi di compiere oggi un ulteriore passo avanti nel campo delle patologie respiratorie", ha dichiarato Burcak Celik, General Manager di Roche Diagnostics Italia. "Poter identificare la tubercolosi, anche nella sua forma latente, ha un impatto cruciale sulla vita del paziente e rappresenta il primo passo per ridurre il carico clinico e sociale di questa malattia. La nuova soluzione Roche IGRA risponde esattamente a questa esigenza.La disponibilità di questa innovazione automatizzata consentirà di ottenere significativi progressi verso gli obiettivi di eliminazione della malattia."

Le prestazioni della nuova soluzione Roche IGRA  sono state valutate in uno studio globale e multicentrico condotto sia in contesti a bassa che ad alta incidenza nelle regioni europea, del Pacifico occidentale, africana e delle Americhe.

Questi risultati dimostrano prestazioni cliniche e analitiche altamente affidabili.

Le infezioni respiratorie acute sono una delle maggiori cause di morte e disabilità nel mondo  e comprendono sia le infezioni del tratto superiore, come il comune raffreddore, sia quelle del tratto inferiore, come polmonite, bronchite e tubercolosi. Mentre la maggior parte delle infezioni delle vie respiratorie superiori si risolve da sola, le infezioni delle vie respiratorie inferiori possono rappresentare una concreta sfida per la salute, soprattutto per i neonati, gli anziani e soggetti immunocompromessi.

La tubercolosi è una malattia infettiva, contagiosa e potenzialmente grave, causata da un batterio chiamato Mycobacterium tuberculosis, noto anche come Bacillo di Koch (dal nome del medico Robert Koch che lo scoprì nel 1882).

Pur manifestandosi prevalentemente a livello polmonare, il batterio ha la capacità di diffondersi per via ematica, raggiungendo e compromettendo diversi organi e apparati, tra cui reni, colonna vertebrale, linfonodi e sistema nervoso centrale.

La trasmissione della tubercolosi avviene per via aerea. Il batterio si propaga quando un individuo affetto da tubercolosi polmonare attiva emette nell'aria piccole goccioline infette attraverso colpi di tosse, starnuti o parlando. L'infezione può verificarsi qualora tali goccioline vengano inalate da un'altra persona. Tuttavia, il contagio è meno immediato rispetto a patologie come il comune raffreddore o l'influenza, richiedendo solitamente un contatto diretto, stretto e prolungato.

L’infezione da tubercolosi può presentarsi principalmente  in due stati:

• Tubercolosi Latente:  i batteri sono presenti nel corpo, ma  la risposta immunitaria riesce a circoscrivere i batteri all'interno di micro-strutture cellulari chiamate granulomi, arrestandone la replicazione. Tuttavia, il batterio può rimanere silente per anni e riattivarsi se le difese immunitarie si indeboliscono. Si stima che circa un quarto della popolazione mondiale sia stata infettata dai batteri che causano la tubercolosi. Sebbene l'infezione possa rimanere silente senza manifestare sintomi, dal 5 al 10% dei casi progredirà verso la malattia sintomatica nel corso della vita.

• Tubercolosi Attiva: si verifica quando il sistema immunitario non è in grado di contenere l'infezione iniziale o quando un'infezione latente si riattiva a causa di un indebolimento delle difese immunitarie. I batteri iniziano a moltiplicarsi attivamente, determinando un danno progressivo ai tessuti colpiti. 

La diagnosi dell'infezione da tubercolosi è essenziale per interrompere il ciclo di progressione e trasmissione della malattia, prevenire gravi complicazioni sanitarie e guidare le decisioni sul trattamento preventivo nelle popolazioni ad alto rischio.

Poiché le infezioni respiratorie continuano a rappresentare una sfida globale, Roche è da sempre impegnata a sostenere i laboratori e i centri di analisi di tutto il mondo con soluzioni innovative che consentano loro di fornire a pazienti e medici una diagnosi affidabile quando e dove è più necessario.

Abbinando la nuova soluzione Roche IGRA ai test molecolari Roche già esistenti, i laboratori hanno a disposizione  una soluzione integrata per la gestione sia dell'infezione da tubercolosi latente che della malattia attiva. La nuova soluzione Roche IGRA  include anche un innovativo strumento digitale per automatizzare completamente il calcolo, l'interpretazione e la refertazione dei risultati.

Fondato nel 1896 a Basilea, Svizzera, il Gruppo Roche è la più grande azienda biotech al mondo e il leader mondiale nella diagnostica in vitro: persegue l'eccellenza scientifica per scoprire e sviluppare farmaci e soluzioni diagnostiche per migliorare la vita delle persone in tutto il mondo. Costantemente impegnata nella ricerca delle migliori soluzioni per prevenire, diagnosticare e trattare le malattie e dare un contributo sostenibile alla società, Roche è pioniere nella medicina personalizzata: la combinazione di competenze ed expertise in ambito farmaceutico e diagnostico all’interno di un’unica Organizzazione, l’impegno costante nella comprensione del valore dei dati sanitari per una migliore gestione delle sfide sanitarie odierne e future, nonché la collaborazione con tutti gli stakeholder più rilevanti, sono alla base della nostra volontà di trasformare ulteriormente il modo in cui viene fornita l'assistenza sanitaria e assicurare il trattamento più appropriato ai pazienti, nel miglior modo possibile.

A riconoscimento del nostro impegno nel perseguire una prospettiva a lungo termine in tutto ciò che facciamo, nonché dei nostri sforzi per migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria collaborando insieme a partner locali in ogni Paese in cui operiamo, il Gruppo Roche si è classificato fra le aziende più sostenibili del settore Healthcare nell’indice globale di sostenibilità del Dow Jones (DJSI) per il tredicesimo anno consecutivo. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata del Gruppo Roche. Roche è l'azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, Giappone. Ulteriori informazioni sul sito www.roche.com

Roche Diagnostics è la divisione del Gruppo Roche impegnata a sviluppare e commercializzare test, strumenti diagnostici e soluzioni digitali offrendo un ampio portfolio che include soluzioni di diagnostica molecolare, di chimica clinica e immunochimica, diagnostica tissutale, point of care, next generation sequencing, soluzioni per l’automazione del laboratorio e sistemi digitali pensati per supportare il processo decisionale clinico.  Inoltre, con le sue soluzioni integrate e di diagnostica decentralizzata, la divisione Diagnostics si impegna a connettere i network sanitari in tutti i diversi setting, dal laboratorio centrale al point of care, garantendo che informazioni accurate siano disponibili quando e dove sono necessarie.

L’affiliata italiana, Roche Diagnostics S.p.A., grazie all'attività svolta da più di 400 collaboratori tra dipendenti ed agenti, fornisce un ampissimo range di prodotti e servizi innovativi rivolti a ricercatori, medici, pazienti, ospedali e laboratori. Per saperne di più, visita

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